Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) сообщил о необходимости ввести ограничения по применению гадолиний-содержащих препаратов в инструкцию, однако запрещать их использование не планируется. Такой ответ получило на свой запрос Московское региональное отделение Российского общества рентгенологов и радиологов.
В 2017 г. Европейское медицинское агентство (EMA) приняло решение ограничить применение гадолиний-содержащих контрастных препаратов для магнитно-резонансной томографии (МРТ) на территории стран ЕС из-за их токсичности. В апреле 2018 г. была опубликована обновленная инструкция по применению линейных и макроциклических контрастных агентов на основе гадолиния с разделом о задержке этого металла в организме. Тогда же ограничения на гадолиниевые контрасты ввели в Японии.
Возможное ограничение использования гадолиний-содержащих препаратов обсуждалось на совещании с участием экспертов в Росздравнадзоре. После этого был сделан вывод о необходимости внесения изменений в инструкции. «В РФ сохранена возможность применения линейных гадолиний-содержащих препаратов. Вводимые в инструкции ограничения по выбору линейных гадолиний-содержащих препаратов соответствуют современной научной информации и не являются препятствием для применения препаратов в случае отсутствия альтернативы в клинической практике», – говорится в официальном ответе НЦЭСМП.
«Контрастирование при МРТ – одна из наиболее безопасных процедур в медицинской практике. Благодаря контрастным препаратам на основе гадолиния врач-рентгенолог может оценивать активность рассеянного склероза, дифференцировать опухоли и определять распространенность заболевания. Эта информация критичная для назначения правильного лечения. Фактическая клиническая значимость и возможный вред здоровью из-за отложения гадолиния пока неизвестны. С практической точки зрения врачам-рентгенологам необходимо прежде всего контролировать показания для назначения МРТ с контрастом и избегать необоснованных исследований», – прокомментировал это решение директор Научно-практического центра медицинской радиологии, главный внештатный специалист по лучевой диагностике Департамента здравоохранения Москвы Сергей Морозов.
По данным экспертов, объем применения МР-контрастных препаратов в России растет (их доля достигает 15–17% от всех МР-исследований). И даже частичный запрет ограничит доступность качественной медицинской помощи, увеличит число ошибочных диагнозов и затруднит своевременное лечение пациентов.
Пока каких-либо ограничений на использование гадолиний-содержащих препаратов в РФ не введено, за исключением тех, которые уже содержатся в действующих инструкциях, уточнил заведующий отделением рентгенологических и радионуклидных методов диагностики ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ Дмитрий Буренчев.
