Канефрон — анализ маркетингового исследования, проведённого производителем (немецкой фармкомпанией «Бионорика»). Не так давно на…

Канефрон — анализ маркетингового исследования, проведённого производителем (немецкой фармкомпанией «Бионорика»).
Не так давно на российских врачей доказательной медицины «наехали» представители немецкого фармацевтического концерна «Бионорика». Они отправили врачам досудебные претензии
см. vk.com/wall-136637198_214703

Компания «Бионорика» давно известна тем, что выпускает препараты не имеющие доказанной эффективности — фитотерапевтические и гомеопатические средства.

Научно-просветительский канал «Хирш его знает» (ссылка на канал — https://vk.com/topic-136637198_54078080 )
решил проанализировать исследование препарата «Канефрон», которым «козыряет» его производитель.

Исследование (доступно на Пабмеде): Non-Antibiotic Herbal Therapy (BNO 1045) versus Antibiotic Therapy (Fosfomycin Trometamol) for the Treatment of Acute Lower Uncomplicated Urinary Tract Infections in Women: A Double-Blind, Parallel-Group, Randomized, Multicentre, Non-Inferiority Phase III Trial DOI: 10. 1159/ 000493368

Фитотерапия вместо антибиотиков? Canephron® против фосфомицина при остром цистите

Пролог
На фоне обеспокоенности антибиотикорезистентностью авторы попытались доказать, что растительный препарат Canephron® (BNO 1045) может заменить фосфомицин при остром неосложнённом цистите у женщин.

Эффективность: 2.0 из 5

Дизайн:
Двойное слепое, рандомизированное, double-dummy исследование. 659 женщин 18–70 лет с симптомами цистита. Диагноз подтверждён только жалобами (ACSS ≥6) и лейкоцитурией. Посев мочи — не у всех, и не является включающим критерием.

Сравнивались:
— Canephron (2 таб. 3 раза в день, 7 дней)
— Фосфомицин (3 г однократно)

Первичный критерий: отсутствие необходимости в повторной антибиотикотерапии в течение 38 дней.

Результаты:
— Canephron: 83.5% без повторного антибиотика
— Фосфомицин: 89.8%
Разница –6.3% (95% ДИ: –11.99 до –0.53), p = 0.0014

Формально достигнута «сравнимая эффективность» (non-inferiority) при установленной границе в 15%. Однако:

— Граница в 15% — искусственно завышена. Разница в 10% по повторным назначениям антибиотиков уже клинически значима.
— У части участниц не было подтверждённой бактериальной инфекции. У 25% — отрицательная посев мочи (<10³ КОЕ/мл). — Рецидив симптомов и повторные визиты были значительно чаще в группе Canephron. — Canephron проигрывает по скорости регресса симптомов (достоверно хуже на 4 день, p = 0.0166) — Фосфомицин эффективнее по бактериальной элиминации (p = 0.028) — Решение о назначении повторного антибиотика — субъективное, без жёстких критериев Методология удобная, но предвзятая. Исследование называет Canephron "не хуже", но раз за разом демонстрирует, что он в большинстве параметров всё же хуже — просто «не на статистически значимом уровне». Безопасность: 3.5 из 5 — Побочные эффекты были у 15.1% (Canephron) и 12.9% (фосфомицин) — Диарея чаще в группе фосфомицина — Пиелонефрит возник у 5 пациенток на Canephron и у 1 на фосфомицине — Причём 3 случая в Canephron-группе начались уже на 1 день терапии — это может говорить либо о поздней диагностике, либо о недооценке тяжести инфекции Серьёзных нежелательных явлений не было. Но частота пиелонефрита при фитотерапии не внушает доверия — особенно в контексте замены антибиотика. Вывод Эффективность: 2.0 Безопасность: 3.5 Формально Canephron показал сопоставимый результат по частоте отказа от повторных антибиотиков. Но по всем остальным пунктам — симптоматика, рецидивы, бактериологическое подтверждение, осложнения — он уступает. Граница сравнимой эффективности в 15% выбрана явно в пользу препарата. Это искусственная лояльность. Само исследование — спонсировано производителем (Bionorica), сотрудники которого участвовали в написании, анализе и дизайне. Это не доказательство равной эффективности, а красиво оформленная попытка легализовать фитопрепарат в антибиотиковой нише. Canephron — не альтернатива антибиотикам при ИМП. Он — альтернативная реальность, в которой клинические исходы можно подменить субъективными опросниками и выдать это за победу. Источник: научно-просветительский канал "Хирш его знает" https://vk.com/topic-136637198_54078080 Как видим, организованное "Бионорикой" исследование — это наукообразная реклама, а не убедительное научное доказательство. Ну а мы повторим наше прежнее пожеланием: будем надеяться, что досудебные претензии данной компании в адрес врачей доказательной медицины - станут началом её конца на территории РФ. И из России поганой метлой будут выметены фуфло-препараты данной компании вместе с её офисами.