#гомеопатия #мракобесие
Зоя Систряк о гомеопатии в ветеринарии: «Еще раз хочется акцентировать внимание на том, что написано в общей фармакопейной статье: «В том случае, если степень разведения активного компонента не позволяет определить подлинность или количественное содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам». То есть качество гомеопатического препарата оценивается по воде, из которой он сделан. В этом и есть весь закон…»
Автор статьи, Зоя Сергеевна Систряк, известна как сторонник доказательной медицины и борец с гомеопатией.
Статья в журнале «Ветеринарный Петербург» (текст статьи здесь в посте даём в сокращении):
Регулирование обращения гомеопатических лекарственных препаратов
Автор: Систряк З. С., ветеринарный врач-онколог, администратор сообщества «Борьба с лженаукой в ветеринарии». Ветеринарная клиника доктора Систряк З. С., г. Хабаровск.
В дискуссии о гомеопатии неоднократно упоминалось, что гомеопатические препараты регистрируются так же, как и прочие лекарственные препараты. Это не совсем верно. При регистрации продукта, имеющего терапевтические (а также диагностические, профилактические или иные) свойства, он причисляется либо к лекарственным препаратам, либо к медицинским изделиям. Такой продукт уже не может являться ни продуктом питания (включая добавку к пище), ни косметическим средством, ни чем-то другим. Этот подход применяется как в ЕС и США, так и в России и ЕАЭС.
Различия между лекарством и медицинским изделием определяются механизмом терапевтического действия. Согласно подходам ЕС и ЕАЭС, лекарство оказывает терапевтический эффект за счет фармакологического, метаболического или иммунологического действия на свою мишень. В соответствии с законодательством США, лекарство должно химически взаимодействовать с мишенью (ею необязательно является компонент организма человека или животного, это может быть микроорганизм или паразит в организме). Если терапевтическое действие продукта реализуется за счет иных механизмов, это не лекарство, а медицинское изделие.
Регулирование обращения лекарственных препаратов (ЛП) имеет исторические предпосылки, поэтому есть исключения из вышеописанного подхода. Одним из таковых являются гомеопатические препараты. Не обладая доказанным фармакологическим, метаболическим или иммунологическим действием (химическим взаимодействием с мишенью), но имея терапевтические показания, они позиционируются как лекарства, а не как медицинские изделия. Причина заключается в том, что при создании системы регулирования обращения любых продуктов, в нашем случае – лекарств, возникает проблема с продуктами, ранее существовавшими на рынке. Стандартное решение данной проблемы – оставить регулирование уже имеющихся на рынке продуктов без изменений, а для новых продуктов ввести новые правила. Так гомеопатические препараты оказались в их нынешнем состоянии.
С 1962 г. в США и с 1965 г. в ЕС предъявляются требования к подтверждению эффективности препаратов на основании клинических исследований. С этого времени стали возникать затруднения в регистрации гомеопатических препаратов. Было невозможно подтвердить их эффективность с помощью рандомизированных клинических исследований и общепринятой статистической методологии (подтверждение превосходства над плацебо или активным контролем либо подтверждение эквивалентности или не меньшей эффективности по отношению к активному контролю). Такие требования стали стандартом подтверждения эффективности всех лекарств, содержащих новые действующие вещества, а также в случае применения известных действующих веществ по новому назначению (новое показание, новый путь введения, новый режим дозирования и т. п.). На основании вышесказанного в начале 1990-х гг. и в США, и в ЕС вводится упрощенная процедура вывода гомеопатических препаратов на рынок. Рассмотрим ее на примере ЕС.
С точки зрения регистрационных требований есть два основных пути
Первый ничем не отличается от механизма вывода на рынок остальных ЛП. Таким способом гомеопатические препараты подлежат регистрации на общих основаниях (статьи 8, 10, 10a, 10b и 10c Директивы 2001/83/EC; до 2001 г. – глава II Директивы 65/65/EEC) и вправе претендовать на показания к применению с указанием их в информации о ЛП. Однако на этих основаниях гомеопатические препараты не регистрировались по понятным причинам.
Второй путь – упрощенное внесение в реестр, не требующее подтверждения эффективности. Законодательство ЕС предусматривает только две группы ЛП, для которых применяется внесение в реестр, – это гомеопатические ЛП и традиционные растительные ЛП. Их эффективность признается на основании многолетнего опыта применения, а также соблюдения ряда ограничений, направленных на минимизацию рисков, и не требует экспериментального подтверждения.
Основное внимание при упрощенном внесении в реестр уделяется безопасности и качеству таких препаратов. В частности, статья 14 Директивы 2001/83/EC предусматривает возможность упрощенного внесения в реестр, только если гомеопатический препарат применяется внутрь или наружно (т. е. на его пути в центральную камеру (кровь) встают естественные барьеры организма человека или животного), содержание активного компонента в нем не превышает определенного предельного значения, а в информации о нем отсутствуют показания к применению.
Кроме того, согласно статье 53 Директивы 2001/83/EC, на все гомеопатические препараты распространяются требования стандарта GMP (англ. Good Manufacturing Practice), а на основании статьи 68 также необходимы указания в четкой и удобочитаемой форме об их гомеопатическом происхождении. В соответствии со статьей 16 на гомеопатические препараты, появившиеся на рынке согласно упрощенной процедуре (и только на них), не распространяются правила фармаконадзора.
В России до принятия в 2010 г. ФЗ-61«Об обращении лекарственных средств» каких-либо формально закрепленных требований к регистрации гомеопатических препаратов не существовало. Их вывод на рынок осуществлялся по результатам экспертизы. При анализе эффективности руководствовались пониманием того, как происходила регистрация таких препаратов в отдельных странах ЕС.
Начиная с 2010 г., к гомеопатическим препаратам предъявляются общие требования к регистрации, т. е. требуется подтверждение их эффективности в клинических исследованиях. Можно сказать, что именно с этой даты вывод на рынок гомеопатических препаратов в России практически прекратился. Одной из поправок к действующему законодательству предусматривается введение специальной процедуры регистрации гомеопатических ЛП, однако соответствующий подзаконный нормативно-правовой акт пока не принят. Интересно, что гомеопатические препараты занимают менее 1 % рынка лекарств России.
Параллельно с российским прорабатывается законодательство о выводе на рынок гомеопатических препаратов в рамках ЕАЭС. Его нормы почти полностью воспроизводят подходы ЕС. Что касается разделения ЛП на гомеопатические и аллопатические, а также условий перехода из первой группы во вторую, формализованные требования к подобному переходу отсутствуют. Они отсутствовали и до вступления в силу ФЗ-61.
В настоящее время мы располагаем методами определения подлинности матричной настойки, но не можем проконтролировать качество готовых гомеопатических препаратов. На данный момент процедура проведения лабораторной фармацевтической экспертизы гомеопатических лекарственных средств не прописана ни в одном из документов, что предоставляет широкие возможности ее интерпретации.
Общая фармакопейная статья дает следующие термины и определения гомеопатических ЛС: «В качестве гомеопатических фармацевтических субстанций могут использоваться гомеопатические матричные настойки, тритурации, растворы и жидкие разведения гомеопатические, эссенции, масла, отвары».
Дано определение гомеопатической фармацевтической субстанции: «Это лекарственное средство в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, растительного, минерального, химического, синтетического происхождения, а также водные, водно-спиртовые и масляные извлечения из сырья растительного, минерального, животного происхождения, предназначенные для производства и/или изготовления гомеопатических лекарственных средств».
Оценку качества гомеопатического лекарственного препарата, связанную с активным/активными компонентами, проводят по общепринятым показателям «подлинность» и «количественное определение». В том случае, если степень разведения не позволяет определить подлинность или количественное содержание препарата, его качество оценивают по вспомогательным веществам. Количественную оценку активного компонента/компонентов, как правило, проводят для лекарственных препаратов, которые содержат активный компонент/компоненты в разведении до D4. Подлинность, как правило, определяют в том случае, если разведение активного компонента/компонентов не превышает D7.
Таким образом, гомеопатические препараты как в России, так и за рубежом причислены к лекарственным только на основании притязаний на наличие у них терапевтических свойств, а также в связи с необходимостью сохранить пациентов, прибегающих к гомеопатии, в общемедицинском поле. При соответствующем приготовлении, хранении и применении гомеопатические препараты не оказывают прямого вредного воздействия на организм человека или животного, поэтому нахождение на рынке данных ЛП пока не ограничено.
Но сложившееся состояние удовлетворяет далеко не всех. Уполномоченные органы США выступили с инициативой пересмотра условий нахождения на рынке гомеопатических препаратов, а американский регулятор торговли потребовал удалить показания с их упаковок. Например, в США гомеопатические препараты регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration, FDA), но не так эффективно, как могут ожидать потребители. Федеральный закон о пищевых продуктах, медикаментах и косметике от 1938 г. признал гомеопатические препараты лекарственными средствами, но с важными исключениями, по сравнению с другими препаратами. Кроме того, в соответствии с руководящими принципами FDA, выпущенными в 1988 г., компания может продавать гомеопатические продукты, не демонстрируя их безопасность или эффективность, а в отличие от пищевых добавок их упаковка может включать в себя показания относительно лечения определенных состояний (если этими условиями являются «ограничение», а не «хронические»).
Представители FDA сообщают, что они отложили обзор препаратов, обозначенных как гомеопатические, «из-за уникальности гомеопатической медицины», и что они рассмотрят их как отдельную категорию в более позднее время. В апреле 2015 г. FDA провело двухдневное публичное слушание с просьбой прокомментировать регулирование гомеопатических препаратов. Теперь Центр по оценке и исследованию лекарственных средств FDA добавил гомеопатические продукты в свою повестку дня новых и пересмотренных проектов руководящих документов, которые будут опубликованы в текущем году. Означает ли это, что агентство ужесточит свои правила в отношении гомеопатических продуктов, пока неясно.
Кроме того, еще предстоит выяснить, продолжит ли гомеопатия существовать в сфере ветеринарной медицины или вытеснится теми, кто не видит для нее места в этой наукоемкой области. Члены каждой стороны убеждены, что они правы. Хотя гомеопатические препараты регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, агентство не оценивает их с точки зрения безопасности или эффективности.
Так, ранее власти США, обвиняя гомеопатов в том, что в работе они руководствуются теориями из XVIII века, обязали их указывать, что гомеопатические препараты ненаучны, не тестируются клинически и что их эффективность не подтверждена… Национальная служба здравоохранения Великобритании (англ. National Health Service – NHS) постановила прекратить практику лечения пациентов гомеопатическими препаратами. Такие меры позволят органам здравоохранения сэкономить до $250 млн в год, считают представители службы.
«Укоренившиеся суеверия, такие как гомеопатия, проникают во все слои общества вплоть до государственного управления. Ученые в лице авторитетных научных обществ должны внятно информировать публику и государство о тех случаях, когда затрагивающие благосостояние людей суеверия преподносятся под видом эффективного, а тем более научного знания». Тем самым государство как регулятор ставится перед вопросом: готово ли оно поддерживать «суеверия» вопреки четко выраженной и научно обоснованной позиции ученых.
А что же в России?
Использование гомеопатических препаратов в медицинской практике является законодательно обоснованным, в частности Приказом Министерства здравоохранения № 335 от 29.11.95 г. После создания Комиссией РАН меморандума гомеопатии Федеральная антимонопольная служба заявила, что сможет выполнить рекомендации отраслевой Комиссии РАН по ограничению рекламы гомеопатических препаратов в случае внесения Минздравом России соответствующих изменений в закон об обращении лекарственных средств. А исходя из последних сообщений в Министерстве здравоохранения России, планируется сформировать рабочую группу для выработки предложений по дальнейшему регулированию гомеопатии.
Но закона о гомеопатии на сегодняшний день не существует. Хочется надеяться, что скорейшие решения по регулированию гомеопатии в западных развитых странах станут авторитетным примером для того, чтобы принять меры по надлежащему информированию потребителей в нашей стране…Предупреждать о том, что гомеопатия неэффективна, необходимо. В гомеопатическом препарате нет действующего вещества, поэтому и лечить там нечему. Еще раз хочется акцентировать внимание на том, что написано в общей фармакопейной статье: «В том случае, если степень разведения активного компонента не позволяет определить подлинность или количественное содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам». То есть качество гомеопатического препарата оценивается по воде, из которой он сделан. В этом и есть весь закон…
В ветеринарии же нашей страны ситуация не менее интересная. Точно так же нет методологии определения качества гомеопатических лекарственных средств, нет возможности проверить клинические исследования, с помощью которых препараты допускаются к регистрации, невозможно пожаловаться на побочные эффекты этих препаратов, так как побочных эффектов не существует. Гомеопатические препараты даже подделать невозможно. В мире нет ни одного доказательства эффективности гомеопатического лекарственного средства. Если наши отечественные производители доказали эффективность гомеопатии, то почему тогда они не объявят эту сенсацию на весь мир через авторитетные научные журналы, предоставив первичные данные (raw data) исследований и продемонстрировав силу российской науки? Почему нигде не предоставляются отрицательные данные исследований? Ведь объективно оценивая отрицательные данные наряду с положительными, можно создать полноценную картину истинной эффективности. Но разработчику не выгодно идти таким путем, ему главное показать хорошие результаты. И проблема отечественного законодательства заключается в том, что вся информация о доклинических и клинических исследованиях является коммерческой тайной разработчика, то есть мы не можем анализировать все данные проведенных исследований конкретных препаратов. Мы видим в итоге доказательства эффективности, которые красиво расписаны в отчетах. Существующие клинические исследования не поддаются логическому объяснению, зато оформлены по всем правилам, согласно требованиям Россельхознадзора (РСХН). Ведь нам нужно знать и молекулы действующих веществ в растениях, из которых приготовлен препарат, и их массу, пересчитать количество молекул на литр, чтобы посмотреть, какое количество суммарно действующего вещества попадает при его введении в организм, и затем уже статистическими методами оценивать вероятность такого попадания. Это было бы показательно. Поэтому так важно на законном уровне правильно определить место гомеопатии…
Полный текст — https://vk.cc/com71W
