Европейские регулирующие госорганы предупредили о побочных эффектах препаратов от ожирения и диабета Европейский регулятор…

Европейские регулирующие госорганы предупредили о побочных эффектах препаратов от ожирения и диабета
Европейский регулятор потребовал от производителей указать о вероятности возникновения осложнения со стороны зрения — в инструкциях ко всем лекарствам, содержащим семаглутид.

Европейское агентство по лекарственным средствам напомнило, что известные препараты от диабета и ожирения на основе семаглутида удваивают риск развития редкого заболевания глаз, которое ведет к слепоте.
Параллельно британский регулятор предупредил женщин о снижении эффективности оральных контрацептивов на фоне применения агонистов глюкагоноподобного пептида-1 и рекомендовал пользоваться презервативами.

Европейские регуляторы предупредили о последствиях использования агонистов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), предназначенных для лечения диабета 2-го типа и ожирения.

О риске лишиться зрения

Комитет по безопасности Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC) сообщил, что семаглутид — активный ингредиент в составе известных препаратов от датской компании Novo Nordisk — двукратно повышает риск развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION). При этом заболевании нарушается кровоснабжение зрительного нерва, что ведет к слепоте.

(см. на сайте Европейского медицинского агентства сообщение
PRAC concludes eye condition NAION is a very rare side effect of semaglutide medicines Ozempic, Rybelsus and Wegovy
6 June 2025 ).

Отмечается, что побочный эффект встречается у одного из 10 тыс. человек, принимавших препараты не менее года. Это выяснилось в ходе «нескольких крупных эпидемиологических исследований», сравнивавших две группы пациентов с диабетом — получавших медикаменты и обходившихся без них.

На эту тему у нас в паблике «Доказательная медицина» ранее публиковался материал:
Врачи-исследователи обнаружили корреляцию между применением семаглутида (популярного препарата для снижения веса) и неизлечимым заболеванием, ведущим к потере зрения vk.com/wall-136637198_163223 .

Теперь европейский регулятор потребовал от производителей указать NAION в инструкциях ко всем лекарствам, содержащим семаглутид, в их числе — «Оземпик» и пероральный «Ребелсус», одобренные для лечения диабета 2-го типа, а также Wegovy, назначаемый при ожирении. При внезапной потере или резком ухудшении зрения советуют немедленно обратиться к врачу и прекратить курс лечения.

Связь между семаглутидом и NAION описали исследователи из Университета Южной Дании.

Выборка включала 424 тыс. датчан с диабетом 2-го типа, 106 тыс. из которых делали инъекции препарата. После его применения патология встречалась в 2,2—2,9 раза чаще. Примечательно, что после появления «Оземпика» в аптеках скандинавской страны заболеваемость нейропатией выросла с 68 до 148 случаев в год, а доля пациентов с диабетом c этим диагнозом — с 5 до 25%.
(см. на сайте AJMC.
cтатью Semaglutide Linked to Increased Risk of Rare, Debilitating Eye Condition ).

Совсем недавно канадские ученые представили статью в журнале JAMA Ophthalmology.
Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists and Risk of Neovascular Age-Related Macular Degeneration
JAMA Ophthalmol. Published online June 5, 2025. doi: 10. 1001/ jamaophthalmol. 2025. 1455

Они проанализировали данные 139 тыс. больных диабетом в возрасте от 66 лет. Из них 46 тыс. лечились агонистами ГПП-1 на протяжении более полугода, остальные – нет. Большинство (97,5%) испытуемых принимали семаглутид, остальные – ликсисенатид от французской Sanofi.

Согласно результатам, препараты удвоили вероятность возникновения возрастной макулярной дегенерации, которая может обернуться полной утратой зрения. За три года наблюдений, с 2020 по 2023 год, заболевание диагностировали среди 0,2% (93) участников, которым давали агонисты ГПП-1, и у 0,1% (88) в другой группе. Риск возрастал пропорционально длительности терапии.

О повышении фертильности

Управление по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) зарегистрировало 40 случаев наступления беременности (не уточняется, запланированных или нет) у женщин после применения одного из доступных в продаже средств для похудения. Они принимали лекарства, содержавшие уже упомянутый семаглутид, лираглутид (продукт Novo Nordisk, выпускается под торговыми марками «Виктоза» и «Саксенда», но, в отличие от семаглутида, требует ежедневных инъекций) или tirzepatide (разработка американского фармгиганта Eli Lilly, продается под брендами Mounjaro и Zepbound).

Ведомство обратило внимание на то, что tirzepatide чаще становился причиной зачатия ребенка. С этим активным компонентом препаратов оказалось связано 26 беременностей. На долю лираглутида пришлось девять случаев, семаглутида — восемь.

В заявлении также говорится, что Mounjaro (зарегистрирован как противодиабетическое средство) может снижать эффективность оральных контрацептивов у людей с избыточным весом. При его применении рекомендуется дополнительно прибегать к барьерным методам предохранения, таким как презервативы. Особая бдительность необходима в первые четыре недели после начала терапии и корректировки дозировок, считают в британском госоргане.

Tirzepatide отличается двойным механизмом действия, связываясь как с рецепторами ГПП-1, так и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП). Это обеспечивает более выраженный эффект на моторику желудочно-кишечного тракта, чем у семаглутида и лираглутида, которые активируют только ГПП-1.

Британское ведомство MHRA подчеркнуло, что эти лекарства категорически запрещено принимать во время беременности, подготовки к зачатию или грудном вскармливании из-за недостаточной изученности их влияния на плод. Женщинам, зачавшим ребенка во время курса лечения, следует безотлагательно его прервать.

(см. на британском правительственном сайте Gov Uk — статью
Press release — Women on “skinny jabs” must use effective contraception, MHRA urges in latest guidance ).

Для написания поста использовался материал издания Фармвестник — статья
Европейские регуляторы предупредили о побочных эффектах препаратов от ожирения и диабета 09.06.2025

У нас в паблике ранее также были опубликованы материалы:

Врач-диетолог Александр Бурлаков — о семаглутиде и других подобных препаратах для лечения ожирения:
Ожирение увеличивает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, диабета 2 типа, рака и т.д. Эти риски резко снижаются при значимой и устойчивой потере веса. Поэтому для большинства пациентов, которым показаны данные препараты, польза от потери веса будет перевешивать риски. А лечащий врач должен знать и информировать о возможных рисках.
vk.com/wall-136637198_126977

Врач-эндокринолог Ольга Деревянко:
«Давайте разберёмся: препараты, которые сначала были зарегистрированы для лечения сахарного диабета 2 типа впоследствии выходили на рынок уже с показаниями ожирение или избыточная масса тела (имт 27 и более + хотя бы одно сопутствующее заболевание, связанное с избыточным весом — повышенное давление, холестерин, сахар, остановки дыхания во сне). Так было с лираглутидом, семаглутидом и теперь с тирзепатидом. Все это препараты для снижения веса… Важно, что лечение должно проводиться ВМЕСТЕ С МОДИФИКАЦИЕЙ ОБРАЗА ЖИЗНИ (питание, физическая активность, работа со стрессом, налаживание сна). Препарат должен назначаться врачом, а пациент должен находиться под наблюдением в течение всего периода лечения.»
Подробности — vk.com/wall-136637198_166377

Оземпик (семаглутид): легкий способ похудеть или опасный эксперимент? | Научно-популярный фильм (2025) от DJMedia (Британия). Фильм рассказывает о работе ведущей британской клиники по лечению ожирения, и не только.
vk.com/wall-136637198_198408

По меньшей мере 82 человека умерли после приема таких препаратов
для похудения как как Ozempic (семаглутид) и Mounjaro (тирзепатид) в Великобритании.
Сообщения об этом появились в британских СМИ, и были перепечатаны российскими журналистами. Спойлер: фактически представленные данные говорят о следующем — умерли 82 пациента, принимавшие указанные препараты. От чего умерли — пока данные не представлены.
vk.com/wall-136637198_199122