Какие ваши доказательства: что делать при расхождении клинических рекомендаций и данных докмеда Как считает…

Какие ваши доказательства: что делать при расхождении клинических рекомендаций и данных докмеда
Как считает врач-терапевт, основатель клиники доказательной медицины «Рассвет» Алексей Парамонов, если клинические рекомендации (КР) противоречат данным медицинской науки, то нужно действовать исходя из интересов пациента и
«лечить по передовым рекомендациям» (то есть по докмеду). «Просто такие отступления надо обосновывать в истории болезни» — считает Парамонов.

В российских клинических рекомендациях (КР) по лечению гриппа средней тяжести у взрослых присутствует умифеновир (арбидол). Также в некоторых КР есть другие противовирусные фуфломицины «от всех болезней» — кагоцел и ингавирин, полиоксидоний и тилорон (позиционируются как иммуномодуляторы). В КР есть и якобы улучшающие мозговое кровообращение препараты винпоцетин и циннаризин. Видим мы в российских КР и «метаболические препараты» мексидол и милдронат (широко известен как мельдоний), не имеющие доказанной эффективности.

Читайте материал, опубликованный в издании «Медвестник»:

Какие у вас доказательства: что делать при расхождении клинрекомендаций и докмеда

С 1 января 2025 года в России вступили в силу нормы об обязательном использовании клинических рекомендаций в качестве основы при оказании медицинской помощи. При этом в некоторых случаях национальные гайдлайны противоречат доказательному подходу к терапии заболеваний. «МВ» узнал у врачей, как они находят баланс при таком конфликте.

Качество клинреков
Клинические рекомендации (КР) в России разрабатываются экспертными сообществами на основе результатов исследований, в том числе зарубежных. При этом учитывается качество научных работ, то есть степень убедительности доказательств. Самый высокий, первый, уровень присваивают систематическим метаанализам, а самый низкий, пятый, — обоснованию механизма вмешательства либо мнению экспертов.

«Российские клинические рекомендации структурно построены, как подобные документы в других странах. Сначала в преамбуле приводится их методология с опорой на принципы доказательной медицины, а дальше фактическое применение этих принципов зависит от уровня образования авторов и отсутствия у них конфликта интересов. Поэтому КР крайне неоднородны: есть примеры мирового уровня, которые мало отличаются от гайдлайнов других стран. Например, Ассоциация колопроктологов России и Российская гастроэнтерологическая ассоциация за редким исключением готовят хорошие рекомендации», — рассказал «МВ» генеральный директор клиники «Рассвет», президент АНО в сфере доказательной медицины «Доверительный интервал» Алексей Парамонов.

По его словам, хотя в основном КР в России соответствуют доказательному подходу, противоречия встречаются. Например, в рекомендации по лечению гриппа средней тяжести у взрослых попал умифеновир (арбидол). Также в некоторых КР есть другие противовирусные препараты «от всех болезней» — кагоцел и ингавирин, иммуностимуляторы полиоксидоний и тиролон, якобы улучшающие мозговое кровообращение винпоцетин и циннаризин, «метаболические препараты» мексидол и милдронат. У всех этих лекарств доказательная база слабая или вообще отсутствует, убежден Парамонов.

В аллергологии клинические рекомендации высокого уровня и не противоречат доказательному подходу, уверена аллерголог-иммунолог клиники «Рассвет» Наталья Мальцева. Недостатки КР по большей части связаны с проблемами регистрации лекарств. «Например, в рекомендациях по анафилактическому шоку нужно ввести адреналин в течение пяти минут после возникновения реакции. При этом шприц-ручки с адреналином в России не зарегистрированы. Это делает выполнение КР по сути невозможным: вряд ли пациент с анафилактическим шоком сможет за пять минут вскрыть ампулу и ввести себе адреналин. Получается противоречие между КР и реальной ситуацией», — отметила специалист.

Иногда за хорошие клинреки приходится бороться врачам. «Пример – КР по расстройствам аутистического спектра (РАС). Были приняты крайне устаревшие рекомендации, содержащие нейролептики из 1960-х годов и не содержащие поведенческую терапию — основу ведения РАС. Группа психиатров из разных организаций написала альтернативные рекомендации, которые при помощи АНО «Доверительный интервал» были поданы в Минздрав и приняты взамен устаревших», — рассказал Парамонов.

Что делать при конфликте КР и докмеда
Использовать клинреки как основу для принятия решений о лечении должны и в государственных, и в частных медорганизациях. «Но если КР противоречат современной медицинской практике, мы встанем на сторону пациента, а не на сторону бюрократа и будем лечить по передовым рекомендациям. Просто такие отступления надо обосновывать в истории болезни», — указал Парамонов.

Важно распознавать неэффективные препараты в клинреках, подчеркивает заместитель главного врача по клинико-экспертной работе сети «Клиника Фомина» в Сочи Марина Трубникова. Для этого врачу нужно заниматься непрерывным образованием, посещая неспонсируемые образовательные мероприятия, читать медицинские статьи, оценивать их качество, общаться в журнальных клубах.

В 2021 году самым частым нарушением в медорганизациях стало неисполнение КР. Теперь это повод для обвинения в оказании медпомощи ненадлежащего качества. Защитить от этого может врачебная комиссия. «И государственным, и частным медицинским организациям нужно следовать тому, что прописано в клинреках. Когда речь заходит о ситуациях, не описанных в КР, например, назначении препаратов off-label и лечении в нестандартных случаях, решение может приниматься врачебной комиссией», — пояснила Трубникова.

Союз в интересах пациента
Доказательная медицина опирается на последние научные данные и меняется быстрее клинических рекомендаций, поэтому между ними часто появляются расхождения. Но два подхода не противоречат друг другу, а дополняют и усиливают.

«Общая цель КР и докмеда — предоставить пациенту наиболее эффективную и безопасную помощь. Клинические рекомендации дают нам необходимую структуру, основу, от которой мы отталкиваемся. Доказательная медицина позволяет расширить горизонты, следуя за самыми актуальными достижениями», — пояснила эндокринолог сети «Клиника Фомина» Маргарита Самсонова.

Источник: Медвестник от 14 января 2025.

Между тем, Минздрав РФ разослал в профсообщества проект поправок об использовании клинрекомендаций.

Вот что об этом сообщило издание Медвестник 17 января:

Минздрав разослал в профессиональные объединения проект порядка применения клинических рекомендаций (КР). В нем исчерпывающе описаны в том числе действия врачей в ситуациях, когда в медицинской организации нет необходимых для оказания помощи пациенту в соответствии с этими документами специалистов нужной квалификации, лекарств, медизделий или расходных материалов.

В случае отсутствия у медорганизации возможностей для оказания необходимой помощи пациента должны перенаправить в другое учреждение системы ОМС, в том числе другого субъекта, или организовать ее с помощью телемедицинских технологий. Аналогичный алгоритм следует использовать при отсутствии у клиники лицензии на определенный вид услуг.

При оказании медицинской помощи лечащий врач «самостоятельно выбирает тактику диагностики и лечения в зависимости от особенностей заболевания и состояния пациента, в том числе основываясь на клинических рекомендациях». При необходимости уточнения состояния, диагноза, определения прогноза и тактики лечения, целесообразности перевода в специализированные организации по инициативе лечащего врача может быть созван консилиум.

Лечащий врач при диагностике может использовать сведения из различных клинических рекомендаций с учетом анализа жалоб пациента, данных его анамнеза и осмотра, проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных исследований. При определении тактики диагностики и лечения принимаются во внимание основное заболевание, наличие осложнений и сопутствующих диагнозов. Исходя из этого определяются последовательность и объем медицинского вмешательства.

Назначение и применение лекарственных препаратов, медизделий и специализированных продуктов лечебного питания, не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускается в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. При этом подчеркивается, что КР не могут использоваться при федеральном контроле качества и безопасности медицинской деятельности и при экспертизе качества медицинской помощи (ЭКМП) в рамках Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Замечания и предложения по проекту предлагается направлять до 22 января.

Ранее сообщалось, что указанные поправки будут внесены в федеральное законодательство, чтобы правоохранительные органы не могли использовать клинические рекомендации как «дубину» против врачей в случае недостаточного оснащения региональных медучреждений.

Более 40% российских врачей боятся роста числа уголовных дел, а 60% — увеличения бюрократической нагрузки в связи с переходом на обязательные клинические рекомендации с 1 января 2025 года. При этом только 47% хорошо ознакомлены с КР по своей специальности, 24% — не знакомы, а 27% — затруднились ответить, показал опрос, проведенный в мобильном приложении «Справочник врача». В опросе приняли участие 1645 врачей из всех регионов России. Каждый пятый (19%) респондент считает, что КР содержат устаревшую информацию. Еще часть ссылались на плохое техническое оснащение больниц, дефицит помещений, сотрудников, препаратов, компетенций руководства или самих врачей. Только 11% респондентов заявили, что их учреждение полностью готово к обязательным КР.

Раздел о клинических рекомендациях появился в законе № 323-ФЗ и в законе «Об ОМС» в 2018 году. В соответствии с ним медицинская помощь гражданам (кроме случаев клинической апробации) должна быть организована в соответствии с КР и с учетом стандартов. Цель создания КР — обеспечение информационной поддержки принятия врачом решений, способствующих повышению качества оказания медпомощи пациенту с тем или иным заболеванием/состоянием/синдромом с учетом новейших клинических данных и принципов доказательной медицины.

На основе КР построена вся система финансирования и оценки качества медпомощи. На них опираются эксперты при аудите качества медпомощи и суды при разрешении конфликтов между пациентами и врачами в уголовном и административном поле. В декабре прошлого года Госдума на год отложила переход на обязательные КР на всех уровнях медицинской помощи. С учетом отсрочки медорганизации начали руководствоваться национальными гайдлайнами с 1 января 2025 года.

Источник: Медвестник.

Ранее в паблике «Доказательная медицина» было опубликовано:

Академик Дмитрий Сычeв: «Врачу наряду с инструкциями по медицинскому применению [препаратов] надо ориентироваться на доказательные данные». Про клинические рекомендации, и особенности их использования, и про применение препаратов «офф лейбл» (ВИДЕО для врачей).
https://vk.com/wall-136637198_189919

Представитель Минздрава РФ разъяснил работу с клиническими рекомендациями
https://vk.com/wall-136637198_189408

Фуфломицины нередко присутствуют в российских клинических рекомендациях (КР)
https://vk.com/wall-136637198_188193