Почему рандомизированные клинические исследования (РКИ) — не панацея? Неоднократно в дискуссиях…

Почему рандомизированные клинические исследования (РКИ) — не панацея?

Неоднократно в дискуссиях встречала реплики типа «если на эту тему нет двойного слепого плацебо-контролируемого РКИ — значит, ничего не доказано», «без РКИ нельзя назначать ничего и никогда», и так далее.

Я обычно стараюсь не высказываться оценочно, но. Это очень однобокое и поверхностное суждение.

РКИ — это действительно научный «золотой стандарт» — дизайн исследования, минимально подверженный систематическим ошибкам. Но, опять же, у него есть свои цели и ограничения.

Что можно проанализировать с помощью РКИ?
— Сравнить эффекты разных видов лечения
.
.
.
Пожалуй, все 🙂

Безусловно, можно делать подгрупповые анализы в рамках РКИ и сравнивать что угодно с чем угодно, но все же основной смысл — это доказательство достаточно простой и понятной гипотезы о сравнительном эффекте видов лечения.

Что, например, нельзя сделать помощью РКИ?
— Оценить распространенность, заболеваемость, смертность (для этого существуют поперечные исследования) https://vk.com/clinical_study?w=wall-182541436_501
— Проанализировать факторы риска (лучше применять когортные исследования — ретроспективные и проспективные)
— Оценить этиологию заболевания (взаимосвязь фактора окружающей среды и онкологического заболевания) — сложно представить себе этичный вариант проведения РКИ для подобной задачи 🙂 Тут нам поможет дизайн «случай-контроль» https://vk.com/clinical_study?w=wall-182541436_521

Заслепление — тоже очень важная штука https://vk.com/feed?q=%23clinres_knowledge&section=search&w=wall-182541436_120, но, опять же, нельзя слепо (вот так каламбур!) судить о качестве исследования только по тому, open label оно или double blind.

Может ли отсутствие заслепления пациентов повлиять на размер опухоли? А на общую/безрецидивную выживаемость? А если мы говорим о приступах мигрени (сразу немного другая смысловая нагрузка)? О кинезиотейпировании (понижаем градус осмысленности)? Гомеопатии?

Наличие/отсутствие заслепления может повлиять на patient-reported outcomes (можно отнестись скептически), безрецидивную выживаемость (решение — можно ослепить лучевого диагноста), но ситуаций очень много, и их нужно рассматривать индивидуально. Да, это требует гораздо больших интеллектуальных затрат — но кто сказал, что будет легко?

Поверхностное понимание этих вопросов приводит к тому, что сам термин «доказательная медицина» становится все более попсовым и сводится к «неназначению арбидола и иже с ним».

Критическое мышление — это хорошо, но нигилизм и перегибы в любую сторону вредят профессиональному сообществу. В заключение снова обратимся к определению доказательной медицины — «использование лучших обоснованных сведений» — не РКИ, не мета-анализов, а просто лучших — это вовсе необязательно РКИ.