🦞💉 Испытания российской персонализированной мРНК-онковакцины начнутся уже в сентябре. Первыми ее…

🦞💉 Испытания российской персонализированной мРНК-онковакцины начнутся уже в сентябре. Первыми ее получат пациенты с меланомой. Рассказываем, что это за «вакцина от рака», и почему вокруг новости столько путаницы.

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи наконец раскрыл интригу про скорый старт испытаний разрабатываемой ими онковакцины: Минздрав утвердил план экспериментального применения препарата — в рамках клинического исследования первые пациенты начнут получать его уже в сентябре.

⁉ Поскольку в инфополе вокруг новостей о «вакцине от рака» возникла путаница, и нас попросили объяснить, что происходит на самом деле, в этом лонгриде рассказываем, о какой вакцине говорит директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург, анонсируя скорый старт ее клинических испытаний, и какие еще российские разработки ведутся в этом направлении.

Речь идет о препарате, над которым работают сразу несколько научных групп. НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи (производственная площадка) отвечает за производство мРНК-векторов, МНИОИ им. П.А. Герцена предоставляет клиническую базу, а НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина и НМИЦ радиологии занимаются забором опухолевого материала и клиническими исследованиями, включая разработку дизайна препарата.

🎯 В ближайшее время произведенную вакцину Центр им. Гамалеи передаст в НМИЦ радиологии и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина для проведения собственно испытаний в экспериментальном режиме. Сначала препарат получат пациенты с меланомой, поскольку этот тип новообразований обладает высокой иммуногенностью — ожидается, что для них вакцина покажет наибольшую эффективность. Затем в исследование планируют включить онкобольных с другими иммуногенными опухолями, в частности, с немелкоклеточным раком легких.

Как работает мРНК-вакцина❓

В ее основе лежит разработанная учеными Центра им. Гамалеи технология быстрого получения неоантигенных вакцин в формате мРНК-векторов. Такая неоантигенная вакцина — персонализированная, то есть создается под конкретного пациента на основе геномного секвенирование образца его опухоли. Результаты генетического анализа обрабатываются с помощью ИИ, что на выходе позволяет сгенерировать индивидуальный набор неоантигенов и, соответственно, клонов Т-клеточных рецепторов, которые смогут такие антигены распознавать. Технология позволяет создать в клетках очень большие концентрации целевого антигена, то есть того белка или пептидов, которые при разработке вакцины были закодированы в мРНК. Это позволяет обучить иммунную систему пациента, как отличать здоровую клетку от злокачественной, и атаковать последнюю.

☝Конечно, в гражданский оборот препарат поступит нескоро. Для проведения исследований, которые включают несколько этапов, потребуется привлечь 200-300 человек, а протоколы таких испытаний очень длительные и содержат такое понятие, как «медиана выживаемости». Ранее гендиректор НМИЦ радиологии Андрей Каприн уже сообщал, что каждая произведенная персонализированная вакцина на мРНК-платформе обойдется государству в 300 тысяч рублей, но для пациентов лечение будет бесплатным.

⚖ Не менее сложен нормативно-правовой аспект. Регуляторика препарата, созданного по персонально-генетическим данным конкретного больного, который можно использовать лишь для этого пациента, принципиально отличается от регуляторики всех других лекарственных препаратов, поэтому в начале года Правительство РФ издало соответствующее постановление (№213 от 24.02.2025), содержащее новую регуляторную базу, которая применяется впервые. Клиники должны будут получать в Минздраве разрешение на изготовление и применение таких препаратов.

📣 Примечательно, что буквально за месяц до заявлений Гинцбурга о скором старте КИ мРНК-вакцины от рака, в НМИЦ радиологии сообщили о начале клинических испытаний другой — онколитической — вакцины «ЭнтероМикс», что и вызвало путаницу в СМИ.

Мы уже писали об этой примечательной совместной разработке НМИЦ радиологии и Института молекулярной биологии им. Энгельгардта РАН. В конце прошлого года разработчики досрочно остановили набор добровольцев на участие в ее испытаниях, так как в первый же день было подано рекордное количество заявок — более 1000. В итоге к испытаниям 1 стадии оказались допущены 48 человек.

Как работает «Энтеромикс»❓

Это поливалентная онковакцина, созданная на основе четырех непатогенных (искусственно выведенных) энтеровирусов. Такие — онколитические — вирусы обладают способностью избирательно заражать и разрушать злокачественные клетки, при этом для человека они не просто безопасны, а более того — одновременно активируют его противоопухолевый иммунитет. Что может привести как к замедлению роста опухоли, так и к ее полной регрессии. При этом в отличие о мРНК-вакцины «Энтеромикс» не является персонализированной.

Таким образом, практически параллельно стартовали клинические испытания двух отечественных онковакцин. Аналогичные многообещающие разработки сегодня ведутся во многих странах и входят в портфели целого ряда фармгигантов, включая Pfizer, Merck, BioNTech, Moderna и Amgen. Будем наблюдать и надеяться, что российским ученым удастся повторить недавний успех сенипрутуга — первого в мире препарата от болезни Бехтерева, разработанного на базе РНИМУ им. Н.И. Пирогова совместно с BIOCAD.

#онковакцина #вакцинаотрака #мРНКвакцина #онколитическаявакцина #энтеромикс #персонализированнаявакцина