Американское ведомство FDA разрешило принимать аллергены клещей домашней пыли детям с пяти лет Администрация…

Американское ведомство FDA разрешило принимать аллергены клещей домашней пыли детям с пяти лет

Администрация по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило таблетки с аллергенами клещей домашней пыли для сублингвального применения у детей в возрасте 5–11 лет — об этом сообщает сайт PR Newswire. Препарат с торговым названием Odactra датского производителя ALK для подъязычного рассасывания применяют для иммунотерапии аллергического ринита, связанного с этими микроскопическими паукообразными. До этого его было разрешено назначать пациентам с 12 лет.

Поводом для решения американского ведомства стали результаты
исследования, проведённого по стандартам доказательной медицины. Это двойные слепые рандомизированные плацебо-контролируемые испытания третьей фазы MATIC. В исследовании приняли участие 1458 пациентов 5–11 лет с аллергическим ринитом или риноконъюнктивитом, вызванными домашней пылью. При приеме препарата симптомы аллергического ринита уменьшились в среднем на 22 процента по сравнению с плацебо при достаточном профиле безопасности.

Первичной конечной точкой эффективности в исследовании была оценка изменения общего суммарного балла по риниту (TCRS) в течение последних восьми недель годичного периода лечения. TCRS — это исследовательский показатель, представляющий собой комбинацию ежедневного балла по симптомам ринита и ежедневного балла по приему лекарств. Всемирная организация по борьбе с аллергией предложила считать клинически значимой эффективность, превышающую 20% разницу между активным препаратом и плацебо по клиническим показателям. В ходе исследования у детей, получавших ODACTRA (n=693), наблюдалось относительное снижение TCRS на 22% (95% ДИ: 12,0; 31,1) по сравнению с плацебо (n=706)

Ссылка на научную статью с доказательствами:

Efficacy and safety of SQ house dust mite sublingual immunotherapy-tablet (12 SQ-HDM) in children with allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis with or without asthma (MT-12): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase III trial. Schuster, Antje et al. The Lancet Regional Health – Europe, Volume 48, 101136

На странице PR Newswire 28 февраля 2025года прокомментировала Джеки Эграри-Сабет, доктор медицины, врач-аллерголог-иммунолог и клинический профессор Медицинской школы Университета Джорджа Вашингтона: «Применение ODACTRA в педиатрии важно, потому что оно предоставляет врачам и родителям новый вариант лечения детей младшего возраста. Помимо удобства сублингвального применения, ODACTRA уменьшает симптомы аллергии и необходимость в симптоматических препаратах. Симптомы аллергии, такие как заложенность носа, чихание и слезящиеся глаза, могут существенно влиять на жизнь ребёнка.»

Датский производитель препарата компания ALK поясняет на странице
PR Newswire, что лечение данным препаратом представляет собой
аллергенную иммунотерапию (Allergy immunotherapy — AIT ).
В русской научной литературе этот метод принято называть
аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ). Для пациентов врачи в США и России нередко позиционируют этот метод как «прививку от аллергии».

ALK сообщает: «Аллергенная иммунотерапия, или AIT, устраняет основную причину аллергии на окружающую среду с помощью собственной иммунной системы человека. В организм вводят небольшое количество аллергенов, чтобы иммунная система постепенно научилась лучше их переносить. AIT воздействует на конкретный аллерген, вызывающий чрезмерную реакцию иммунной системы, и обеспечивает долгосрочный эффект на протяжении многих лет после лечения».

Ранее в 2017 американское ведомство FDA одобрило препарат
Odactra для взрослых.
Публикация от 1 марта 2017 года на сайте ведомства сообщает следующее:

«FDA одобрило Odactra для лечения аллергии на клещей домашней пыли

Администрация по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрила Odactra, первый экстракт аллергена, который вводят под язык (сублингвально) для лечения вызванного клещом домашней пыли (HDM) воспаления носа (аллергический ринит) с воспалением глаз (конъюнктивит) или без него у людей в возрасте от 18 до 65 лет.

«Аллергия на клещей домашней пыли может негативно влиять на качество жизни человека, — сказал Питер Маркс, доктор медицины, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. — Одобрение препарата Odactra предоставляет пациентам альтернативу инъекциям от аллергии, которые помогают справиться с симптомами».

Аллергия на пылевых клещей — это реакция на крошечных членистоногих, которые обычно встречаются в домашней пыли. Пылевые клещи, близкие родственники других клещей и пауков, слишком малы, чтобы их можно было увидеть без микроскопа. Они обитают в постельном белье, мягкой мебели и коврах. Люди, страдающие аллергией на пылевых клещей, могут испытывать кашель, насморк, зуд в носу, заложенность носа, чихание, а также зуд и слезотечение.

Odactra воздействует на пациентов аллергенами клещей домашней пыли, постепенно тренируя иммунную систему, чтобы уменьшить частоту и интенсивность симптомов аллергии в носу и глазах. Это таблетка, принимаемая один раз в день в течение всего года, которая быстро растворяется под языком. Первую дозу следует принимать под наблюдением медицинского работника, имеющего опыт диагностики и лечения аллергических заболеваний. За пациентом следует наблюдать в течение как минимум 30 минут на предмет возможных побочных реакций. При условии, что первая доза хорошо переносится, пациенты могут принимать «Одактру» дома. После начала приёма «Одактры» может пройти от восьми до 14 недель ежедневного приёма, прежде чем пациент заметит положительный эффект.

Безопасность и эффективность препарата Odactra оценивались в ходе исследований, проведённых в США, Канаде и Европе с участием примерно 2500 человек [взрослых]. Одни участники получали Odactra, а другие — таблетки плацебо… Во время лечения у участников, принимавших Odactra, симптомы ослабевали на 16–18% и уменьшалась потребность в дополнительных лекарствах по сравнению с теми, кто принимал плацебо.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были тошнота, зуд в ушах и во рту, а также отек губ и языка. Информация о назначении включает в себя предупреждение о том, что могут возникнуть серьезные аллергические реакции, некоторые из которых могут быть опасны для жизни. Как и в случае с другими одобренными FDA экстрактами аллергенов, вводимыми сублингвально, пациентам, получающим Odactra, следует выписывать адреналин для самостоятельного введения.»

Источники:

сайт PR Newswire, статья U.S. FDA Approves Label Expansion for ALK’s ODACTRA® (House Dust Mite Allergen Tablet) for Sublingual Use as Immunotherapy to Now Include Children with House Dust Mite Allergy.

сайт FDA, статья FDA approves Odactra for house dust mite allergies.