Реальное содержание препарата в БАДе (пищевой добавке): от 2 процентов до 110 процентов. На этот раз речь идёт про антихолинэстеразный препарат галантамин.
Впрочем, ничего нового: реальное содержание действующего вещества в пищевой добавке может в разы отличаться от того, что заявлено на этикетке.
Напомним: галантамин применяется при болезни Альцгеймера. В США решили проверить его реальное содержание в дженериках и БАДах (пищевых добавках). Насколько нам известно, на российском рынке не присутствует галантамин в форме БАДов.
В США решили проверить реальное содержание галантамина в дженериках и БАДах. Ожидаемо, американские исследователи обнаружили: в пищевых добавках содержится от менее 2% до 110% от заявленного количества. Три из десяти протестированных добавок также были заражены Bacillus cereus sensu stricto — бактерией, которая способна вызывать диарею (понос).
Галантамин имеет доказанную эффективность в отношении когнитивных функций при болезни Альцгеймера. Он замедляет снижение (угасание) когнитивных функций. Его приём связан с умеренными, но сохраняющимися в течение долгого времени когнитивными преимуществами при данном заболевании, а также со сниженным риском смертности, что частично можно объяснить его когнитивными эффектами.
(см. https://www.neurology.org/doi/10.1212/WNL.0000000000011832 ).
К сожалению, галантамин не способен излечить от болезни Альцгеймера, но способен облегчить жизнь пациентам с этой болезнью (и тем, кто за ними ухаживает).
Несколько дней назад была опубликована научная статья американского исследователя Питера Коэна и его коллег:
«Точность маркировки дженериков галантамина и пищевых добавок»
(Accuracy of Labeling of Galantamine Generic Drugs and Dietary Supplements — https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2815523 ).
Содержание этой научной статьи пересказало англоязычное научно-популярное издание Advanced Sciencenews:
«Новое исследование показывает, что рецептурный дженерик галантамина и безрецептурная добавка не идентичны, несмотря на заявления на этикетке.
Расхождения между маркировкой продукта и фактическими ингредиентами пищевых добавок являются постоянной темой в Соединенных Штатах. Новое исследование показывает, что галантамин, соединение растительного происхождения, используемое для лечения деменции, связанной с болезнью Альцгеймера, не является исключением.
Питер Коэн, профессор и врач первичной медико-санитарной помощи в Сam Health Alliance, одной из учебных больниц Гарвардского университета, уже много лет изучает безопасность пищевых добавок. Он и его коллеги тщательно изучили состав многочисленных добавок, представленных на рынке…
Что делает его исследование галантамина уникальным, так это прямое сравнение дженерика, отпускаемого по рецепту, с безрецептурной добавкой. «Это необычная ситуация, когда действующее вещество продается одновременно и в формате рецептурного лекарства и формате пищевой добавки», — сказал Коэн в телефонном разговоре. «Мне не удалось найти ни одного проведенного ранее исследования, которое бы сравнивало один и тот же препарат, продаваемый в рамках этих двух нормативных рамок…».
В Соединенных Штатах стандарты, установленные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для рецептурных лекарств, намного выше, чем стандарты для пищевых добавок.
«Если у вас есть рецептурное лекарство, то прежде чем его рекламировать — вы должны провести серьёзные исследования на людях, а затем предъявить FDA результаты проведённой работы, чтобы получить разрешение FDA», — объяснил Коэн.
«Тогда вы сможете рекламировать его», — продолжил он.
«Когда дело касается добавок, производители имеют право в рекламе сообщать, что они способны оказывать практически любое воздействие на организм человека, например, «поддерживают иммунную систему», «улучшают здоровье мозга» или «поддерживают нормальный уровень сахара». Можно заявлять всё что угодно, если придерживаться [неконкретных] формулировок».
Такая снисходительность [в отношение добавок]
является законным поводом для беспокойства. «Проблема в том, что добавки на самом деле представляют собой продукты [в категории] товаров для здоровья, специально разработанные для воздействия на организм», — сказал Коэн. «В них содержатся cильнодействующие химические вещества».
Мозгу пациентов с болезнью Альцгеймера не хватает нейромедиатора ацетилхолина, который отвечает за взаимодействие нейронов. Галантамин предотвращает расщепление ацетилхолина ферментом ацетилхолинэстеразой, благодаря чему в некоторых случаях улучшает когнитивные функции. Но это не излечивает болезнь и не останавливает ее прогрессирование.
«Галантамин был тщательно изучен, и мы знаем, что он действительно помогает улучшить память у людей с умеренной, явно выраженной болезнью Альцгеймера в дозировках, предписанных врачом», — отметил Коэн.
«Но когда его изучали на людях, у которых было меньше проблем с памятью, и пытались выяснить, помогает ли он памяти – или помогает ли он этим людям предотвратить болезнь Альцгеймера – обнадёживающих результатов получено не было», – добавил он. «Несмотря на это, производители добавок могут рекламировать эти добавки как средства улучшения памяти даже для обычного потребителя».
(Примечание: имеется в виду для обычного потребителя, не страдающего болезнью Альцгеймера).
Чтобы определить, чем галантаминсодержащие добавки отличаются от дженериков галантамина, Коэн и его коллеги протестировали десять брендов коммерческих добавок галантамина, продаваемых через Интернет, и одиннадцать дженериков галантамина, продаваемых по рецепту.
На маркировке дженериков было указано, что они содержат 4, 8 и 12 миллиграммов галантамина на таблетку или капсулу, а на добавках сообщалось о 4, 6, 8 и 12 миллиграммов галантамина на порцию. Исследователи измерили количество галантамина в каждом образце, используя методы сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
Результаты оказались интересными: фактическое содержание галантамина в дженериках колебалось от 97,5% до 104,2% от указанного на этикетке содержания, что свидетельствует о надлежащем контроле качества, тогда как содержание галантамина в добавках было гораздо более вариабельным: от менее 2% до 110% от заявленного количества.
Исследователи также проверили образцы на бактериальное загрязнение, выделив все присутствующие микроорганизмы и идентифицировав их с помощью масс-спектрометрии и полногеномного секвенирования. В то время как ни один из дженериков галантамина не содержал микроорганизмов, три из десяти разновидностей добавок содержали микроорганизм, вызывающий диарею — Bacillus cereus sensu stricto…
В своей статье они упомянули, что покупка продуктов только в один момент времени была ограничением исследования. «Вопрос в том, меняется ли эта неточность со временем, если бы вы купили этот же бренд 2 месяца спустя?», — отметил Коэн. «Если мы купили и в нём содержалось 30% галантамина, может ли он в следующий раз содержать 130%? Это тоже был бы очень интересный вопрос».
Коэн говорит, что не планирует продолжать это исследование – по крайней мере, с галантамином – но он надеется, что текущие результаты исследования привлекут внимание FDA.
«Я надеюсь, что галантамин попадет на заметку FDA, и что они внесут некоторые изменения [в правила], которые, как мы надеемся, сделают ситуацию с галантамином безопаснее», — сказал он.
В комментарии для другого научно-популярного издания — Medpage Today, доктор Коэн сказал:
«Пищевые добавки с галантамином почти все не прошли нашей проверки: 90%, или 9 из 10 брендов, указали на этикетке неточное количество галантамина и, что тревожно, 30%, 3 из 10 брендов, были также заражены бактериями, которые при употреблении в больших количествах могли вызвать диарейные заболевания».
В своём комментарии для Medpage Today он отметил, что продавцы БАДов в США заявляют что галантамин в составе их продукции якобы «может улучшить память, вызвать осознанные сновидения и улучшить «остроту мышления».
По мнению Коэна и его коллег, практические врачи должны расспрашивать пациентов с проблемами памяти об использовании ими пищевых добавок и советовать им не использовать добавки с галантамином.
«У пациентов с болезнью Альцгеймера использование галантаминсодержащих добавок вместо дженерика галантамина может отрицательно повлиять на лечение», — отметили они.
«Более того, продажа галантаминовых добавок с неточной маркировкой, рекламируемых для лечения проблем с памятью и других когнитивных проблем, вызывает беспокойство, учитывая отсутствие доказанной эффективности, потенциальные взаимодействия с другими препаратами и побочные эффекты, включая тошноту, рвоту, головокружение, брадикардию и обмороки», — добавили они.
Также исследователи отметили: неизвестно, можно ли обобщить результаты исследования на другие вещества, такие как ниацин, калий или железо, которые также доступны в виде добавок. Возможно, в этих добавках реальное количество действующего вещества также далеко от заявленного.
«Наше исследование поднимает тревожный вопрос: адекватны ли законы, регулирующие пищевые добавки в США, для обеспечения качества многих действующих веществ, продаваемых потребителям в США в качестве добавок?» — задал вопрос Коэн. «Мы думаем, что нет».
https://www.medpagetoday.com/neurology/alzheimersdisease/108889
Наш комментарий.
Удивляться этому не приходится. Ранее мы сообщали: у большинства пищевых добавок, этикетки которых лгут про «укрепления иммунитета» — состав ингредиентов на обложке не соответствует фактическому составу.
Исследовали 30 популярных БАДов. Из них в 13 пищевых добавках на этикетке были перечислены ингредиенты, которых не было обнаружено в фактическом составе. На этикетке было указано от 1 до 6 ингредиентов, которых не было найдено в добавке. В 9 пищевых добавках были вещества, которые не были перечислены на этикетке.
(подробнее — https://vk.com/@-182621986-u-bolshinstva-pischevyh-dobavok-dlya-ukrepleniya-immuniteta ).
Аналогичная ситуация: американская лаборатория Labdoor проанализировала состав 19 самых продаваемых в США пищевых добавок (бестселлеров) с витамином Д3.
Вот какие результаты эта лаборатория получила при тестировании 19 БАДов содержащих витамин Д3:
— все 19 наименований имели превышение заявленной дозы;
— Во всех продуктах было выявлено, что истинная концентрация витамина в среднем на 22% выше заявленной;
— в 6 из 19 продуктов отклонение фактического содержания витамина D от заявленного составляет 40% и более.
(подробнее — https://vk.com/wall-136637198_125864 ).
Не внушает доверия ситуация с БАДами и в России.
Мы не можем быть уверены, какое реальное количество реально работающих лекарств содержат продаваемые в РФ БАДы (дозировки могут быть — от недостаточных для эффекта до токсических), вместе с другими неизвестными примесями.
Если какое-то зелье зарегистрировано в качестве БАДа — мы не можем быть уверены даже в его составе (насколько состав идентичен тому, что заявлено на этикетке) — из-за отсутствия должного контроля.
Нередко (например если снадобье куплено на подобном сайта или на рынке) мы не можем быть уверены даже в том, что у него есть обязательная государственная регистрация.
Наличие у БАДа свидетельства о госрегистрации – гарантия того, что добавка прошла экспертизу, и что состав хотя бы опытного образца (предоставляемого на экспертизу) соответствует заявленному в инструкции. Однако многие продавцы (и прежде всего — в интернете) обходят требование о госрегистрации, идя на различные хитрости и уловки
Реалии таковы, что сформировался «серый» рынок БАДов, не прошедших экспертизы. Их можно увидеть прежде всего в интернете, а также — в разного рода «бутиках» на рынках крупных городов…
Почти треть биодобавок в онлайн-продаже не соответствует российским стандартам. Речь о биодобавках, которые продаются без госрегистрации, но почему-то доступны широкому кругу покупателей.
У почти трети из исследованных товаров не оказалось обязательной государственной регистрации.
Ранее экспертам ЦСР (некоммерческая организация «Центр стратегических разработок») удалось выявить на интернет-площадках 9441 предложение о продаже биологически активных добавок с несоответствиями действующим в РФ требованиям.
Речь идет не о безобидных нарушениях: в 24% случаев у БАДов не оказалось свидетельства о госрегистрации, в 19% случаев в составе продукции были обнаружены запрещенные в России или странах ЕАЭС вещества. Также было выявлено, что в 17% случаев описание добавок вводило потребителя в заблуждение, обещая нереалистичные сроки достижения желаемого результата или эффекты. Отсутствие в карточках товара информации, обязательной в соответствии к требованиям к упаковке, стало самым распространенным нарушением. Также встречались случаи продажи лекарственных средств под видом БАД.
Наибольшее предложение небезопасных биодобавок нашлось на сайтах по продаже спортивного питания и товаров для здоровья, где объем опасной продукции возрос на 40% по сравнению с прошлогодним показателем.
В информационных карточках товаров не указывается дозировка и состав, либо ее невозможно распознать, есть несоответствия с данными на упаковках. В негативной статистике отметились и крупнейшие маркетплейсы.
Подробнее об этом —
https://vk.com/wall-136637198_104247
Ранее в паблике «Доказательная медицина» также было опубликовано:
Наличие и фактическое количество ингредиентов спортивных БАДов значительно отличается от заявленных на этикетках.
Американские исследователи проанализировали 57 спортивных добавок и обнаружили октопамин, туркестерон, метиллиберин и др.
https://vk.com/wall-136637198_120645
БАДы: подмешивания продолжаются
Ничего нового: в якобы «природные» («натуральные» «растительные») БАДы для того чтобы они реально работали — производители добавляют «бездуховную химию» (при этом «забывают» указать это в составе продукта.
Пост на эту тему в своём блоге опубликовал врач-терапевт, популяризатор доказательной медицины Алексей Валерьевич Водовозов.
https://vk.com/wall-136637198_139385
Почему добросовестные врачи не могут быть уверены в травах и БАДах.
Вся правда о том, как научно обоснованная медицина лечит не только «химией», но и «природными соединениями».
https://vk.com/wall-136637198_138260
В США пациентка заработала синдром Кушинга — принимая от боли в суставах «растительный» БАД «Artri King» («Король суставов»), который как оказалось, содержал стероидный гормон дексаметазон https://vk.com/wall-136637198_115157
«Зарегистрировать БАД под ключ стоит полмиллиона». Врач Никита Жуков
https://vk.com/wall-136637198_104030
Минздрав Канады сообщил, что препараты производителя аюрведических пищевых добавок (БАДов) содержат дексаметазон и другие рецептурные препараты (при этом производитель «забыл» указать это в составе продуктов).
https://vk.com/wall-136637198_120909
Гепатотоксические эффекты «травяных» и прочих БАДов. О подводных камнях «лечения» БАДами.
https://vk.com/wall-136637198_94136
БАДы — что это такое? Имеет ли смысл их употреблять? Объясняет врач Алексей Водовозов
https://vk.com/wall-136637198_81064
Алексей Водовозов. БАД: от гербалайфа до биохакинга. Натурально, бесполезно, опасно» https://youtu.be/ankWFrEGdMo
Ответы Алексея Водовозова на неудобные вопросы про БАДы
https://vk.com/wall-136637198_61074
Про опасный препарат сибутрамин, который подмешивают в БАДы
https://vk.com/wall-136637198_124943
Интересно.
Галантамин это ахэ средство.
Из той же оперы очень много препаратов
Почему же именно выбор пал на галантамин🤷🏻