В России будут производить аналог датского препарата для похудения «Оземпик» (действующее вещество — семаглутид)….

В России будут производить аналог датского препарата для похудения «Оземпик» (действующее вещество — семаглутид).
Производить препарат под брендом «Семавик» будут без согласия датского разработчика — используя механизм так называемого «принудительного лицензирования».
Сообщается, что датская компания «Ново Нордиск» будет получать
0,5% выручки. Цитата от издания «Коммерсант»: «При добровольном согласии размер роялти мог бы быть гораздо выше».
Также сообщается, что выплаты будут направляться на спецсчет, а это значит, что свободно воспользоваться этими средствами в обозримом будущем датские капиталисты не смогут.

Производить российский аналог «Оземпика» будет компания «Герофарм».
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России согласовала цену на препарат «Семавик» с действующим веществом семаглутид в инъекционной форме от компании ГЕРОФАРМ. Стоимость упаковки первого российского аналога Оземпика составит 4279,5 рублей без НДС.
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1402

Вот что пишет издание «Коммерсант» в своей публикации от 8 ноября «Датское лекарство приземляют на российскую почву»:

Петербургская компания «Герофарм» начнет производить аналог датского препарата от диабета «Оземпик» на своих мощностях, сейчас ожидается прохождение принудительного лицензирования лекарства, которое будет выпускаться под брендом «Семавик». На днях антимонопольное ведомство согласовало цену на него. Эксперты отмечают, что спрос на семаглутид (основное действующее вещество упомянутых лекарств) огромен, и не исключают, что в будущем в России его могут начать производить и другие компании. Препарат, правда, чаще всего применяют не по назначению — не для лечения диабета, а для похудения.

Датский препарат «Оземпик» от Novo Nordisk и его аналог российской компании содержат действующее вещество семаглутид. Его применяют при сахарном диабете второго типа.

«Герофарм» подал документы на принудительное лицензирование аналога. У производителя оригинального лекарства действует патент до 2035 года. Уходить с российского рынка он планирует к 2024 году. Как говорят в компании, изначально они пытались договориться с Novo Nordisk о выпуске «Оземпика» на своих мощностях, но это не удалось. «Коммерсант-СПб» обратился за комментариями в Novo Nordisk, но на момент публикации запрос остался без ответа.

Юрий Федюкин, управляющий партнер юридической компании Enterprise Legal, отметил, что механизм принудительного лицензирования действует не только в России, но и в США, Канаде, странах Европы, Юго-Восточной Азии и Китае. Особенно активно он стал использоваться во время пандемии коронавируса.

«Эти положения формально соответствуют нормам международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), участниками которого являются и Россия, и большинство стран, где фарминдустрия существует в принципе. Тут важно учитывать следующий момент: принудительное лицензирование де-юре все-таки существенно отличается от практики свободного использования изобретений и патентов»,— рассказал господин Федюкин.

По словам юриста, правообладатель получает компенсацию, как и при ситуации с добровольным согласием на лицензирование аналога. Нюанс в том, что размер определяется законом. В России это 0,5% выручки лица, которое воспользовалось правом использования изобретения. При добровольном согласии размер роялти мог бы быть гораздо выше.

«Второй нюанс может заключаться в том, что если правообладатель — компания зарубежная, то выплаты по лицензионному договору будут направляться на спецсчет, а это значит, что свободно воспользоваться этими средствами в обозримом будущем он не сможет»,— добавил господин Федюкин.

После получения лицензии начнется производство препарата и он поступит на рынок.

Как рассказали в «Герофарме», компания готова произвести 250–300 тыс. упаковок лекарства за одну партию. При необходимости производство можно развернуть до 5 млн в год. Количество будет зависеть от запросов.

Как отметили в «Герофарме», на рынке уже сейчас наблюдается дефицит семаглутида. «Оземпик» недоступен пациентам, и приобрести его можно через серые каналы за 20–30 тыс. рублей.

Сергей Шуляк, генеральный директор DSM Group, отметил, что «Герофарму» наверняка удастся получить принудительную лицензию.

«За девять месяцев 2023 года продажи препаратов на основе семаглутида составили 1,7 млрд рублей. Так как спрос на препарат не удовлетворен, а Novo Nordisk объявил о прекращении поставок в Россию, можно ожидать, что компании «Герофарм» удастся получить принудительную лицензию и начать производство. Из-за приостановки поставок «Оземпика» в Россию и ажиотажного спроса на препарат в других странах на данный момент это единственный вариант, при котором препараты с семаглутидом будут поступать на рынок в достаточном количестве»,— говорит господин Шуляк.

По данным DSM Group, спрос на семаглутид огромный. Его пик пришелся на 2022 год — 300 тыс. упаковок. Тогда это было связано с использованием препарата не по назначению — для похудения. В 2023 году спрос упал на треть, до 193 тыс. упаковок за восемь месяцев 2023 года. Однако семаглутид по-прежнему остается востребован.

По мнению Сергея Шуляка, объем производства «Герофарма» может покрыть потребности рынка. Однако эксперт допустил, что другие фармацевтические компании тоже могут начать производить аналоги «Оземпика». В таком случае «Герофарм», возможно, будет вынужден снизить цену.
https://www.kommersant.ru/doc/6321984

Ранее в паблике «Доказательная медицина» было опубликовано:

Осторожно! Поддельные семаглутид (оземпик) и лираглутид (саксенда)!
https://vk.com/wall-136637198_129497

Росздравнадзор объявил 42 предостережения 26 аптекам в Москве за превышение максимальной цены на препарат Оземпик (семаглутид) от датской Novo Nordisk…Предельная зарегистрированная цена за упаковку препарата составляет 5,8 тысячи рублей, следовательно, максимальная стоимость в рознице не должна превышать 7,7 тысячи рублей с учетом НДС. Однако в 30 аптеках Москвы и МО препарат продавался по цене выше предельной зарегистрированной. Например, цена на Оземпик составляла в «Медздраве» – 23,52 тысячи рублей.
https://vademec.ru/news/2022/11/15/roszdravnadzor-proverit-apteki-moskvy-i-mo-iz-za-zavysheniya-tsen-na-semaglutid-/

Семаглутид снизил риск инфарктов и инсультов при ожирении без диабета. Риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний тоже снижался
https://vk.com/wall-136637198_130083

Семаглутид (семаглютид). Эффект лечения не вечен, по всей видимости, для поддержания нормального веса семаглютид придется принимать долгосрочно или в течение всей жизни.
Под действием препарата треть участников исследования потеряла около 20% веса.
https://vk.com/wall-136637198_66401

Про аналог семаглютида — препарат лираглутид, называемый «уколы стройности».
https://vk.com/wall-136637198_62520

Семаглутид (оземпик): из-за продолжающегося дефицита препарата врачи в США вынуждены больных диабетом переводить на метформин и на инсулинотерапию — об этом сообщает «Нью-Йорк таймс».
От дефицита лекарства страдают и пациенты, принимающие его по поводу ожирения (без диабета).
https://vk.com/wall-136637198_100788

Вновь про лираглутид и семаглутид, которые повышают риск панкреатита, кишечной непроходимости и пареза желудка
«Ожирение увеличивает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, диабета 2 типа, рака и т.д. Эти риски резко снижаются при значимой и устойчивой потере веса. Поэтому для большинства пациентов, которым показаны данные препараты, польза от потери веса будет перевешивать риски. А лечащий врач должен знать и информировать о возможных рисках.»
https://vk.com/wall-136637198_126977