Британский нейрохирург: «Предназначение Комитета… заключается в том, чтобы противодействовать ценовой политике фармацевтических компаний. И…

Британский нейрохирург: «Предназначение Комитета… заключается в том, чтобы противодействовать ценовой политике фармацевтических компаний. И эта цель, безусловно, заслуживает восхищения.»
Нейрохирург Генри Марш рассказал, как участвовал в заседании, посвященном эффективности препарата, предназначенного для лечения злокачественных опухолей. И обсуждении экономической целесообразности применения препарата.

В отрывке из книги Генри Марша «Не навреди» рассказывается о заседании одного из комитетов британского института NICE
(National Institute for Health and Care Excellence).
Являясь национальным органом по оценке медицинских технологий в Англии, он отвечает за оценку клинической и экономической эффективности лекарственных препаратов и за обеспечение их доступности в Национальной системе здравоохранения.

Следует отметить, что передовые инновационные препараты (например, в сфере онкологии) NICE нередко одобряет ограниченно (по принципу «не всем пациентам, и не сразу») — часто рекомендации бывают «оптимизированные» (препарат выдаётся бесплатно только при определённой стадии болезни, лицам определённого возрасте, или после предыдущих курсов лечения другими препаратами).

В данном отрывке книги речь идёт про препарат, относящийся к ингибиторам тирозинкиназы. Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) — это препараты, который ингибируют (подавляют) тирозинкиназы. Тирозинкиназы — это ферменты, отвечающие за активацию многих белков посредством каскадов сигнальной трансдукции. ИТК применяются для лечения злокачественных опухолей различной локализации. Применяются они и в нейрохирургической практике (в частности, при метастазах в головной мозг различных видов рака).

Читайте отрывок из книги нейрохирурга Генри Марша:

Председатель, отпустив несколько шуток, перешел к повестке дня…Он указал на двух серьезного вида мужчин, которые сидели рядом с пациентами.
– А здесь у нас клинические эксперты. Также присутствуют представители компании, чье лекарство от злокачественных опухолей мы сегодня рассматриваем.
Произнося последнее предложение, он сменил тон на чуть более официальный и посмотрел в сторону двух неотличимых друг от друга мужчин в темных костюмах, перед которыми на полу стояли громадные коробки…

– Мистер Марш, наш ведущий специалист по клиническим исследованиям, расскажет о доказательствах эффективности данного препарата, но, думаю, для начала можно выслушать пациентов…

Пациент открыл дипломат, лежавший перед ним, и достал несколько скрепленных вместе листков бумаги…

– Я сейчас стою перед вами, – начал он, – на мой взгляд, исключительно благодаря этому лекарству. Диагноз мне поставили 12 лет назад, а как вы знаете, большинство людей умирают от этой болезни в течение первых 5 лет. Врачам нечего было мне предложить, так что я самостоятельно изучил информацию о ней и поехал в Америку, где участвовал в клинических испытаниях новых лекарств. Последним лекарством, опробованным мной, был препарат, который сегодня перед нами, – я начал принимать его 8 лет назад. Наша служба здравоохранения отказывается мне его предоставить за счёт бюджета. На данный момент оно обошлось мне уже в триста тысяч фунтов стерлингов – моих собственных денег. Джентльмены… – он окинул взглядом всех собравшихся, – надеюсь, вы не сочтете меня всего лишь статистической погрешностью.

Выждав некоторое время, председатель повернулся ко мне:
– А теперь мистер Марш расскажет нам о клинической эффективности рассматриваемого препарата.
Он придвинул ко мне стоявший напротив него ноутбук.

Я вызвался помогать Национальному институту здоровья и клинического совершенствования Великобритании (NICE) двумя годами ранее. В одном из медицинских журналов я увидел объявление о том, что требуется старший хирург, который захотел бы вступить в Комитет по оценке эффективности новых технологий. Я-то думал, что слово «технологии» подразумевает всякие интересные штуки вроде микроскопов и хирургических инструментов, однако на деле оказалось…что речь шла о лекарствах.

Массовая пресса любит обвинять NICE в том, что он состоит из бесчувственных бюрократов, а…политики правого толка называют его «Комитетом смерти». Это совершенно необоснованные обвинения. По мере того как я начал знакомиться с процессом, в ходе которого комитет оценивает эффективность новых лекарств и решает, следует ли их использовать в системе Национальной службы здравоохранения или нет, я все больше и больше им восхищался. Раз в месяц я сажусь на поезд до Манчестера, где в штаб-квартире комитета проходят заседания, продолжающиеся с утра до позднего вечера. Его члены по очереди представляют факты, касающиеся рассматриваемого препарата. На этот раз была моя очередь.

Во время моего выступления проектор один за другим высвечивал слайды презентации… Слайды были довольно скучными как по форме: простые синие буквы на белом фоне, так и по содержанию: перечисление фактов, цифр и длинных труднопроизносимых названий применяемых при химиотерапии лекарств, зачитывая которые я неизменно запинался…Заседания комитета открыты для широкой публики, так что не могло быть и речи о шутках и найденных в Интернете картинках, которыми я обычно разбавляю лекции для врачей. Презентация заняла порядка десяти минут.

– Мое заключение таково, – сказал я, когда очередь дошла до последнего слайда, – данный ингибитор тирозинкиназы эффективен при данном конкретном виде злокачественных опухолей в том смысле, что он значительно снижает уровень депрессии у пациентов, однако это лишь косвенный и субъективный результат. На основании клинических испытаний нельзя сделать однозначный вывод о том, продлевает ли препарат жизнь пациентов и повышает ли ее качество. Многие пациенты умерли в ходе исследования, и сведения о качестве жизни по большей части отсутствуют.

После этого объявили десятиминутный кофе-брейк. Я подошел к председателю и рассказал ему, что две недели назад был на Украине, где клинические исследования новых лекарств – довольно прибыльное дело. Многие больницы участвуют в исследованиях, проводимых крупными фармацевтическими компаниями, и, как мне рассказали, одних и тех же пациентов могут привлекать сразу к нескольким исследованиям, потому что врачу платят за каждого привлеченного пациента. Если это действительно так, заметил я, то в результатах по большому счету нет никакого смысла. Председатель решил оставить мои слова без комментариев.

Следующим выступал медицинский статистик, который затронул вопрос рентабельности нового препарата – другими словами, стоит ли польза, приносимая данным лекарством умирающим от рака пациентам, затрачиваемых на него денег. Статистик постоянно заикался и запинался, поясняя свои мудреные слайды. Его презентация представляла собой набор графиков, таблиц и сокращений, подготовленный с использованием различных экономических моделей…

При подобной экономической оценке потенциальный срок продления жизни, который пациенты выигрывают с помощью лекарства, корректируется исходя из того, что качество жизни в эти дополнительные месяцы и годы потенциально может оказаться чрезвычайно низким. У большинства пациентов, умирающих, например, от рака легких, состояние здоровья будет очень плохим: их будут мучить одышка, кашель с кровью, боли, страх смерти. Если пациентам удается прожить лишний год, на протяжении которого у них отмечается удовлетворительное состояние здоровья, это соответствует условному значению в один год. При плохом состоянии здоровья значение, соответственно, будет меньше.

Иными словами, здесь применяется такой параметр, как «сохраненные годы жизни с поправкой на качество», а его точное значение подсчитывается с помощью специальных методов. В теории они должны включать опрос умирающих пациентов о том, как те оценивают качество своей жизни, однако на практике делать это крайне сложно, поскольку приходится открыто говорить с людьми о надвигающейся смерти…

Степень неопределенности всех этих подсчетов также необходимо измерить, что еще больше усложняет задачу. Но так или иначе, в конце концов вычисляется коэффициент эффективности дополнительных затрат – он показывает, какова цена одного года жизни, сохраненного благодаря новому лекарству (с поправкой на ее качество), по сравнению с другими существующими на данный момент альтернативами. Если сумма превышает 30 000 фунтов стерлингов, то Национальный институт здоровья и клинического совершенствования не одобрит использование препарата Национальной службой здравоохранения, хотя иногда и делаются исключения для пациентов, умирающих от редких форм рака.

Каждый раз, когда институт отказывается утвердить препарат, неизбежен протест со стороны ассоциаций, защищающих права пациентов, и фармацевтических компаний. В телевизионных новостях появляются сюжеты об умирающих от различных мучительных болезней пациентах, которые обвиняют институт и службу здравоохранения в том, что им отказали в лечении. Тогда-то институт и начинают называть «Комитетом смерти».

Медицинский статистик, похожий скорее на безобидного работягу, чем на злобного члена «Комитета смерти», с горем пополам продолжал комментировать мудреные слайды. В его выступлении, казалось, не было ничего, кроме непонятных аббревиатур, и я то и дело просил сидевшего рядом со мной дружелюбного аналитика расшифровать их. Когда доклад закончился, председатель дал слово приглашенным экспертам, и члены комитета принялись задавать вопросы.

– Каким образом мы можем оценить пользу препарата, если в исследованиях ничего толком не говорится о том, как жилось пациентам, а приводится лишь сухая статистика продолжительности их жизни? – спросил я.

На заседании присутствовал серьезный бородатый профессор-онколог, приглашенный в качестве независимого эксперта.
– Если вы взглянете на представленные производителем документы, –сказал он мягким голосом, который я едва расслышал, – то увидите, что информация о качестве жизни не была собрана в полном объеме по одной простой причине: врачи, проводившие исследование, сочли, что опрос пациентов на эту тему негативно отразится на их благополучии. Это типичная проблема для исследований препаратов применяемых в онкологии: очень сложно добиться, чтобы умирающий пациент заполнил опросник… Но следует учесть, что данный препарат – один из немногих… у которого почти нет побочных эффектов…

Он принялся трогательно рассказывать о том, как сложно лечить умирающих пациентов, и о том, как мало в его распоряжении эффективных методов лечения.
– Нам бы очень хотелось, чтобы у нас была возможность использовать этот препарат, – заключил он.
– При любой его стоимости? – спросил председатель, нанося смертельный удар.
Эксперт не нашелся с ответом на этот ужасный вопрос.

…Началась вторая часть заседания, в ходе которой предстояло вынести окончательное решение о том, следует ли Национальной службе здравоохранения взять препарат на вооружение.

Я потратил много времени на беседы с людьми, чья жизнь подходила к концу, и пришел к выводу, что здоровые люди, в том числе и я, не осознают, как резко все меняется, когда у человека диагностируют смертельную болезнь. Как он цепляется за надежду, сколь бы ложной, сколь бы призрачной она ни была, и как большинство врачей не хотят лишать пациентов этого хрупкого лучика света посреди непроглядной тьмы. У многих больных развивается состояние, которое психиатры называют диссоциацией, и врач может обнаружить, что разговаривает с пациентом, словно с двумя разными людьми: один прекрасно понимает, что умрет, а второй продолжает надеяться, что ему удастся выжить. Я сам заметил эту особенность, когда моя мама доживала последние дни. Перед смертью человек перестает быть рациональным потребителем, модель которого рисуют экономисты (если вообще хоть когда-то был им).

Надежда бесценна. Фармацевтические компании, управляемые бизнесменами, а не альтруистами, прекрасно это понимают и назначают для своей продукции соответствующую цену.

Предназначение Комитета по оценке эффективности новых технологий (а это лишь одно из подразделений NICE) заключается в том, чтобы противодействовать ценовой политике фармацевтических компаний. И эта цель, безусловно, заслуживает восхищения.

…Я твердо верю, что нужно оказывать посильное сопротивление ценовой политике крупных фармацевтических компаний…

Дискуссия продолжалась…Выступал молодой экономист:

– И хотя в данном случае применим EOL (End of Life), нет никаких шансов, что препарат пропустят. При цене 40 000 фунтов в год на одного пациента ни о какой рентабельности не может быть и речи.

По крайней мере последняя аббревиатура была мне знакома. End of Life – так назывался компромисс, на который служба здравоохранения недавно вынуждена была пойти, разрешив назначать дорогостоящие лекарства небольшой группе пациентов, умирающих от редких форм рака.

Дальнейшее обсуждение шло в том же ключе. Половина членов комитета уверенно и страстно высказывалась на загадочном языке экономического анализа, в то время как вторая половина понимающе кивала в ответ.

Наконец председатель окинул взглядом всех членов комитета.
– Думаю, мы готовы вынести отрицательный вердикт.

В действительности это означало, что рекомендацию комитета вынесут на общественное рассмотрение и все заинтересованные стороны: ассоциации защиты прав пациентов, производители, врачи – смогут высказать мнение по этому поводу, прежде чем будет принято окончательное решение. Национальный институт здоровья и клинического совершенствования из кожи вон лезет, чтобы его деятельность была максимально прозрачной и в обсуждении участвовали все «игроки», от чьей оценки зависит его имидж. Кроме того, всегда есть шанс, что фармацевтическая компания, выпускающая лекарство, все-таки согласится снизить его стоимость.

Сев на поезд до Лондона, я прибыл на вокзал Юстон в семь вечера, в январском сумраке преодолел пешком две мили до вокзала Ватерлоо и вместе с сотнями других пассажиров пересек мост над черной, как смола, Темзой…Приятно было выбраться, пусть и всего на несколько часов, из мира болезней и смертей, в котором я провожу большую часть жизни.
_____________________________________
Это был опубликованный в паблике «Доказательная медицина» отрывок из книги нейрохирурга Генри Марша «Не навреди».