#анальгин #метамизол Преимущества анальгина (метамизола) «продолжают перевешивать риски» — к такому выводу пришёл Фармакологический…

#анальгин #метамизол
Преимущества анальгина (метамизола) «продолжают перевешивать риски» — к такому выводу пришёл Фармакологический надзорный комитет по оценкам риска Европейского медицинского агентства.

При этом «рутинный мониторинг показателей крови у пациентов [принимающих препарат] больше не рекомендуется, поскольку в ходе исследования не было выявлено никаких доказательств, подтверждающих его эффективность для раннего выявления агранулоцитоза, вызванного метамизолом».

Несмотря на то, что Фармакологический надзорный комитет по оценкам риска (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC)
пришёл к такому выводу (о том что преимущества перевешивают риски), в Финляндии компания-продавец решила удалить данный обезболивающий препарат с аптечного рынка — из соображения безопасности для здоровья пациентов.

Давно известно, что метамизол (анальгин) в весьма редких случаях вызывает грозное осложнение, известное как агранулоцитоз.
Агранулоцитоз – патологическое состояние, характеризующееся аномальным снижением уровня белых кровяных клеток (лейкоцитов) за счёт зернистых лейкоцитов (гранулоцитов) и моноцитов, что делает организм более восприимчивым к воздействию инфекционных агентов.

Предваряя публикацию о решении Европейского медицинского агентства (ЕМА) — напомним, что ранее у нас в паблике «Доказательная медицина» были опубликованы материалы:

Алексей Водовозов. Мифы о лихорадке. Почему анальгин сделали козлом отпущения и как лучше всего «сбивать» повышенную температуру?
https://vk.com/wall-136637198_61559

Врач-просветитель Алексей Водовозов напомнил о своём споре касательно анальгина с основателем «Расстрельного списка» — врачом-неврологом Никитой Жуковым. По мнению Водовозова, в данном вопросе Жуков «принципиально не прав».
https://vk.com/wall-136637198_98946

Врач Никита Жуков рассказал о своём заочном споре с коллегой Алексеем Водовозовым на тему анальгина.
https://vk.com/wall-136637198_93960

Перейдём к новостям от ЕМА.

В июне Европейское медицинское агентство (EMA) сообщило, что
начало «проверку лекарственных препаратов, содержащих обезболивающее средство метамизол, в связи с опасениями, что меры, принимаемые для минимизации известного риска агранулоцитоза, могут оказаться недостаточно эффективными». В этом же пресс-релизе указывалось, что в Финляндии (после последних сообщений о случаях агранулоцитоза) компания, продающая данный препарат, приняла решение отозвать полученное ею разрешение на продажу «по соображениям безопасности».
Сообщалось, что Фармакологический надзорный комитет по оценкам риска в ходе осуществляемой проверки «рассмотрит риск агранулоцитоза для всех лекарственных средств, содержащих метамизол, разрешенных в Евросоюзе» и вынесет соответствующее решение.
https://vk.cc/cDaxmx

В итоге данный надзорный орган пришёл к выводу, что преимущества анальгина (метамизола) «продолжают перевешивать риски». Об этом ЕМА сообщило в опубликованном 6 сентября 2024 на её сайте документе под названием «EMA рекомендует меры по минимизации серьезных последствий известного побочного эффекта обезболивающего препарата метамизол».
https://vk.cc/cDaxt5

Приведём этот документ (в переводе на русский язык) здесь полностью:

«Фармакологический надзорный комитет по оценкам риска — орган безопасности Европейского медицинского агентства, рекомендовал меры по минимизации серьезных последствий агранулоцитоза, известного побочного эффекта, вызываемого обезболивающим препаратом метамизол. Агранулоцитоз подразумевает внезапное и резкое снижение гранулоцитов, разновидности белых кровяных клеток, что может привести к серьезным или даже смертельным инфекциям.

Лекарства, содержащие метамизол, разрешены в ряде стран Евросоюза для лечения умеренной и сильной боли и лихорадки. Разрешенные виды использования различаются в разных странах: от лечения боли после хирургических операций или травм до лечения боли и лихорадки, связанных с раком.

Агранулоцитоз — известный побочный эффект лекарств, содержащих метамизол, который может возникнуть в любой момент во время лечения или вскоре после прекращения приема лекарства, а также у людей, которые ранее принимали метамизол без проблем. Этот серьезный побочный эффект не связан с дозой используемого метамизола. Существующие меры по минимизации этого риска различаются в разных странах.

Проверка была начата по просьбе Финского агентства по лекарственным средствам, поскольку случаи агранулоцитоза при приеме метамизола по-прежнему регистрировались, несмотря на недавнее ужесточение мер по минимизации риска в Финляндии.

После изучения данных о риске агранулоцитоза для метамизола
Фармакологический надзорный комитет по оценкам риска пришел к выводу, что существующие предупреждения в информации о продукте необходимо обновить. Изменения направлены на повышение осведомленности об этом серьезном побочном эффекте среди пациентов и медицинских работников и на содействие его раннему выявлению и диагностике.

Комитет рекомендовал медицинским работникам информировать пациентов о необходимости прекратить прием этих лекарств и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них появятся симптомы агранулоцитоза. К ним относятся — лихорадка, озноб, боль в горле и болезненные язвы на влажных внутренних поверхностях тела (слизистой оболочке), особенно во рту, носу и горле или в области гениталий или ануса. Пациенты должны быть бдительны в отношении этих симптомов как во время, так и вскоре после прекращения лечения.

Если метамизол принимается от лихорадки, некоторые ранние симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, когда антибиотики используются вместе с метамизолом, эти симптомы также могут быть замаскированы.

Если у пациентов развиваются симптомы агранулоцитоза, необходимо немедленно провести анализ на определение уровня клеток крови, включая уровни различных типов лейкоцитов. Лечение следует прекратить, ожидая результатов.

Фармакологический надзорный комитет по оценкам риска также рекомендует не использовать метамизол у пациентов с повышенным риском развития агранулоцитоза. Сюда входят пациенты, которые ранее перенесли агранулоцитоз, вызванный метамизолом или аналогичными препаратами, известными как пиразолоны или пиразолидины, пациенты у которых есть проблемы с костным мозгом или у которых есть заболевание, которое влияет на то, как вырабатываются или функционируют их клетки крови.

Рекомендации основаны на обзоре всех доступных доказательств, включая данные из научной литературы, данные по безопасности после выхода на рынок и информации, предоставленных заинтересованными сторонами, такими как пациенты и специалисты здравоохранения. В ходе проверки комитет обратился за консультацией к экспертной группе специалистов, имеющих опыт в лечении боли, гематологов, врачей общей практики, фармацевтов и представителя пациентского сообщества.

Фармакологический надзорный комитет по оценкам риска пришел к выводу, что преимущества препаратов метамизола продолжают перевешивать риски. Однако информация о продукте для всех препаратов, содержащих метамизол, будет обновлена ​​с учетом этих рекомендаций. Рекомендации комитета будут направлены в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (CMDh) 1 для рассмотрения на ее следующем заседании.

Информация для пациентов
Агранулоцитоз — внезапное и резкое снижение количества гранулоцитов (разновидности белых кровяных клеток), которое может привести к серьезным или даже смертельным инфекциям, — известный побочный эффект препаратов, содержащих метамизол.
Этот побочный эффект может возникнуть в любой момент во время лечения или вскоре после прекращения приема лекарства, а также у людей, которые ранее принимали метамизол без проблем. Он не связан с дозой используемого метамизола.
Вы должны быть бдительны в отношении появления симптомов агранулоцитоза, включая лихорадку, озноб, боль в горле и болезненные язвы на влажных внутренних поверхностях тела (слизистых оболочках), особенно в области рта, носа и горла или в области гениталий или анального отверстия, как во время, так и вскоре после прекращения лечения препаратами, содержащими метамизол.
Если у вас появились эти симптомы, прекратите прием препарата и срочно обратитесь за медицинской помощью.
Если метамизол принимается от лихорадки, некоторые ранние симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично симптомы могут быть замаскированы, если вы принимаете метамизол вместе с антибиотиком.
Если у вас появились симптомы агранулоцитоза, ваш лечащий врач немедленно назначит анализ крови, чтобы проверить уровень кровяных клеток.
Вам не следует принимать эти лекарства, если у вас ранее наблюдался агранулоцитоз, вызванный метамизолом или аналогичными препаратами, известными как пиразолоны или пиразолидины, если у вас есть проблемы с костным мозгом или если у вас есть заболевание, которое влияет на выработку или функционирование клеток крови.
В информации о продукте для различных лекарственных средств, содержащих метамизол, агранулоцитоз указан как редкий или очень редкий побочный эффект, а в некоторых случаях как побочный эффект, частота которого неизвестна. Хотя предупреждения уже опубликованы для минимизации этого риска, информация о продукте будет обновлена ​​более подробной информацией о том, как распознать симптомы агранулоцитоза и когда следует обратиться к врачу.
Если у вас возникли вопросы или опасения по поводу принимаемых вами лекарств, обратитесь к врачу или фармацевту.

Информация для медицинских работников
Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, не зависит от дозы и может возникнуть в любой момент лечения или вскоре после его прекращения, даже у пациентов, которые ранее принимали эти препараты без осложнений.
Пациентам, принимавшим во время лечения метамизол, необходимо дать указание прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления симптомов агранулоцитоза, а также сохранять бдительность в отношении этих симптомов на протяжении всего лечения и вскоре после его прекращения, поскольку агранулоцитоз может иметь отсроченное начало.
Если метамизол принимается от лихорадки, некоторые ранние симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично симптомы могут быть замаскированы, если метамизол принимается одновременно с антибиотиком.
Если у пациентов развиваются симптомы агранулоцитоза, следует немедленно провести анализ крови (включая лейкоформулу), и прекратить лечение до получения результатов анализов. Если агранулоцитоз подтверждается, приём препарат не следует возобновлять.
Рутинный мониторинг показателей крови у пациентов больше не рекомендуется, поскольку в ходе исследования не было выявлено никаких доказательств, подтверждающих его эффективность для раннего выявления агранулоцитоза, вызванного метамизолом.
Метамизол противопоказан пациентам с предшествующим эпизодом агранулоцитоза, вызванного метамизолом или другими пиразолонами или пиразолидинами, нарушением функции костного мозга или заболеваниями кроветворной системы.
Предупреждения уже опубликованы для минимизации этого риска. Однако информация о продукте будет обновлена, чтобы ужесточить существующие предупреждения для повышения осведомленности пациентов и медицинских работников и облегчить раннее обнаружение и диагностику агранулоцитоза, вызванного метамизолом.
Инструкция для специалистов здравоохранения, включающая вышеуказанные рекомендации, будет отправлена в установленном порядке медицинским работникам, назначающим, выдающим или вводящим парентерально эти лекарства. Инструкция также будет опубликована на специальной странице на веб-сайте EMA.

Подробнее о лекарстве
Метамизол (также известный как дипирон) — анальгетик (обезболивающее). Он используется в ЕС с 1920-х годов и принимается внутрь, в виде свечей или инъекций для лечения умеренной и сильной боли и лихорадки. Была проведена проверка в отношении как лекарств, содержащие только метамизол, так и тех, которые содержат метамизол в сочетании с другими активными веществами.

Лекарственные средства, содержащие метамизол, разрешены в ряде стран ЕС: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Чешская Республика, Германия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения и Испания. В Финляндии удаляется с рынка единственное разрешенное лекарственное средство, содержащее метамизол.

Они доступны под различными названиями, включая Афексил, Альгифен, Альгифен Нео, Альги-Мабо, Альгокалмин, Альгопирин, Альгозон, Алиндор, Алкагин, Алвотор, Анальгин, Бенлек, Берлозин, Бускапина Композитум, Диалгин, Долокалма, Фламборин, Гардан, Гексалгин. , Локамин, Метагелан, Металгиал, Метамистад, Метамизол, Метапирин, Натриев, Нодорил, Нофебран, Нолотил, Новалгин, Новальгин, Новалгин, Новаминсульфон, Новокальмин, Паналгорин, Пиафен, Пиралгин, Пиралгин, Пиралгин, Кварелин, Скополан Композитум, Спазмалгон и Темпалгин

Подробнее о процедуре
Проверка лекарственных средств, содержащих метамизол, была инициирована 13 июня 2024 года по запросу Финского агентства по лекарственным средствам в соответствии со статьей 107i Директивы 2001/83/EC .

Проверка была проведена Фармакологическим надзорным комитетом по оценкам риска (PRAC) — комитетом, ответственным за оценку вопросов безопасности лекарственных средств для людей, который разработал ряд рекомендаций.

Рекомендации PRAC теперь будут направлены в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (CMDh) , которая выработает решение. CMDh – это орган, в который входят государства-члены ЕС, а также Исландия, Лихтенштейн и Норвегия. Он отвечает за обеспечение гармонизированных стандартов безопасности для лекарств, разрешенных через национальные процедуры на всей территории Евросоюза.»

Источник: сайт ЕМА (ссылка приведена выше).