В России началась III фаза исследования семаглутида у подростков с избыточным весом и ожирением…

В России началась III фаза исследования семаглутида у подростков
с избыточным весом и ожирением
Компания «Герофарм» получила разрешение на проведение исследования III фазы препарата GP40331 (семаглутид) у подростков с избыточным весом и ожирением. В настоящее время все зарегистрированные в России препараты с МНН (международным непатентованным наименованием) «семаглутид» разрешено использовать только у взрослых.

Компания «Герофарм» получила разрешение на проведение III фазы клинического исследования эффективности и безопасности семаглутида у подростков с избыточной массой тела и ожирением. Соответствующая запись появилась в ГРЛС. Планируется исследование препарата в виде раствора для подкожного введения в дозировках от 0,25 мг до 2,4 мг в одной дозе.

Исследование пройдет на базе 19 клинических центров, включая НМИЦ эндокринологии в Москве, Сеченовский Университет, Морозовскую ДГКБ, Тверской государственный медицинский университет и др. В исследовании примут участие 400 подростков. Завершить испытания планируется в 2027 году.

Семаглутид представляет собой аналог глюкагоноподобного пептида-1. Его используют для контроля гликемии и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом 2-го типа, а также для снижения веса у людей с ожирением и избыточной массой тела.

Первое в России исследование семаглутида у подростков с избыточной массой тела и ожирением проводила датская компания Novo Nordisk, испытания завершились в 2022 году. В нем приняли участие 75 человек. Исследовали раствор для подкожного применения в дозировке 1 мг/мл и 3 мг/мл. Однако в 2023 году Novo Nordisk прекратила поставки «Оземпика» (действующее вещество — семаглутид) в Россию, и новое показание для препарата так и не было зарегистрировано.

В ГРЛС зарегистрированы девять препаратов с МНН семаглутид, в том числе два оригинальных лекарственных средства от Novo Nordisk, «Оземпик» и «Ребелсас», которые не поставляются в Россию. Все зарегистрированные препараты на данный момент показаны взрослым пациентам.
Источник: Фармвестник.

Ранее в паблике «Доказательная медицина» было опубликовано:

Семаглутид и тирзепатид (популярные средства для похудения) стали причиной слепоты у нескольких пациентов, cообщают СМИ. В ряде англоязычных СМИ стали говорить про «оземпическую слепоту» (семаглутид реализуется под брендом «Оземпик»).
В исследовании, опубликованном в журнале JAMA Ophthalmology, были проанализированы данные девяти пациентов из США, у которых развились серьезные проблемы со зрением, включая внезапную слепоту, на фоне приема семаглутида (реализуется под брендами Wegovy и Ozempic) либо тирзепатида (реализуется под брендами Mounjaro и Zepbound). Из этих пациентов у семи развилось состояние, называемое передней ишемической нейропатией зрительного нерва (NAION), которое представляет собой внезапную потерю зрения из-за отсутствия притока крови к зрительному нерву и обычно является необратимой. У одного развился двусторонний папиллит (разновидность воспаления зрительного нерва, которая приводит к ухудшению зрения и даже может приводить к необратимой потере зрения). Ещё у одного пациента развилась парацентральная острая срединная макулопатия (патология сетчатки, вызывающая потерю зрения).
«Для подавляющего большинства пациентов нет причин опасаться этого редкого побочного эффекта», — говорит о NAION Антон Поттегард, врач и исследватель из Университетсой больницы Оденсе в Дании. Он и его команда исследовали влияние семаглутида на зрение.
Тем не менее, по его мнению, пациенты, у которых возник NAION во время лечения семаглутидом, «должны знать, что это, вероятно, связано с их использованием семаглутида, и прекратить использование препарата».
Команда исследователей под руководством Поттегарда пришла к выводу, что вероятность развития NAION на фоне лечения семаглутидом — один случай на десять тысяч (10.000).
https://vk.com/wall-136637198_196872

Врач-диетолог Александр Бурлаков:
«Ожирение увеличивает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, диабета 2 типа, рака и т.д. Эти риски резко снижаются при значимой и устойчивой потере веса. Поэтому для большинства пациентов, которым показаны данные препараты, польза от потери веса будет перевешивать риски. А лечащий врач должен знать и информировать о возможных рисках.»
vk.com/wall-136637198_126977

Врач-эндокринолог Ольга Деревянко:
«Давайте разберёмся: препараты, которые сначала были зарегистрированы для лечения сахарного диабета 2 типа впоследствии выходили на рынок уже с показаниями ожирение или избыточная масса тела (имт 27 и более + хотя бы одно сопутствующее заболевание, связанное с избыточным весом — повышенное давление, холестерин, сахар, остановки дыхания во сне). Так было с лираглутидом, семаглутидом и теперь с тирзепатидом. Все это препараты для снижения веса… Важно, что лечение должно проводиться ВМЕСТЕ С МОДИФИКАЦИЕЙ ОБРАЗА ЖИЗНИ (питание, физическая активность, работа со стрессом, налаживание сна). Препарат должен назначаться врачом, а пациент должен находиться под наблюдением в течение всего периода лечения.»
Подробности — vk.com/wall-136637198_166377

Оземпик (семаглутид): легкий способ похудеть или опасный эксперимент? | Научно-популярный фильм (2025) от DJMedia (Британия). Фильм рассказывает о работе ведущей британской клиники по лечению ожирения, и не только.
vk.com/wall-136637198_198408

По меньшей мере 82 человека умерли после приема таких препаратов
для похудения как как Ozempic (семаглутид) и Mounjaro (тирзепатид) в Великобритании.
Сообщения об этом появились в британских СМИ, и были перепечатаны российскими журналистами. Спойлер: фактически представленные данные говорят о следующем — умерли 82 пациента, принимавшие указанные препараты. От чего умерли — пока данные не представлены.
https://vk.com/wall-136637198_199122