В российский джeнeрик можно только вeрить. Онколог Eвгeний Лeдин — о том, почему неизвестно,…

В российский джeнeрик можно только вeрить.
Онколог Eвгeний Лeдин — о том, почему неизвестно, что внутри флакона с препаратом. Во всем мире проводят клинические исследования дженериков, а у нас — нет.

Западные препараты уходят с российского рынка – это, в общем-то можно расценить как итог 2019 года. Остаются отечественные аналоги. Чего им не достает? Комментирует Евгений Ледин, врач-онколог,
преподаватель Высшей школы онкологии (ВШО), сотрудник клиник «МEДСИ» и «Луч».

Для медицинских госучреждений ничего не изменилось: они как покупали отечественные препараты на государственных аукционах, так покупают и сейчас.

Но представители частной медицины, имеющие выбор, что покупать, и физические лица, пациенты, видят, что многие препараты уходят с российского рынка. Потому, что иностранные производители поставлены в условия, когда их продукцию не закупают только потому, что в системе тендеров предпочтение отдается отечественным производителям. Иностранцам нет смысла даже заявляться на аукционы.

Ситуация с фармацевтическим рынком созвучна той, что, например, мы видим в автопроме. В 2008 году одна известная немецкая фирма ушла с российского рынка. А если бы ушли все западные производители? Понятно, что мы продолжали бы передвигаться из точки А в точку Б, но исключительно на отечественных автомобилях. Они уже тоже умеют неплохо ездить, но у нас не было бы выбора. И неплохими они стали только в конкурентной среде, и вот эта-то среда сейчас рушится.
Что стоит за обозначенным составом?

Последняя история, которая буквально выбила из колеи, — это препарат «5-Фторурацил», который мы покупали у австрийской фармкомпании и лечили им пациентов в рамках ОМС. Месяц назад получаем письмо, что препарат уходит с российского рынка. Остается только российский аналог. Безальтернативно.

А «Фторурацил» — один из базовых противоопухолевых препаратов на протяжении десятилетий. Он используется для лечения многих онкологических заболеваний и считается одним из основных для лечения рака толстой кишки. Российский аналог – вроде точно такой же по составу, во всяком случае, по документации. Но вот хорош он или нет, я точно не могу сказать. Просто не на что сослаться, кроме информации от производителя. Основная проблема российской фармацевтической продукции – в том, что мы реально не знаем, что стоит за обозначенным составом. На бумаге состав западного препарата и российского аналога абсолютно равнозначны. А де- факто мы не знаем, что находится внутри флакона.

Да и в принципе вся система оригинальных препаратов и дженериков — это маркетинг. Производители оригинальных препаратов пытаются донести до медицинского сообщества, что их препараты лучше, а производители дженериков о том, что они, как минимум, не хуже. И единственным признанным механизмом доказательства идентичности является их прямое сравнение.

Поэтому в западном мире для того, чтобы дженерик вышел на рынок, он тоже должен пройти клиническое исследование, только не такое масштабное и многоступенчатое, какое проходил в свое время оригинальный препарат. Вот очень яркий пример: несколько лет назад мы участвовали в клиническом исследовании по изучению западного аналога «Герцептина» — ключевого препарата для лечения рака молочной железы. Это было крупное клиническое исследование, когда на двух больших группах пациентов, о результатах было доложено на главной мировой онкологической конференции в Чикаго два года назад. Эффективность аналога и его безопасность оказались идентичными исходному препарату. Выход этого дженерика стал сенсацией для фармацевтического мира, он позволил сделать лечение более доступным с финансовой точки зрения, но при сохраненной эффективности и безопасности.

Но знаете, в чем фишка? На тот момент уже в течение как минимум года на российском рынке присутствовал российский аналог «Герцептина», который вообще никто не проверял. Минздрав просто зарегистрировал его на основании документов, которые представил завод. И мы вынуждены поверить производителю и Минздраву, что во флаконе с препаратом-дженериком – то же самое, что и в оригинальном препарате.

В этом проблема всех российских дженериков. За ними, кроме регистрационных данных, не стоит ни-че-го.

В неоригинальных препаратах как таковых нет ничего плохого, наоборот, они лечение доступным. Есть другая крайность, когда мы слышим от какого-то врача или пациента, что использованный аналог хуже или более токсичен. Но на такие высказывания тоже нужно смотреть сквозь пальцы, это лишь субъективная оценка конкретного человека, его мнение. Меня же интересуют только достоверные данные, доказательная база, полученная в хорошо спланированных исследованиях со статистическим анализом.

Что же касается ухода западных аналогов с российского рынка… С австрийским «Фторурацилом» у нас был выбор: закупать его или верить российскому производителю. Теперь же остается только верить.
Источник: http://zdravmedinfo.com/oncology.html

Ранее было опубликовано:
В России проблема проверки дженерика
усугубляется тем, что надзорный орган проверяет не образцы препарата, выпускаемого на фармпредприятии на массовом производстве, а образцы препарата — специально изготовленные фирмой-производителем в лаборатории при заводе на специально выделенном оборудовании — для предъявления госконтролёрам.
Цитата: «На всех заводах есть оборудование для выпуска небольших партий лекарств, которые отправляют на испытания. Когда потом начинаем масштабировать производство, всякая фигня может произойти. Бывает, при больших объемах вообще таблетки перестают получаться, и мы долго мучаемся».
Эту информацию инсайдера о порочной практике (то, что на испытания для госконтролёров отправляются лекарства, специально созданные в лаборатории) подтверждает и фармаколог Равиль Hиязов, слова которого приведены в статье «Фармвестника»
https://vk.com/wall-136637198_42628

Фото: Eвгeний Лeдин
Источник фото: https://klinikaluch.ru