#кардиология@doc_med #РКИ #азы@doc_med
О смертности больных с сердечной недостаточностью при лечении их дигоксином
(вновь о том, что РКИ является наиболее совершенным методом оценки эффективности медицинских вмешательств).
Обсервационное исследование — это наблюдательное исследование, т.е. клиническое исследование, в котором исследователь собирает данные путём наблюдения.
В недавних обсервационных исследованиях сообщалось о повышении смертности больных с сердечной недостаточностью при лечении их дигоксином. Однако исследование DIG (Digitalis Investigation Group), единственное крупное рандомизированное испытание (РКИ) дигоксина при сердечной недостаточности, продемонстрировало его нейтральное влияние на смертность и значительное снижение числа госпитализаций. Авторы только что опубликованной в European Heart Journal статьи (doi:10.1093/eurheartj/ehz395) анализируют исследование DIG, показывая неспособность обсервационных исследований сравнительной эффективности медицинских вмешательств контролировать ошибки и вмешивающиеся факторы, несмотря на все возможные статистические корректировки.
Этот пример еще раз подтверждает, что наиболее совершенным методом оценки эффективности медицинских вмешательств являются РКИ.
Обсервационные исследования могут применяться вместо РКИ, когда РКИ не нужны (вакцинация против оспы; тироксин при гипотиреозе; инсулин при инсулинозависимом диабете), или когда их проведение невозможно (вмешательства при очень редких заболеваниях, изучение редких и отдаленных побочных эффектов и т.д.).
В свое время Ричард Долл, известный своими научными исследованиями, доказавшими прямую связь между курением и состоянием здоровья человека, сказал, что обсервационные исследования “provide no useful means of assessing the value of therapy” (Doll R. Summation of the conference. Ann N Y Acad Sci 1993).
Автор: к.м.н. Валерий Аксёнов, Общество специалистов доказательной медицины.
В дополнение:
Эталоном оценки лекарства в доказательной медицине служит двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Это такое исследование, в котором лекарство сравнивается с плацебо. В данном случае плацебо — это вещество (иногда называемое «пустышкой») без явных лечебных свойств, используемое для имитации лекарственного средства в исследовании. Термин «слепое» здесь означает, что ни врач, ни пациент не знают, кто именно получает исследуемый препарат, а кто неотличимую внешне пустышку. Термин «рандомизированное» (англ. random — случайный, произвольный) предполагает что участники исследования случайным образом делятся на группы, в одной из которых получают исследуемое лекарство, а в другой группе — плацебо.
Рандомизация (случайное распределение по группам) и «ослепление» применяются для того, чтобы исключить влияние ошибок мозга врача и пациента на проводимое исследование. Дело в том, что отношение врача и пациента к препарату (если они считают препарат эффективным, либо наоборот — бесполезным) влияют на оценку его эффективности, особенно при оценке таких неформальных показателей, как общее самочувствие или выраженность кашля. Для исключения заинтересованности двух главных героев любого лечения (врача и пациента) мы должны проводить эксперимент так, чтобы ни первый ни второй не знали,получает ли пациент препарат или получает пустышку.
Такой подход позволяет врачу оценивать состояние пациента, не зная, получал ли он реально действующий препарат. Кроме того, если врач сомневается в новом лекарстве, он может направить в группу где пациенты получают препарат — более легких больных. Чтобы этого не было, и нужна рандомизация.
К сожалению, не все лекарства и методы лечения проверяют таким способом…
Между тем, понимание того, насколько опасны заблуждения, возникающие при простом наблюдении за действием лекарств, пришло ещё в 1960–1970-е годы. Когда для оценки препаратов применяли плацебо-контроль, выяснилось, что многие общепринятые средства не только не помогают, но и вредят. Например, одно из исследований показало,что препараты, используемые при инфаркте миокарда для стабилизации сердечного ритма, ритм действительно стабилизируют, но повышают смертность пациентов.
Без методов доказательной медицины врачи не могли это увидеть — именно из-за склонности человеческого мозга к ошибкам мышления…
Подробнее
https://bit.ly/2QovdiJ
