❓🙋‍♂ Уважаемые коллеги, если вы работаете с клеточными продуктами или имеете отношение…

❓🙋‍♂ Уважаемые коллеги, если вы работаете с клеточными продуктами или имеете отношение к сфере клеточных технологий, пожалуйста, примите участие в опросе и поделитесь своим экспертным мнением относительно регуляторных изменений в этой области!

📝 В 2020 году Минздрав и РАН дополнили совместный приказ №306н/3 об объектах трансплантации к «ФЗ №4180-I О трансплантации органов и (или) тканей человека», включив в перечень объектов трансплантации минимально манипулированные клетки человека. Это законодательное решение обещало урегулировать правовой пробел в области получения (заготовки) данного вида клеток, чтобы применение продуктов клеточной терапии на их основе могло войти в рутинную практику врача.

На глобальном рынке продукты, содержащие минимально манипулированные клетки, применяются уже давно и широко востребованы в регенеративной медицине, дерматологии, реконструктивной и пластической хирургии еще с 90-х годов, однако развитие этих технологий тормозит несовершенство законодательной базы. 🚫 До момента вступления в силу Приказа №1158н/2 от 27.10.2020 продукты на базе ММК находились вне правового поля, так как не подпадали ни под закон об обращении лекарственных средств, регулировавший ВТЛП и БТЛП, ни под закон о БМПК.

📌 Проект поправок, позволивший легализовать и вывести из «серой» зоны технологии с использованием ММК, был инициирован и разработан усилиями нашей экспертной группы в рамках реализации законодательной «дорожной карты» НТИ «Хелснет», которая направлена на усовершенствование регуляторной базы в сфере здравоохранения. Перед нами стояла задача устранить правовые барьеры и тем самым открыть новые возможности для развития рынка персонализированной медицины, R&D и технологического предпринимательства в этом сегменте.

С момента вступления приказа в силу прошло 5 лет — достаточный срок, чтобы сделать первые выводы и подвести итоги относительно эффективности его исполнения. Именно об этом мы хотим вас попросить!

‼ Нам нужно услышать мнение экспертного сообщества — врачей, ученых, биотехнологов, лаборантов, поставщиков медицинских услуг, — всех, кто в своей работе сталкивается с применением данного законопроекта, о том, насколько эффективно проходит его реализация на практике, и какие моменты требуют доработки.

🙏 Пожалуйста, расскажите, насколько лично вы удовлетворены результатами этой инициативы, насколько полезным и нужным инструментом она стала именно в вашей профессиональной деятельности, и что бы вы, возможно, хотели изменить, исходя из накопленного опыта. Именно ВАША экспертная оценка и обратная связь помогают нам приближать законодательную базу к реалиям клинической практики и совместными усилиями развивать высокотехнологичное здравоохранение в нашей стране.

Будем безмерно признательны за вашу честную оценку и встречные предложения! ❤‍

👉 Для этого мы подготовили уютный опрос: https://forms.yandex.ru/cloud/687389daf47e73dde862de10
и заранее благодарим вас за уделенное время.

🔔 Дедлайн по сбору мнений — 31 июля!

🗣 Друзья, максимальный репост, пожалуйста! Даже если вы вне контекста, но среди ваших коллег и знакомых есть причастные и сочувствующие, очень просим рассказать им про опрос!

#биомед #биотех #регуляторика #клетки #хелснет #НТИ