Достарлимаб — при применении данного иммунотерапевтического препарата у 100 процентов пациентов с раком прямой…

Достарлимаб — при применении данного иммунотерапевтического препарата у 100 процентов пациентов с раком прямой кишки злокачественная опухоль исчезла без проведения операции и без традиционных химиотерапии и лучевой терапии. Результаты американских онкологов действительно впечатляют.

Использование только иммунотерапии означает, что люди избавлены от стандартного лечения рака прямой кишки, которое включает хирургическую операцию , лучевую терапию и химиотерапию.

Это очередной триумф научно обоснованной медицины, приносящей человечеству реальную пользу в коллаборации с биохимией, генетикой, фармакологией и другими реальными науками. Гомеопаты, натуропаты, остеопаты, иглотерапевты (акупунктурщики) и прочие знахари от псевдонаучных «альтернативной» и «интегративной» «медицины» — попросту отдыхают. Все эти колдуны и знахари проходят мимо!
Они не способны на подобные научные прорывы, приносящие реальную пользу людям.

Благодаря клиническому исследованию, проведённому на 42 пациентах и показавшему беспрецедентную эффективность препарата Достарлимаб — американское ведомство FDA присвоило данному лекарству статус прорывной терапии, сообщает ряд англоязычных СМИ.

Статус «прорывной терапии» присваивается препаратам, которые потенциально способны продемонстрировать улучшение по сравнению с существующими методами лечения серьезных заболеваний.

Статус прорывной терапии от FDA США в отношение препарата Достарлимаб обусловлен предварительными клиническими данными из продолжающегося совместного исследования II фазы, проводимого в в Мемориальном онкологическом центре имени Слоуна-Кеттеринга (MSK)
В отношении местнораспространенного рака прямой кишки исследование показало беспрецедентный 100% клинический полный ответ у всех 42 пациентов, завершивших лечение достарлимабом, определяемый как отсутствие признаков опухоли по результатам магнитно-резонансной томографии, эндоскопии, ПЭТ-сканирования и пальцевого ректального исследования.

Следует напомнить, что рак — это не одна болезнь, а большое количество отличающихся друг от друга заболеваний, которые имеют следующую общую характеристику: наличие бесконтрольно делящихся клеток, способных к прорастанию в прилежащие ткани и метастазированию в отдалённые органы.
Продемонстрировавшее эффективность исследование Достарлимаба
было проведено на пациентах с конкретным видом рака прямой кишки, для которого характерно нарушение одного из механизмов восстановления ДНК (это около 15% от всех случаев ректального рака). При этом все пациенты поступили в клинику без метастазов, рак у них имел местнораспространенный характер.

Вот что об этом сообщает сайт Мемориального онкологического центра имени Слоуна-Кеттеринга (MSK):

Рак прямой кишки исчез после экспериментального применения иммунотерапии, которая теперь признана FDA прорывной терапией.

Небольшое, но нашумевшее клиническое исследование в Мемориальном онкологическом центре имени Слоуна-Кеттеринга (MSK), в ходе которого рак прямой кишки исчез у 100% участников, привело к одобрению со стороны Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Используемая в исследовании форма иммунотерапии в виде применения препарата Джемперли (достарлимаб), производимого фармацевтической компанией GSK, 16 декабря 2024 года получила от FDA статус «прорывной терапии» для лечения людей с конкретным типом рака прямой кишки.

Исследуемый новый подход, в котором используется только иммунотерапия , приносит пользу категории пациентов с опухолями со специфическими генетическими характеристиками, известными как дефект системы репарации неспаренных оснований (MMRd) или высокая микросателлитная нестабильность (MSI) .

Использование только иммунотерапии означает, что люди избавлены от стандартного лечения рака прямой кишки, которое включает хирургию , облучение и химиотерапию. Эти методы лечения, хотя в целом эффективны, могут иметь побочные эффекты, изменяющие жизнь, включая бесплодие, недержание кала и многое другое.

«Все участники клинического испытания чувствуют себя отлично», — сказала доктор медицины Андреа Черчек, гастроэнтеролог-онколог MSK , которая руководила клиническим испытанием совместно с доктором медицины Луисом Диасом, гастроэнтерологом-онкологом.

«На данный момент 42 человека завершили лечение, и у всех из них нет никаких признаков заболевания. Побочные эффекты были довольно легкими и хорошо переносились».

Она добавляет: «Это новое лечение также оказалось очень стабильным по результатам. Большинство людей, принявших участие в испытании, были свободны от рака по крайней мере год, а первоначальные участники были здоровы до четырех лет и продолжают жить. Уровень успеха остается 100%».

Изменение практики по всему миру
Доктор Черчек сообщила о последних результатах в июне 2024 года на ASCO, главной конференции США по раку… Как сообщает доктор Черчек, подход, впервые примененный в MSK, «был принят многими врачами в США и по всему миру. Я получаю благодарственные письма из Америки, Австралии, Ирландии и других стран, что очень приятно».

Национальная всеобъемлющая онкологическая сеть (National Comprehensive Cancer Network), группа врачей, устанавливающая руководящие принципы лечения рака в США, официально изменила свои указания по лечению рака прямой кишки по результатам клинического испытания, что заставило страховщиков охотнее покрывать расходы на этот метод лечения.

Испытание даже спровоцировало небольшой бэби-бум. «У трех человек, участвовавших в испытании MSK, родились здоровые дети после окончания лечения», — говорит доктор Черчек, которая познакомилась с одной из этих новорожденных через несколько дней после ее рождения. «Это было бы почти невозможно для женщин, прошедших стандартное лечение хирургией, облучением и химиотерапией, которые могут сделать бесплодными представителей обоих полов»…

Иммунотерапия использует собственную иммунную систему организма в качестве союзника в борьбе с раком. Клиническое исследование MSK впервые было направлено на изучение вопроса, может ли иммунотерапия сама по себе победить рак прямой кишки, не распространившийся на другие ткани, в подгруппе пациентов, у которых опухоль содержит определенную генетическую мутацию.

«Доктор Черчек сказала мне, что консилиум врачей изучил результаты моих исследований», — вспоминает Саша [пациентка]. «И поскольку они не смогли найти никаких признаков рака, доктор Черчек сказала, что нет причин заставлять меня проходить лучевую терапию».

100% ремиссия рака прямой кишки
Эти же замечательные результаты были повторены для всех 42 человек — и их число продолжает расти — в клиническом исследовании MSK. В каждом случае рак прямой кишки исчезал после иммунотерапии — без необходимости в стандартном лечении облучением, хирургией или химиотерапией. И рак не возвращался ни у одного из пациентов, которые были свободны от рака до четырех лет.

«Это невероятно приятно, — говорит доктор Черчек, — получать эти слезы радости и радостные электронные письма от пациентов, участвующих в этом исследовании, которые заканчивают лечение и понимают: «О Боже, я смогу сохранить все свои нормальные функции организма, которые, как я боялся, могу потерять из-за лучевой терапии или операции»».

Соавтор научной работы, онколог MSK Луис Диас-младший , доктор медицины, также взволнован. Он посвятил свою карьеру изучению того, как победить рак с помощью иммунотерапии. «Это действительно волнительно», — говорит доктор Диас, член Национального консультативного совета по раку… «Я думаю, что это большой шаг вперед для пациентов».

Все пациенты вступавшие в исследование имели ректальные опухоли стадии 2 или 3 , имевшие генетическую особенность MMRd — что делает их рак особенно чувствительным к иммунотерапии. Пациентам вводили ингибитор контрольных точек достарлимаб (Джемперли) внутривенно каждые три недели в течение шести месяцев.

Доктор Диас объясняет, что их опухоли тщательно отслеживались «с использованием визуализации, такой как эндоскопия, а также других методов».

Результаты удивили даже доктора Черчек и доктора Диаса.

«Иммунотерапия уменьшила опухоли гораздо быстрее, чем я ожидала», — говорит доктор Черчек. «Участвовавшая в исследовании моя медсестра Дженна Синополи сказала мне: «Пациент получил только один курс лечения, и у него уже больше нет кровотечения, и ужасная боль прошла». Доктор Черчек вспоминает: «Пациенты приходили ко мне в кабинет уже после двух или трех курсов лечения и говорили: «Это невероятно. Я снова чувствую себя нормально».

Поскольку Саша была первым пациентом, зарегистрировавшимся в исследовании, исследовательская группа беспокоилась, что ее опыт может оказаться исключением. Саша говорит: «До того, как я пришла в MSK, онкологи в другом медицинском центре сказали мне, что мне нужна химиотерапия, облучение и операция. Вместо этого получать инфузии иммунотерапии каждые несколько недель в Нью-Йорке без побочных эффектов оказалось проще простого».

Оказалось, что Саша не была исключением. Доктор Диас вспоминает, как росло его волнение, когда «у первого пациента был полный ответ на терапию, и больше ничего не требовалось. Затем второму пациенту не потребовалась операция или облучение. Затем третьему. Довольно скоро мы дошли до 10-го пациента, у которого был полный ответ. Это невероятно».

Пациенты, конечно, были еще более взволнованы. «Один молодой человек и его семья просто сидели в ошеломленном молчании, когда я сказала им, что его рак исчез», — вспоминает доктор Черчек. «Затем они снова и снова благодарили нас». Она продолжает: «Молодая женщина посмотрела на экран монитора во время осмотра и спросила: «Где опухоль?» «Она исчезла», — сказали мы ей».

Доктор Черчек говорит: «Самое интересное в этом то, что каждому из наших пациентов потребовалась только иммунотерапия. Мы никого не облучали и никого не подвергали хирургическому вмешательству». Она продолжает: «У них сохранилась нормальная функция кишечника, мочевого пузыря, половая функция, фертильность. У женщин остались матка и яичники. Это прекрасно».

Перспективы для пациентов
Доктор Серчек и доктор Диас хотят, чтобы люди с опухолями рака прямой кишки, которые имеют генетическую особенность MMRd, знали, что клиническое исследование продолжает набирать пациентов и расширяется. Доктор Диас говорит: «Мы объявляем: пройдите тестирование, если у вас рак прямой кишки, чтобы узнать, имеет ли опухоль генетическую особенность MMRd. Независимо от стадии рака, у нас в MSK есть исследование, которое может вам помочь. И у MSK есть особый опыт, который действительно важен».

Это особенно важно для людей с высоким риском рака прямой кишки. У Саши, как и у восьми человек в исследовании, был обнаружен синдром Линча — наследственное заболевание, которое значительно повышает риск рака прямой кишки, толстой кишки и других видов рака.

Синдром Линча ассоциируется с неблагоприятными результатами химиотерапии и хирургического вмешательства, поэтому лечение иммунотерапией может стать важным прорывным инструментом.

Аналогичным образом, наблюдается тревожный рост числа людей моложе 50 лет, у которых диагностирован колоректальный рак, особенно рак прямой кишки. Доктор Черчек говорит: «Мы видим все больше и больше молодых людей с раком прямой кишки, включая людей в возрасте 20 лет, участвующих в нашем исследовании. Иммунотерапия может стать для них важным новым вариантом лечения».

Поскольку исследование MSK по раку прямой кишки продолжается, доктор Диас надеется, что «это вершина айсберга». Он объясняет: «Мы изучаем, может ли этот же метод помочь при других видах рака, где лечение часто меняет жизнь, а опухоли могут иметь генетическую особенность MMRd. В настоящее время мы набираем пациентов с раком желудка, простаты и поджелудочной железы».

Доктор Диас придумал термин для этого нового метода, при котором используется только иммунотерапия для воздействия на опухоли MMRd, назвав его «иммуноаблативной» терапией — это означает использование «иммунотерапии для замены хирургии, химиотерапии и лучевой терапии при лечении рака».

Полный текст: см. статью на сайте Мемориального онкологического центра имени Слоуна-Кеттеринга (MSK):
Rectal Cancer Disappears After Experimental Use of Immunotherapy, Now an FDA Designated Breakthrough Therapy.

Ранее в паблике «Доказательная медицина» было опубликовано:

Иммунотерапия рака — как это работает
Автор: Вероника Тулейко, врач-онколог, химиотерапевт, выпускница Высшей школы онкологии.
http://vk.com/wall-136637198_153009

Выживаемость при меланоме увеличилась в 11 раз — благодаря иммунотерапевтическим препаратам
Американские врачи-онкологи опубликовали окончательные результаты наблюдения за пациентами с метастатической меланомой, которые получали иммунотерапию.
https://vk.com/wall-136637198_176808

Фото с сайта клиники MSK: пациент с лечащим врачом — доктором Черчек.