Комиссия Минздрава РФ вновь не одобрила включение в ЖНВЛП препарата для лечения рака молочной…

Комиссия Минздрава РФ вновь не одобрила включение в ЖНВЛП препарата для лечения рака молочной железы. Причина — финансовая.

Речь идёт про препарат с доказанной эффективностью, который называется трастузумаб дерукстекан. Он применяется для терапии метастатического HER2‑положительного рака молочной железы. Препарат увеличивает выживаемость пациенток с таким диагнозом, чаще выявляемым на последних стадиях у женщин в возрасте 30—59 лет, более чем в два раза. Ранее комиссия Минздрава РФ рассматривала заявку на его включение в Перечень ЖНВЛП дважды — в августе 2024 и апреле 2025 года, но отклонила ее, в том числе из‑за высокой стоимости терапии — годовой курс обходится примерно в 11 млн руб.

На заседании Комиссии по формированию лекарственных перечней Минздрава РФ 10 февраля были рассмотрены две заявки, передаёт «Медвестник».

Комиссия по формированию лекарственных перечней Минздрава РФ на заседании 10 февраля в третий раз рассматривала трастузумаб дерукстекан в качестве кандидата на включение в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и вновь отклонила его, передает корреспондент «МВ».
Как сообщил заместитель директора НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Тигран Геворкян, есть риск, что препарат будет назначаться по всему спектру показаний, тогда когорта пациентов будет широкой и большое количество бюджетных средств будет тратиться только на одно лекарство. По его мнению, препарат можно включить в перечень, если когорта пациентов будет ограничена узкой группой пациентов с раком молочной железы (РМЖ).

Согласно инструкции, трастузумаб дерукстекан используется по нескольким показаниям: рак молочной железы, рак легкого, рак желудка, а также другие нерезектабельные или метастатические солидные опухоли, для которых отсутствуют удовлетворительные альтернативные варианты лечения.

Сейчас подготовлен проект новых клинических рекомендаций по лечению рака молочной железы. Согласно документу, размещенному на сайте Российского общества клинической онкологии, трастузумаб дерукстекан может быть рекомендован при метастатическом раке молочной железы после двух и более линий терапии. По данным НМИЦ радиологии, речь идет о 300–400 пациентках с раком молочной железы, которым будет показан препарат.

Если препарат не включен в Перечень ЖНВЛП, пациент все равно может получить лекарство через решение врачебной комиссии. Но часто требуется много времени, чтобы пройти все бюрократические процедуры. «Медвестник» сообщает: как рассказали представители пациентских организаций, иногда приходилось обращаться в Следственный комитет РФ, чтобы получить трастузумаб дерукстекан. Для онкологических больных важно быстро получить препарат для лечения.

Как сообщал «Медвестник», накануне организация «Ореол жизни», которая помогает женщинам с онкологическими диагнозами и их близким, обратилась в Минздрав РФ с просьбой добавить трастузумаб дерукстекан в Перечень ЖНВЛП.

Препарат принадлежит британо-шведской фармацевтической и биотехнологической компании AstraZeneca, главный офис которой находится в городе Кембридже.
Компания за время рассмотрения ее заявки значительно снизила предлагаемую цену на него – сегодня до 63,5 тыс. руб. за упаковку, по сравнению с первоначальной ценой на 31,5%. Несмотря на это, Комиссия Минздрава РФ проголосовала против.

Сообщается что российская компания Biocad начала разработку аналога препарата, но этот процесс может занять несколько лет, а пациенткам препарат нужен прямо сейчас.

Второй препарат, который рассматривался 10 февраля на заседании Комиссии, также принадлежит AstraZeneca, это комбинация будесонида и сальбутамола для лечения бронхиальной астмы. Первый раз – 7 августа 2025 года – во включении препарата в Перечень ЖНВЛП было отказано. Тогда компания перед рассмотрением предложила стоимость 2,5 тыс. руб. за упаковку и снизила цену на заседании до 2 тыс. руб. В феврале текущего года AstraZeneca вновь предложила цену в 2,5 тыс. перед рассмотрением и снизила до 1,9 тыс. на заседании. Большинство членов комиссии проголосовали за включение препарата в Перечень ЖНВЛП.

Источник: Медвестник.

UPD. Cпpавка. Трастузумаб дерукстекан — представляет собой
конъюгат анти-HER2 моноклонального антитела под названием трастузумаб и ингибитора топоизомеразы, который называется дерукстекан.
Трастузумаб связывается с рецептором 2 эпидермального фактора роста (HER2/neu) и блокирует передачу сигналов через него в раковых клетках, рост которых зависит от этого рецептора. Кроме того, после связывания с рецепторами HER2 трастазумаб проникает внутрь раковой клетки, увлекая за собой связанный с ним дерустекан, что приводит к гибели злокачественно перерождённой клетки.
Трастузумаб производится в России, а Трастузумаб дерукстекан — не производится в нашей стране. Разработкой препарата в РФ занимается компания «Биокад».

Ранее в паблике «Доказательная медицина» было опубликовано:

Комиссия Минздрава по формированию перечня
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) приняла решение о невключении в данный перечень — ряда препаратов с доказанной эффективностью.
Союз пациентов на примерах показал Минздраву ущерб от принятых решений Комиссии по ЖНВЛП.
https://vk.com/wall-136637198_186826