Оригиналы и дженерики — чем отличаются и что выбрать? Постоянно приходится держать в уме,…

Оригиналы и дженерики — чем отличаются и что выбрать?
Постоянно приходится держать в уме, что качество дженериков действительно часто оказывается хуже, чем оригинальных препаратов. Проблема характерна не только для России. В частности, в дженерики производители могут не докладывать действующее вещество.

Статья на тему отличий дженериков и оригинальных препаратов опубликована на просветительском канале «Пей таблетки», который развивают врач-терапевт Евгений Коровин и врач-невролог Никита Жуков (автор того самого «Расстрельного списка препаратов»).

Оригиналы и дженерики — чем отличаются и что выбрать?

Наверное многие слышали такие слова как «оригинальный препарат» и «генерик/дженерик» (еще в аптеке часто говорят «аналог» или «с таким же веществом»).

На самом деле эти слова не значат, что один дешевле и зачем покупать такой же дорогой, а делят фарммир на два противоположных лагеря.

Оригинальные препараты — это те, что с новым веществом, они — впервые разработанные умами фарм компании, которые прошли все этапы разработки плюс доклинические и клинические исследования, зарегистрированы и выведены на рынок как конфетки (т.е. компании мучались с ними по 10 лет минимум).

И по закону «референтный» лекарственный препарат — это препарат, по которому сравнивают генерики, и он должен быть либо оригинальным, либо впервые зарегистрированным в стране (обычно это и есть оригинальные).

[ Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 26.12.2024) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2025) ].

Генерик (буквально «воспроизведенный») — а тут компания взяла существующее вещество и сделала свою версию данного препарата, доказала его БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ референтному и выпустила на рынок.

Как правило, такие препараты редко существуют под исключительным бренд-неймом, а именуются по действующему веществу.

Биоэквивалентность
БЭ — именно благодаря этому слову и живут многие национальные фарм рынки.

Биоэквивалентность можно обозвать так: фармацевтическое и клиническое соответствие лекарственного препарата по отношению к референтному (как правило оригинальному).

По сути соответствие должно быть установлено по 3 пунктам:

Фармакокинетика;
Фармацевтические характеристики;
Терапевтическая эффективность;
Лишь в случае полного соответствия препарата по данным характеристикам можно получить одобрение Минздрава и успешно вывести новый продукт на рынок.

— Круто! Получается, генерики (дженерики) — такие же классные и эффективные как оригиналы? И за что тогда переплачивать?

Ну-у-у-у, есть парочка подводных камней
В тесте биоэквивалентности есть предел допустимого совпадения генерика и референта по ключевым характеристикам:

время достижения концентрации (t);
предел максимальной концентрации в крови (Cmax);
величина экспозиции действующего вещества (какое количество из всей таблетки попадет в кровь) (AUC);

И еще с 1983 г. активно используется правило 75/75, при котором по 75% параметров может быть отклонение на 25% в большую или меньшую сторону (75-125%). И подобные стандарты как раз и влияют на разницу в эффекте, о которой говорят производители оригиналов, что, несомненно, правда.

А еще правда, что клинические рекомендации в большинстве случаев пишутся на оригинальных препаратах, отсюда схемы лечения true больше для них и на генериках может быть совсем другой эффект.

Нон-фикшн о составе таблеток
Сейчас мы расскажем тебе, что в препарате самое главное это какой Fabric субстанции и столько Details в составе.

Благодаря чему можно снизить цену на дженерик? Правильно! Фарм субстанция и вспомогательные вещества могут быть от другого производителя и обладать немного другим эффектом, так как и для них есть свои пределы соответствия по кинетическим характеристикам.

Ну или вообще можно заменить некоторые вспомогательные вещества из-за их высокой стоимости аналогами. Просто прочекайте эти две инструкции
(Оригинал — Форсига; Генерик — Дапаглифлозин Канон ) и составы, они разные!

— И что может быть тогда?
Ну мы же понимаем, что недостаточная концентрация препарата в крови может свести на нет и эффект от терапии, как например, для антибиотиков.

Еще разница в составе часто приводит к таким неблагоприятным исходам как аллергические реакции, ну и конечно как можно безопасно перейти на терапию другим препаратом если у всех разный эффект (актуально для хроников и сердечников)

Вот парочка фактов:

Исследование биоэкивалентности оригинального препарата и генерика бисопролола показало одинаковый профиль безопасности, но большую эффективность оригинального препарата;
[ Марцевич С.Ю., Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Кутишенко Н.П., Лерман О.В., Дмитриева Н.А., Лукина Ю.В., Воронина В.П., Серажим А.А. Препараты бисопролола в сравнительном исследовании эффективности и переносимости оригинального препарата и его дженерика у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2007;6(6):15-21.].

А тут у генерика было отмечено больше побочных эффектов, чем у оригинала;
[ Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д., Оганисян Н.С., Дмитриева Н.А., Иваненкова Н.Ю., Серажим А.А., Воронина В.П., Козырева М.П. СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ КОМБИНИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ ЭНАЛАПРИЛА МАЛЕАТА И ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА: «РЕНИПРИЛ НТ« И «КО-РЕНИТЕК» У ПАЦИЕНТОВ С ЛЕГКОЙ И УМЕРЕННОЙ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИЕЙ. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2005;1(3):29-34.].

При скорой помощи конечно лучше использовать оригинальный препарат моксонидина, так как скорость и величина эффекта снижения АГ выше чем у генерика.
[ Терещенко С.Н., Руксин В.В., Гапонова Н.И., Ткачева О.Н., Дупляков Д.В., Скибицкий В.В. Подходы к лечению неконтролируемой артериальной гипертензии. Место препарата Физиотенз. Российский кардиологический журнал. 2021;26(6):4535 ].

На самом деле очевидно, что оригиналы выглядят более серьезными и фундаментальными по сравнению с генериками. Но думать, что они обязательно круче, сомнительно.

Естественно, если есть возможность купить оригинал, лучше сделать это: всё-таки база исследований мощнее, клинические рекомендации написаны по нему и данных больше. Но и генерик, скорее всего, даст тебе нужный эффект.

На этом все!
Конечно, генерики остаются более affordable по прайсу, но стоит помнить кто тут оригинальный amazing couture :).
Источник: канал «Пей таблетки» в дуровском мессенджере.

В качестве дополнения — фрагмент из статьи Жуковой Д. Я. и Ковальской Г. Н. :

В рандомизированном исследовании сравнили эффективность нескольких дженериков эналаприла
(Энапа, Эднита, Инворила, Энваса и Энама) с оригинальным препаратом Ренитеком и показали, что для достижения эффекта некоторых из них могут потребоваться дозы, превышающие дозы оригинального препарата почти в 3 раза. Кроме того, проведенные фармакоэкономические исследования препаратов эналаприла доказали, что курс лечения, например, «дешевым» Энамом обходится гораздо дороже, чем лечение оригинальным препаратом Ренитек.

Очень часто «дешевизна» дженерика оборачивается для пациента еще большими дополнительными тратами на использование большей дозировки малоэффективного дженерика, лечение нежелательных побочных эффектов и компенсации более тяжелого клинического состояния.

Весьма интересны результаты клинических исследований, в которых сравнивали эффективность статинов, назначаемых в виде оригинального ЛС и дженерических ЛС. В ряде таких исследований показано, что некоторые дженерики статинов, снижая уровень общего холестерина почти так же, как и оригинальный препарат, в меньшей степени влияют на уровень холестерина липопротеидов высокой плотности и меньше снижают индекс атерогенности. Установлено, что оригинальный препарат Зокор в дозе 20 мг более выражено снижал индекс атерогенности по сравнению с дженериком Вазилипом, назначаемым в такой же дозе. Похожие данные получены при сравнении оригинального симвастатина и дженерика Симло.

Также в настоящее время опубликовано достаточно много работ, в которых показано снижение эффективности терапии и/или ухудшение ее переносимости при переключении с оригинального препарата на дженерик. Сравнительные исследования клинической эффективности оригинального флуконазола и дженериков показали, что из 30 копий флуконазола, существующих на Российском рынке, Дифлюкан (оригинальный флуконазол) в отношении С. dlbicans в 2-4 раза эффективнее дженерических препаратов (эффект 1 капсулы Дифлюкана равен эффекту 2-4 капсул дженериков). Активность дженериков в отношении клинических изолятов кандид составила 40-50% от активности оригинального флуконазола. Кроме того, частота рецидивов после лечения брендовым и дженерическими препаратами составила 7,4% и 17,4% соответственно.

При изучении эффективности и безопасности дженериков индапамида обнаружена тенденция к повышению артериального давления на протяжении первых 6-7 часов и через 17-19 часов после их применения, отсутствие нормализации суточного ритма артериального давления и выраженное негативное влияние на электролитный обмен, что не характерно для оригинального индапамида.

При сравнении оригинального препарата бисопролола с одним из его дженериков у больных с артериальной гипертонией 1-2-й степени было установлено, что дженерик статистически значимо снижает систолическое и диастолическое артериальное давление, однако это снижение достоверно менее выражено (на 3-4 мм рт.ст.), чем снижение артериального давления под действием оригинального препарата. На первый взгляд такие препараты можно трактовать как терапевтически эквивалентными, но при подсчете данных получено, что, несмотря на такое, относительно небольшое, различие в абсолютных цифрах снижения артериального давления, частота достижения целевых цифр артериального давления при использовании оригинального препарата более чем на 20% превышала таковую при использовании препарата дженерика.

При изучении сравнительной клинической эффективности препаратов азитромицина видно, что только один из четырех его дженериков проявляет сопоставимую с оригинальным препаратом антибактериальную активность.

Большое сомнение в отношении эффективности и безопасности вызывает и низкое качество некоторых копий омепразола российского и индийского производства, которые показали нестабильность в процессе хранения после 6 мес. при t 400С и 75% влажности. При этом оригинальный препарат Лосек отличается высокой стабильностью за счет научно обоснованного подбора вспомогательных веществ.
(Это фрагмент статьи. Полный текст статьи со всеми пруфами находится при введении в поисковик: Жукова, Д. Я., & Ковальская, Г. Н. (2011). Оригинальные и дженерические лекарственные средства в терапевтической практике. Байкальский медицинский журнал, 106 (7), 96-102. ).

Ранее в паблике «Доказательная медицина» было опубликовано:

В РФ проблема проверки дженерика усугубляется тем, что надзорный орган проверяет не образцы препарата, выпускаемого на фармпредприятии на массовом производстве, а образцы препарата…
vk.cc/ct52v8

Зачем лечение нужно начинать с оригинального препарата, и только потом переходить на дженерик. И не только об этом. Почему не помогают лекарства. Врач-невролог Алексей Катышев
vk.com/wall-136637198_138009

Вновь о дженериках, и о том — почему российские лекарства зачастую хуже импортных аналогов. Качество дженериков действительно часто оказывается хуже, чем оригинальных препаратов. Проблема характерна не только для России. В частности, в дженерики производители могут не докладывать действующее вещество.
vk.cc/ct52KG

«СКАЧЕТ ДАВЛЕНИЕ». ОДНА ИЗ ПРИЧИН — ПЛОХИЕ ДЖЕНЕРИКИ. Разъясняет кардиолог Тамаз Гаглошвили.
«Лозартан не может стоить 50 рублей».
vk.com/wall-136637198_141164

«Когда вам говорят что препарат который стоил 1.000 руб можно купить за 100 руб.- вас немножко обманывают». Алексей Водовозов
vk.com/wall-136637198_139248

Про низкое качество индийских, израильских и китайских дженериков (расследование), и про коррупцию в FDA
vk.com/wall-136637198_139246