О проблемах и перспективах использования популярных носимых медицинских гаджетов Автор: Шри Надкарни — врач…

О проблемах и перспективах использования популярных носимых медицинских гаджетов
Автор: Шри Надкарни — врач больницы Маунт-Синай (США).

В XXI веке носимые устройства для мониторинга развивались по двум направлениям: одно включало медицинские устройства, предназначенные для использования в практической медицине, а другое — потребительские устройства таких компаний, как Fitbit, Samsung, Garmin и Oura, которые часто позиционируются как товары для здоровья в широком значении. Но развитие технологий начинает стирать границы между этими категориями.

Платформа HealthKit от Apple объединяет медицинские записи, результаты лабораторных исследований и данные с носимых устройств из сторонних приложений. Компания WHOOP аналогичным образом интегрирует показатели с носимых устройств с клиническими анализами крови благодаря партнерским отношениям с лабораториями сети Quest Diagnostics.

По мере того как данные о здоровье, собираемые потребительскими устройствами, начинают напоминать клинически измеряемые биомаркеры, медицина должна разработать стандарты для определения того, насколько точны, интерпретируемы и полезны эти сигналы для оказания медицинской помощи. Как врач, специализирующийся на методах диагностики, я считаю, что ценность этих потребительских устройств в плане прогнозов для здоровья чрезвычайно важна по мере их внедрения в клиническую практику.

Пациенты считают, что оповещения Apple Watch спасли им жизнь, поскольку устройство побудило их обратиться за медицинской помощью из-за ранее не диагностированной аритмии.

Устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы также привели к аналогичному изменению в метаболическом здоровье, помогая пользователям связывать прием пищи, сон, физические нагрузки и стресс с показателями уровня глюкозы в режиме реального времени, включая предварительные доказательства некоторых незначительных преимуществ для людей без диабета.

Носимые устройства позволяют повысить физическую активность в широком масштабе.

На выставке CES Ассоциации потребительских технологий в январе 2026 тогдашний комиссар Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США
(Food and Drug Administration, FDA) Марти Макари вышел на сцену и объявил, что его ведомство обновляет свое руководство, регулирующее надзор за носимыми технологиями и устройствами с поддержкой искусственного интеллекта, чтобы ускорить их вывод на рынок.

FDA и Ассоциация потребительских технологий CMS также внедряют две пилотные новые программы, ACCESS и TEMPO, позволяющие осуществлять страховое возмещение за носимые устройства, предназначенные для улучшения здоровья людей с такими состояниями, как высокое артериальное давление давление, диабет и депрессия. Это позволит широко внедрять отдельные цифровые медицинские устройства, в то время как компании смогут собирать реальные данные. Этот пусть короче, чем если следовать традиционным нормативным путям, необходимым для устройств медицинского назначения.

В марте Агентство перспективных исследовательских проектов в области здравоохранения, или ARPA-H, анонсировало Delphi, программу по разработке недорогих носимых и употребляемых в пищу биосенсоров для непрерывного отслеживания биологических маркеров, которые сложно измерять, включая гормоны, иммунные маркеры и уровни используемых для лечения лекарств.

Эти инициативы очень обнадеживают: носимые устройства могут стать спасением для пациентов, делая невидимые физиологические процессы заметными в повседневной жизни.

Поскольку данные, получаемые с помощью носимых устройств,
фактически представляют собой диагностическую информацию, стоит задуматься, почему к этим сигналам не применяются те же стандарты проверки, что и в медицине к данным получаемым при диагностических исследованиях.

Исторически сложилось так, что в медицинской диагностике действует четкая система валидации получаемых данных.
Деятельность больничных лабораторий регулируется федеральными поправками к Закону о совершенствовании клинической лабораторной практики, известными как CLIA, и многие лаборатории аккредитованы Коллегией американских патологов. Многие тесты, разработанные в лабораториях, проходят
в лаборатории и в клинической практике проверку на предмет подтверждения получаемых данных, прежде чем их начинают использовать в лечении пациентов.

Этот подход сложнее применить к потребительским носимым устройствам, поскольку многие из них используют собственные алгоритмы и выдают комбинированные показатели самочувствия, а не показатели традиционных клинических биомаркеров. Например, показатели «готовности» или «сна» могут отражать такие физиологические показатели, как вариабельность сердечного ритма, температура тела и продолжительность сна, но каждая компания может по-своему оценивать эти сигналы, не отслеживая их в качестве независимого прогностического фактора патологического состояния.
[Примечание: Показатель «Готовность» (Readiness) в медицинских носимых устройствах и в фитнес-приложениях смартфонов — это оценка готовности организма к нагрузкам или новому дню. Он показывает, насколько хорошо тело восстановилось после предыдущих нагрузок, сна, стресса и других факторов.].

Трекеры сна в целом надежны для определения времени сна и пробуждения, но в меньшей степени — для определения фаз сна.

Данные вариабельности сердечного ритма могут отличаться в различных устройствах, и этот показатель не коррелирует с каким-либо конкретным заболеванием, поэтому врачи не могут использовать его в диагностических целях. В исследовании, проведенном при поддержке Apple, приняли участие почти 419 300 взрослых, которые использовали приложение для смарт-часов, способное определять нерегулярный пульс. За время исследования более 2000 участников получили уведомление о нерегулярном пульсе, но фибрилляция предсердий была подтверждена только у трети из тех, кто обратился за медицинской помощью.

С одной стороны, результаты исследования умных часов Apple показывают, что носимые устройства могут выявлять клинически значимые аритмии в масштабах популяции, без обращения каждого пациента к врачу. С другой стороны, они указывают на операционную проблему, связанную с тем, что часто возникают ложные срабатывания.

Искусственный интеллект еще больше усугубляет проблему. Пациенты все чаще используют инструменты на основе ИИ, такие как чат-боты, для получения ответов на вопросы о здоровье, а врачи внедряют генеративный ИИ для ведения документации, помощи в постановке диагноза и клинической поддержки. Теоретически большие языковые модели могли бы помочь разобраться в потоке данных с носимых устройств. Однако на практике они могут уверенно интерпретировать плохо стандартизированные сигналы, увеличивать количество ложных срабатываний и создавать дополнительную нагрузку на систему здравоохранения, которая и так работает на пределе возможностей.

В любом случае, все вышеперечисленные проблемы не должны заставлять врачей отказываться от использования носимых устройств. Я в восторге от них. Они дают пациентам свободу выбора и возможность следить за своим состоянием, а также, возможно, открывают новые возможности для вмешательства до того, как болезнь станет очевидной в условиях обследования в медицинском учреждении. Благоприятная регуляторная среда, созданная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Центрами услуг Medicare и Medicaid, а также Агентством передовых оборонных исследовательских проектов, ведёт к тому, что носимые устройства переходят от сферы потребительского пользования к сфере профилактической медицины.

Если искусственный интеллект может выступать посредником между получением данных с устройства и обращением к врачу,
то он должен работать именно как помощник пациента — заранее предупреждать его, если показатели ухудшаются, и следить за тем, чтобы пациент не выпадал из поля зрения, если он не регулярно консультируется с врачом.

Сигнал носимого на теле гаджета должен быть не просто уведомлением, а способом выявить пациентов из группы риска и побудить их к значимым изменениям в образе жизни.

Если диагностическая система будущего будет автономной и распределенной по всему нашему телу, она должна создаваться с той же серьезностью, с какой медицина подходит к диагностическим тестам, и соответствовать критериям подтверждения данных, прозрачности, конфиденциальности, интерпретируемости и клинической валидации. Так мы чтим наследие Джеффа Холтера: как он однажды сказал в статье 1983 года, медицина не должна оценивать состояние организма пациента по одному снимку, как горный инженер не стал бы оценивать «гору руды по одному камню».

[Справка: Норман Джефферис «Джефф» Холтер (1914 — 1983) — американский биофизик, изобретатель холтеровского монитора — портативного устройства для непрерывного мониторинга электрической активности сердца в течение 24 часов и более.].
Источник: научно-популярный сайт Undark cтатья By Shree Nadkarni 06.16.2026
Making Sense of Data From Wearable Health Trackers
Consumer devices that monitor heart rate, glucose, and sleep cycles need better validation to be clinically useful.

Ранее в паблике «Доказательная медицина» было опубликовано:

«Я пригляделся… и понял, что никакой мерцательной аритмии, сиречь фибрилляции предсердий, тут нет. А что есть?»
Что делать, если гаджет распознал мерцательную аритмию — разъяснил кардиолог Виталий Зафираки.
https://vk.com/wall-136637198_235626