Вновь о том, что российский Минздрав скрывает данные об экспертизе лекарств, действуя в интересах…

Вновь о том, что российский Минздрав скрывает данные об экспертизе лекарств, действуя в интересах российских и западных фуфломицинщиков

В сентябре 2019 мы публиковали материал:
«Комиссия РАН заявила о сокрытии Минздравом данных об экспертизе лекарств».
В этой публикации сообщалось о том, что ученые требуют раскрыть доказательства эффективности и безопасности препаратов — чтобы поставить заслон импортному фуфлу типа актовегина и вобэнзима и отечественным фуфломицинам. Тогда Комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований пыталась установить, на основании каких исследований некоторые лекарства, эффективность и безопасность которых вызывают сомнения, попали на российский рынок.
(ссылка на публикацию — https://vk.com/wall-136637198_31781 ).
После этого на сайте РАН сообщали о том, что состоялась рабочая встреча Комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований с Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ.
Причиной стало то, что чиновники Минздрава вынуждены были отреагировать — на заявление Комиссии РАН о том, что министерство скрывает данные об экспертизе лекарств.
Как выяснилось, воз и ныне там.

Вот что в фейсбуке написал Пётр Талантов — член Комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований, автор книги
«0,05. Доказательная медицина от магии до поисков бессмертия» :

Осенью я уже писал про то, как Минздрав прячет результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарств, которые допускает на российский рынок[1]. У этой истории есть продолжение.

Примерно год назад я сел посмотреть, на основе каких конкретно исследований Минздрав зарегистрировал некоторые российские препараты. Вопрос непраздный, поскольку эффективность и безопасность многих доступных у нас лекарств вызывает, мягко говоря, обоснованные сомнения. В федеральном законе “Об обращении лекарственных средств” явно прописано[2], что еще с 2010 года Минздрав должен публиковать заключения групп экспертов на официальном сайте ведомства в сети Интернет. Поэтому я стал искать их на сайте Минздрава. Так искал, этак — нет никаких экспертных заключений в общем доступе. Поспрашивал коллег — никто эти документы в глаза не видел. Тогда вице-президент РАН написал запрос в Минздрав. Те ответили довольно остроумно: мол все требования выполняем — экспертные заключения в Интернете публикуем, но в специальном секретном закрытом разделе, куда доступ только у производителя лекарства и у Минздрава. Ну да, можно еще опубликовать, но зашифровать, а ключ для расшифровки потерять. Или опубликовать и забыть где опубликовал — типа закон не требует помнить. Конечно, это совсем не тот смысл, что закладывали в закон его авторы.

Сюжет этот получил некоторый общественный резонанс. Вероятно поэтому позже состоялись встречи-консультации нашей комиссии (комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований) и Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава. Обещания на встрече раздавались той стороной вполне щедро[3]. Мол, и вопрос ретроспективной публикации экспертных заключений рассмотрим, направляйте предложения. И вообще над прозрачностью экспертизы лекарственных средств готовы совместно работать. И еще было предложено много всякого, чему было суждено остаться в области красивых обещаний. По состоянию на сегодня Минздрав не выполнил ни одного пункта. Вообще ни одного.

Более того, все стало только хуже. На тех встречах часто вспоминали правила экспертизы и регистрации лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Мол чего вы прицепились к невыполнению требований старого российского закона 61-ФЗ, он все-равно доживает последние дни. Скоро новые лекарства будут регистрироваться только по правилам ЕАЭС, да и досье уже существующих будут приведены в соответствие с ними. Давайте лучше смотреть вперед, в скорое светлое будущее — в нем можно все сделать правильно. Действительно в документах ЕАЭС даже четче, чем в федеральном законе прописано, что экспертные отчеты должны быть общедоступны и не относятся к конфиденциальным данным[4]. Вроде совсем никаких возможностей юлить не остается. Ну не могут же они просто взять и снова не публиковать их вопреки всему.

Но вот “светлое будущее” наступило. И мы видим, что очень даже могут — просто взять и не публиковать. Как игнорировали 61-ФЗ, так игнорируют и правила ЕАЭС. Итак, открываем Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС[5]. Для того, чтобы проверить доступность экспертных заключений, нужно двойным кликом выбрать лекарственный препарат, а затем перейти в пункт Нормативные документы. Далее выбрать Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества. У тех препаратов, экспертизу которых проводил Казахстан (регистрационное удостоверение заканчивается на KZ) есть экспертные заключения, у тех, что изучала и добавила в реестр Беларусь (на BY) — тоже есть. А у тех, экспертизу которых делал российский Минздрав (RU) — нет.

Есть еще один момент, который делает ситуацию вдвойне печальной. На российском рынке уже есть сотни, если не тысячи препаратов, зарегистрированных по устаревшим требованиям к экспертизе, с формальной экспертизой или вообще без нее. С многими из них не все хорошо. Я даже не говорю сейчас про “российские иммуномодуляторы” или “нейропротекторы”.
(Наше примечание к словам Талантова: имеются в виду вот эти фуфломицины:
«иммуномодуляторы» — https://vk.com/wall-136637198_35536
и «нейропротекторы» — https://vk.com/wall-136637198_9044 ).

Есть куча вообще какой-то дикой ерунды, вроде мёда для внутримышечных инъекций. Досье всех этих препаратов должны будут за пять с небольшим лет привести в соответствие с требованиями ЕАЭС. Есть два способа это сделать. На совесть — тщательно проверяя каждый препарат, требуя проводить недостающие исследования, выводя с рынка те лекарства, чью эффективность или безопасность не удалось доказать в соответствии с самыми современными требованиями. Или формально — “переложив те же документы по новым папочкам”, как выразилась одна из сотрудниц Минздрава.

Пока все говорит о том, что никакой реальной переоценки лекарств и очистки рынка от мусора не будет. Досье пока переделаны для 16 препаратов из России. Это именно они выложены в реестре ЕАЭС со скрытыми экспертными заключениями. Из них 14 принадлежит компании “Материа Медика” — той самой, которую неоднократно критиковали за продажу пустышек. Той самой, которая в 2018 году получила антипремию Минобрнауки как “самый вредный лженаучный проект года”[6]. Не знаю, случайность это или осознанная демонстрация того, что отсутствие эффективности препарата в Минздраве никто проблемой не считает.

Я хотел бы быть оптимистом, но уверен, что Минздрав будет пересматривать лекарства исключительно формально. Что если экспертные заключения когда-нибудь появятся, они будут содержать неполную информацию. А ту информацию, которая в них будет, нельзя будет проверить, даже если ее правдивость будет вызывать сомнения. Что никакого серьезного пересмотра перечня лекарств, никакого критического подхода нам ждать не стоит. И что будут нужны абсолютно нечеловеческие усилия всех и каждого, чтобы на смену этой лицемерной имитации пришла реальная прозрачная работа, направленная на то, чтобы обеспечивать нас только эффективными и безопасными препаратами.
Источник: страница П. Талантова
https://www.facebook.com/petr.talantov/posts/10213024348043642

Ссылки:
[1] https://www.facebook.com/petr.talantov/posts/10212062290432803
[2] http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/eaf05438eba70c4ae6e53dc42d80a9c7166b0ac4/
[3] https://kpfran.ru/2019/10/15/vstrecha-s-departamentom-gosudarstvennogo-regulirovaniya-obrashheniya-lekarstvennyh-sredstv/?fbclid=IwAR11ERBjlDu2g5mIWxl36P5qXH-iotPqFX-maeDj87cyaMoJLaipnsVSJHk
[4] https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411939/cncd_21112016_84?fbclid=IwAR2QXXG-lw7QslQw1V2Uw0DCKLyIO6lMWqwwwI7G6vhsOQYwyL_Neowrzjg
[5] https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx?fbclid=IwAR2p016iqTRkaOsXyJ0jbtT7Kw8rG9Oh0YAlxo6ydZ8wYQvT4duOH6GM77Y
[6] https://ria.ru/20180206/1514076899.html

Иллюстрация — взята с сайта Минздрава
https://www.rosminzdrav.ru/news/2018/11/23/9820-v-sotsialnyh-setyah-startovala-aktsiya-tysilnee