Объявлено об отзыве из аптечных сетей препарата празозина гидрохлорид (применяется для лечения артериальной гипертензии)…

Объявлено об отзыве из аптечных сетей препарата празозина гидрохлорид (применяется для лечения артериальной гипертензии) в связи с канцерогенными примесями.

Объявлено об этом в США. Данный препарат с доказанной эффективности в РФ также применяется в медицинской практике и реализуется в аптечных сетях.

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США, производитель отозвал несколько партий препарата для снижения артериального давления из-за наличия в нём канцерогенных примесей.

Компания Appco Pharma LLC отзывает 175 061 флакон капсул празозина гидрохлорида в дозировках 1, 2 и 5 миллиграммов, сообщило FDA в отчете от 31 марта, предоставив список сроков годности и партий лекарств.

На государственном сайте США MedicinePlus говорится, что празозина гидрохлорид, который иногда продается под торговыми марками Minipress или Minipress XL, может использоваться для лечения повышенного артериального давления. Он относится к альфа-адреноблокаторам — препаратам, которые расслабляют кровеносные сосуды для улучшения кровотока.

По данным представителей органов здравоохранения, празозин гидрохлорид также применяется «офф-лейбл» для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).

Компания Appco Pharma, не выпустившая пресс-релиз, отозвала свою продукцию из-за «нарушения правил надлежащей производственной практики: обнаружения примесей нитрозаминов в лекарственном веществе, примеси N-нитрозопразозина C (NNP) в количестве, превышающем допустимые пределы».

По данным федеральных властей США, нитрозамины — это химические побочные продукты, которые содержатся в некоторых лекарствах. Установлено, что они обладают канцерогенными свойствами, то есть могут повышать риск развития рака.

В уведомлении не указано, почему в отозванных препаратах содержание нитрозаминов превышало допустимые нормы. На сайте Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США говорится, что канцерогены могут содержаться в лекарствах по разным причинам.

FDA отнесло это к отзыву класса II, когда “использование или воздействие продукта, нарушающего требования, может вызвать временные или обратимые с медицинской точки зрения неблагоприятные последствия для здоровья или когда вероятность серьезных неблагоприятных последствий для здоровья невелика”.

В последние годы FDA отозвало или рекомендовало компаниям отозвать лекарства из-за присутствия нитрозаминов, включая некоторые партии капсул празозина гидрохлорида, которые были отозваны Teva Pharmaceuticals в октябре.

Агентство заявило, что нитрозамины могут содержаться в различных лекарствах и продуктах питания, особенно в мясе, приготовленном на гриле, молочных продуктах и овощах. По данным агентства, почти все люди в той или иной степени подвергаются воздействию этих органических соединений.

“Примеси нитрозаминов могут увеличить риск развития рака, если люди подвергаются их воздействию выше допустимых уровней и в течение длительных периодов времени, — говорит FDA, — но ожидается, что у человека, принимающего препарат, содержащий нитрозамины в допустимых пределах суточной нормы потребления каждый день в течение 70 лет или ниже, не будет повышенного риска развития рака”.

FDA добавляет, что пациентам, которые принимают лекарства, содержащие возможные примеси нитрозамина, не следует прекращать их прием и вместо этого обратиться за разъяснениями к врачу.

В 2020 году компания Appco Pharma LLC, выпустившая препарат, объявила о добровольном отзыве капсул с ранитидина гидрохлоридом, которые используются для лечения язвы желудка, из-за повышенного содержания нитрозаминов.

Cправка.
Празозин был разработан в конце 1960-х годов как первый высокоселективный α₁-блокатор нового поколения. На сегодняшний день празозин зарегистрирован и широко применяется более чем в 80 странах мира, включая США, Канаду, государства Европейского Союза, Великобританию, Австралию, Японию и страны СНГ.

Празозин не является новым препаратом: его патентная защита истекла несколько десятилетий назад, и на рынке присутствует множество генерических форм (дженериков).
___________________________________

Паблик «Доказательная медицина» — просветительский
интернет-ресурс, материалы которого приносят пользу и врачам, и пациентам. Берегите себя и своих детей! Обращайтесь к врачам, работающим по принципам доказательной медицины. Наши статьи и видео не заменяют консультаций врача.