В Москве и ещё в семи регионах возникла нехватка препарата от рассеянного склероза -…

В Москве и ещё в семи регионах возникла нехватка препарата от рассеянного склероза — который называется глатимера ацетат.
Имеющихся запасов хватит на шесть месяцев, сообщили в Росздравнадзоре.

Минимум в восьми регионах отсутствует препарат с действующим веществом глатирамера ацетат для лечения пациентов с рассеянным склерозом, сообщает газета «Известия» ссылаясь на информацию от профильной пациентской организации. В Росздравнадзоре указали, что запасов препаратов хватит на полгода. Трудности с обеспечением возникли в частности из-за того, что реальная потребность в лекарстве больше, чем заявлено. Сказалось и то, что одна из крупных фармкомпаний с 2024 года не принимает участия в госзакупках, так как отказалась от производства препарата.

Рассе́янный склеро́з — хроническое аутоиммунное заболевание, при котором поражается миелиновая оболочка проводников головного и спинного мозга. Хотя в разговорной речи словом «склероз» часто называют нарушение памяти в пожилом возрасте, название «рассеянный склероз» не имеет отношения ни к старческой забывчивости, ни к рассеянности внимания. В данном случае «рассеянный» означает «множественный», поскольку отличительная особенность болезни — наличие рассеянных по всей центральной нервной системе очагов склероза — замены нормальной нервной ткани на соединительную.

Глатирамера ацетат — это синтетический белок, который имитирует основной белок миелина — вещества, которое изолирует нервные волокна в головном и спинном мозге. Этот препарат, судя по всему, блокирует повреждающие миелин Т-клетки с помощью механизма, который до конца не изучен (информация от Национального общества рассеянного склероза США).

В Кокрейновском обзоре 2010 года был сделан вывод о том, что глатирамера ацетат имеет частичную эффективность при рассеянном склерозе в «клинических исходах, связанных с рецидивами».

Ссылка: Glatiramer acetate for multiple sclerosis
DOI: 10. 1002/ 14651858. CD004678. pub2. PMID 20464733.

В результате препарат был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для снижения частоты рецидивов заболевания.

В каких регионах России нет препарата
По данным Общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом, лекарство не выдают в Москве, Санкт-Петербурге, Красноярском крае, Хакасии, Ульяновской, Тюменской, Московской и Ростовской областях.

— Основная причина, по которой в этих регионах у больных трудности с лекарством, заключается в том, что фармкомпании не выходят на тендеры по госпрограмме «14 высокозатратных нозологий» или предоставляют лекарство в недостаточном количестве, — утверждают в пациентской организации.

Для решения проблемы с доступностью препарата некоторые регионы самостоятельно объявляют аукционы. Но и на них фармкомпании не выходят. По данным аналитической компании Headway Company, аукционы на закупку препарата не состоялись с начала года в Москве, Челябинской, Тюменской, Воронежской, Мурманской и Свердловской областях, а также Красноярском и Камчатском краях.

Согласно госреестру лекарственных средств, препараты с глатирамера ацетатом в России зарегистрировали отечественные компании «Биокад», «Р-Фарм», «Фармасинтез» и «Фармментал групп», а также израильская Teva.

В аптеках сейчас также сложно приобрести препараты с глатирамера ацетатом, подчеркнули пациенты. «Известия» проанализировали данные аптечных агрегаторов и выяснили, что сейчас лекарства с этим действующим веществом недоступны в аптеках минимум 67 регионов. Среди них в том числе Мурманская, Ульяновская, Тюменская, Ростовская области, а также Хакасия и Красноярский край.

В пресс-службе Росздравнадзора «Известиям» сообщили, что сейчас на российском рынке, в том числе на складах фармдистрибьютеров, находится более 56,4 тыс. упаковок препарата, большая часть которых — отечественного производства. В надзорном органе отметили, что такой объем соответствует практически полугодовой потребности в этом лекарстве.

Выйдут ли на тендеры
Минздрав объявил тендер на закупку лекарств по программе «14 ВЗН» в конце марта 2025 года, его итоги будут подведены 9 апреля.

В компании «Биокад», которая остается поставщиком препарата с действующим веществом глатирамера ацетат в рамках госпрограммы «14 ВЗН», сообщили, что компания выпускает лекарство «в соответствии с утвержденным планом производства на 2025 год».

«Мы не прекращали и не приостанавливали его производство», — подчеркнули в пресс-службе компании. Там также отметили, что «в условиях дефицита препарата в регионах России и понимая высокую социальную ответственность перед пациентами, компания принимает все возможные меры для повышения доступности терапии, необходимой пациентам с рассеянным склерозом».

«Сейчас согласована благотворительная поставка более 5 тыс. упаковок препарата в 16 регионов, в том числе Московскую, Тюменскую, Свердловскую, Воронежскую, Новосибирскую, Мурманскую, Амурскую области, а также в Красноярский край, Башкирию, Санкт-Петербург и другие субъекты», — добавили в компании.

Там указали, что компания не является единственным производителем препарата с этим действующим веществом на российском рынке.

В пресс-службах «Р-Фарм», «Фармасинтез», «Фармментал групп» и Teva на запрос «Известий» не ответили. Но источник на фармрынке сообщил, что «Р-Фарм» уже на протяжении длительного времени не производит препарат с глатирамером ацетата.

Насколько критично отсутствие препарата
Трудности с препаратами на основе глатирамера ацетата возникли из-за того, что реальная потребность в лекарстве больше, чем заявлено, сказал «Известиям» сопредседатель Союза пациентов Ян Власов.

Такие препараты в некоторые регионы поставляются в меньшей дозировке, чем необходимо для нормальной терапии — из-за этого в том числе возникли проблемы с лекарством, уточнил он.

— Туда, куда надо было поставить в дозировке 40 мг/мл, отправили 20 мг/мл, — объяснил Ян Власов.

Также, по его словам, фармкомпании не выходят на аукционы до тех пор, пока не добьются от Минздрава необходимой им средней стоимости препарата.

— В результате пациент может ожидать проведения аукциона год, а у него нет этого времени, — подчеркнул Ян Власов.

Директор по развитию аналитической компании RNC Николай Беспалов отметил, что трудности могут возникать из-за неравномерного распределения лекарств по регионам.

— Так как препарат положен пациентам по федеральной льготе, то в аптеках в большом количестве и не должен быть, — сказал он корреспонденту газеты «Известия».

Глатирамера ацетат входит в схемы лечения пациентов с рассеянным склерозом и является одним из препаратов, но не основным, так называемой первой линии, рассказал «Известиям» главный внештатный невролог Минздрава Николай Шамалов.

— Среди всех пациентов, которые получают лекарства, изменяющие течение рассеянного склероза (ПИТРС), около 70% получают препараты первой линии и из них около 20% — с глатирамера ацетатом, — отметил он.

По материалам газеты «Известия».

Паблик «Доказательная медицина» — просветительский
интернет-ресурс, материалы которого приносят пользу и врачам, и пациентам. Берегите себя и своих детей! Обращайтесь к врачам, работающим по принципам доказательной медицины.