Про низкое качество индийских, израильских и китайских дженериков (расследование), и про коррупцию в FDA…

Про низкое качество индийских, израильских и китайских дженериков (расследование), и про коррупцию в FDA
Для тех — кто пропустил

Дженерики (или генерики) — это дешевые копии оригинальных лекарственных препаратов.
Фармаколог Равиль Ниязов рассказал о расследовании Katherine Eban о плохих дженериках (хотя дженерики бывают и хорошие) и о коррупции в FDA (американском Управлении по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов); об инсулине с металлическими включениями, который реализуется в России, и о том,что препараты, не соответствующие американским стандартам — отправляются на Украину… А также о том, что продажность чиновников FDA приводит к гибели людей. «Недокладывание» активного вещества в антибиотики-дженерики приводит к смертям пациентов и формированию широкой антибиотикорезистентности.

Работающий в Южной Корее российский учёный Равиль Ниязов: «Мое мнение об FDA как эталоне обеспечения качества и регулирования лекарств сильно пошатнулось. Вместе с тем отмечу, что с научной и инспекционной точки зрения агентство (пока) все равно является мощнейшим; политика вносит свои уродливые коррективы в принятие решений. Европа же на этом фоне выглядит довольно порядочно, хотя без подобных расследований сложно говорить, какова внутренняя кухня. Вместе с тем подозреваю, что европейцы честнее, потому что это союз 28 (пока что) государств, поэтому скрыть нарушения гораздо сложнее. Более того, их можно признать ведущими в области обеспечения прозрачности.»

Katherine Eban — известная в США журналист-расследователь (investigative reporter), специализирующаяся на разоблачении коррупции в США в сфере здравоохранения и силовых структур. Так, журналистка получила известность своим расследованием о коррупции американских должностных лиц при реализации контракта на лечение больных заключенных в тюрьме на острове Рикерс. Контракт был построен таким образом, что фактически позволял не оказывать медицинскую помощь зэкам, и они умирали.

В своём новом расследовании, о содержании которого рассказывает Равиль Ниязов, Кэтрин выявила что производящие дженерики фармацевтические корпорации не докладывают в препараты активные вещества, игнорируют наличие примесей, подделывают исследования согласно которым дженерики ничем не отличаются от оригинальных препаратов.

На службе у фармацевтических капиталистов — коррумпированные чиновники FDA, о которых рассказывает Кэтрин. Они намеренно тормозят расследования о нарушениях при производстве дженериков.

И выясняется, что продажные чиновники, о которых рассказывает Кэтрин Эбан — зачастую уходят от ответственности и остаются безнаказанными.

Например, высокопоставленный служащий FDA, работавший в интересах израильской корпорации «Тева», и тормозивший расследование о дженерике данной корпорации — всего лишь вынужден был уволиться из агентства. И был вознагражден корпорацией за свою продажность: он стал одним из директоров «Тевы».

Контролем продукции индийских фармкорпораций занимался сотрудник FDA Мурал Гавини, американец индийского происхождения. Он благосклонно относился к индийским производителям, заранее сообщал им о своих инспекционных визитах, и как минимум один раз закрыл глаза на выявленные им нарушения — после того как ему позвонил представитель фармацевтической компании. Как ни странно, FDA было очень тяжело избавиться от него.

Кэтрин Эбан в своём расследовании показывает, что FDA — закрытая контора, которая не будет делать доступной всем информацию о нарушениях и проводить расследование, если это угрожает её ведомственным интересам.

Тем не менее, есть в этой американской государственной структуре и добросовестные дознаватели. В производстве некачественных препаратов ими были уличены индийские компании Ранбакси, Реддис, Ауробиндо, Гленмарк, Торрент, Вокхарт и др.

Однако проблемы с дженериками были не только у индийских компаний и израильской корпорации «Тева». Выяснилось, что с китайскими дженериками — те же проблемы, что и с индийскими.

Честно выполнял свою работу дознаватель FDA Питер Бейкер, о котором автор расследования Кэтрин Эбан отзывается с одобрением. Бейкер находил те нарушения, которые «не замечали» другие. В частности, инспекция Бейкером завода компании Вокхарт в 2013 г. показала, что данные на инсулин отсутствуют или не соответствуют фактически производимому препарату. В частности, он обнаружил секретные линии производства с черными металлическими (!) включениями. В другой раз Бейкер наткнулся на неправильно укупоренный и тем самым нестерильный гемцитабин — противоопухолевое средство для парентерального введения; препарат шел на американский рынок.

Проблема в том, что сотрудники индийского офиса FDA сливают информацию индийским капиталистам. Питер Бейкер честно рассказал, что

инспекторы фактически обучают индийских производителей тому, как можно нарушать и не быть пойманным; никто из них и не помышлял принудить местных капиталистов производить лекарства по правилам.

Почти все лекарства в Индии имели ту или иную степень брака, причем более некачественная продукция сбывалась на развивающиеся рынки. Серии, не выдержавшие испытания для американского рынка, отправлялись на украинский рынок.

В тоже время в американской практике есть заслуживающий повторения в др. странах прецедент : стукач, выявивший (рискуя жизнью) нарушения при производстве лекарства — по решению суда получает многомиллионный приз.

В 2012 г. состоялся суд, по результатам которого индийская компания Ранбакси выплатила штраф в 500 млн. долл., из которых 46 млн. долл. отошли её бывшему Динешу Такуру, который стал по собственной инициативе информатором FDF — приз он получил на основании Закона о мошенничестве (False Claims Act). Другим крупным [96 млн. долл.] получателем выплат на основании этого закона в области фармацевтики является Шерил Экард (Cheryl Eckard), раскрывшая недобросовестные производственные практики GlaxoSmithKline, которые имели место на заводе компании в Пуэрто-Рико, работавшем без обеспечения стерильности, с сильным загрязнением лекарств примесями и т. д.

Многие служащие FDA признавались автору книги, что после всего обнаруженного они стали принимать все возможные меры, чтобы избегать назначения себе и своим семьям дженериков из Индии, а некоторые — любые зарубежные генерики вообще, о чем они даже заявляли публично на слушаниях в Конгрессе. На одном из заседаний, они сокрушались: «Если бы только люди вникли и осознали, какая это опасность и мошенничество, они бы не принимали дженерики…».

Бывшая лидером подобных нарушения индийская компания Ранбакси исчезла с рынка… Однако её топ-менеджеры, известные своим умением в фальсификациях (автор книги считает их лучшими фальсификаторами в фармацевтической отрасли) — просто перешли на работу в другие компании.

Статья (в которой Равиль Ниязов рассказывает о содержании расследования Кэтрин Ибан)
https://vk.com/@doc_med-kachestvo-indiiskih-i-kitaiskih-dzhenerikov

Низкое качество индийских, израильских и китайских дженериков (расследование)

https://m.vk.com/@doc_med-kachestvo-indiiskih-i-kitaiskih-dzhenerikov

Article