Вновь о дженериках, и о том — почему российские лекарства зачастую хуже импортных аналогов…

Вновь о дженериках, и о том — почему российские лекарства зачастую хуже импортных аналогов

Забегая вперёд — качество дженериков (производимых не только в России) действительно часто оказывается хуже, чем оригинальных препаратов. В частности, в дженерики производители могут не докладывать действующее вещество. Об этом читайте статью (по материалам расследования) которую мы публиковали ещё в 2019 году — о том как производители дженериков производят низкокачественные препараты при попустительстве коррумпированных чиновников из FDA (американского ведомства по надзору за лекарствами ) — https://vk.cc/9xGbP2

А вот совсем недавно на своей странице написал фармаколог
Юрий Киселев, работающий в норвежском OsloMet (Oslo Metropolitan University):
«…Прокомментирую вопрос, который задают регулярно, а с 24 февраля — всё чаще: “А вот можно заменить импортное лекарство XYZ на российское лекарство АБВ, ведь действующее вещество одинаково?”

Понимаете какая штука… Даже если говорить о самих препаратах, то их “заменяемость” определяется технически непростыми и финансово затратными исследованиями. В случае “простых” молекул типа антибиотиков или жаропонижающих достаточно того, что в “копии”, или “дженерике”, доказано присутствие должного количества действующего вещества (например, именно 500 мг и именно парацетамола), а вспомогательные вещества, формирующие таблетку, таковы по своему количеству и качеству, что действующее вещество будет всасываться, распространяться по организму и выводиться из него так же, как и у “бренда”.
Если речь идет о сложных белковых молекулах типа ряда дорогих ревматологических и онкологических препаратов, то там нужно подтвердить еще и терапевтическую эффективность, т.е. не только что оно содержится и всасывается, но и что оно собственно работает. Это вообще другой порядок расходов для производителя.
Ясно, что у любой индустрии (пусть это даже пирожки или кафельная плитка) будет возникать понятное желание сэкономить на любых издержках. Чтобы это желание удерживать в рамках разумного, нужны меры регуляторного контроля и санкции. Контроль этот подразумевает и анализы препаратов, и проверку проведения клинических исследований, и инспекции на заводы.
А теперь вопрос, на который каждый должен ответить себе сам. Насколько мы верим в то, что эти анализы, инспекции и проверки действительно проводятся, и проводятся должным образом в должном объёме, что их результаты кто-то критически оценивает, а несоответствия и нарушения приводят к решительным действиям со стороны государства? И если верим, то насколько вероятен сценарий, при котором государство поставило задачу в кратчайшие сроки импортозаместить лекарство XYZ, а все подчиненные государству контролирующие структуры продолжают строго и неусыпно следить за соответствием процесса и результата импортозамещения законодательству и информируют граждан о выявленных проблемах?
И это только, скажем так, общие фармацевтические вопросы. Не менее важны и клинические вопросы по конкретным лекарствам и болезням, но их нужно отдельно решать с лечащим врачом в каждом частном случае.
Поэтому универсального ответа у меня нет, увы. Я просто не знаю. Тут приходится оперировать понятиями “веры в” и “надежды на”, а не проверяемой конкретикой.»
https://vk.cc/ciovRZ

Данный пост фармаколога Юрия Киселёва заставляет вспомнить про ранее опубликованный материал — на тему : проверяют ли в России госорганы реальное качество дженериков (генериков), поступающих в аптечные сети? И почему российские лекарства зачастую хуже импортных аналогов?
Публикация 2020 года, которая в нынешнем 2022 году стала ещё более актуальной по всем понятным причинам:

Фармаколог Равиль Hиязов: «На этапе государственной экспертизы этот вопрос … вообще никак не отслеживается».
В данной публикации (2020) приводятся два выступления фармаколога Равиля Ниязова — для государственной «Российской газеты» и для портала «Лента.ру».
По его оценке, многие российские генерики «по сути, не являются генериками, а представляют бракованную продукцию». Вызвано это тем, что «контроль Росздравнадзора качества лекарственных препаратов, находящихся на рынке, неэффективен».
Этот материал — обязателен к прочтению для всех. Реальность такова, что большинство врачей и пациентов не знакомы с реалиями того — как именно в России обстоит дело с производством дженериков.
Ситуацию с дженериками (генериками) — препаратами, которые являются копиями оригинальных препаратов — разъясняет фармаколог Равиль Hиязов.

По оценке Ниязова, «контроль Росздравнадзора качества лекарственных препаратов, находящихся на рынке, неэффективен, а точнее, он неинформативен». Проявляется это в том, что применяемый данным ведомством подход «не имеет научных оснований», и проводимая ведомством проверка лекарственного препарата «не отражает истинное положение вещей и не позволяет оценить качество».

По его словам, многие российские разработчики лекарств пренебрегают принятыми в мировой практике правилами, и в результате «в исследования биоэквивалентности отправляются препараты, произведенные не в опытно-промышленном масштабе, а в лабораторном, что недопустимо». То есть: для проверки надзорному органу предъявляются не образцы препарата, выпускаемого на фармпредприятии на массовом производстве, а образцы препарата — специально изготовленные фирмой-производителем в лаборатории при заводе на специально выделенном оборудовании. Таким образом, получается что эти образцы специально изготовлены — для предъявления госконтролёрам и введения последних в заблуждение.

Проверяющие органы на этот момент не обращают внимания, хотя «именно он является одним из самых критичных во всей разработке.

«Существует проблема честности разработчиков при проведении экспериментов»,- считает Равиль Ниязов. Большую роль в проверке качества генерика играют биоаналитические лаборатории, в которых проверяют концентрации в крови действующих веществ после приема генерика и оригинального препарата в условиях клинического эксперимента. Однако в России биоаналитические лаборатории вообще не проверяются с точки зрения честности разработчиков — по этой причине, по мнению Ниязова, «возможны любые манипуляции данными».

«Отсутствие контроля, к примеру, позволяет давать всем участникам исследования оригинальный лекарственный препарат под видом генерика, в результате чего, конечно же, будут получены положительные результаты», — отмечает эксперт.

Часто в аптечные продажи в России поступает совсем не тот препарат — который предъявлялся госорганам и проверялся на биоэквивалентность.

То есть — на выходе, для продажи в аптеках, производитель поставляет совсем не тот препарат, который ранее предъявлялся госконтролёрам и был изучен в исследованиях биоэквивалентности. «Поэтому о его безопасности и эффективности мы фактически ничего не знаем», — констатирует Равиль Ниязов.

По его оценке, «на этапе государственной экспертизы этот вопрос сейчас вообще никак не отслеживается».
Читайте полностью материал, опубликованный в 2020 году —
https://vk.com/@doc_med-pochemu-rossiiskie-lekarstva-huzhe-importnyh

Ранее было опубликовано:

Онколог Eвгeний Лeдин — о том, почему неизвестно, что внутри флакона с препаратом. Во всем мире проводят клинические исследования дженериков, а у нас — нет…История, которая буквально выбила из колеи, — это препарат «5-Фторурацил», который мы покупали у австрийской фармкомпании и лечили им пациентов в рамках ОМС. Месяц назад получаем письмо, что препарат уходит с российского рынка. Остается только российский аналог. Безальтернативно.
https://vk.com/wall-136637198_43982

В России проблема проверки дженерика
усугубляется тем, что надзорный орган проверяет не образцы препарата, выпускаемого на фармпредприятии на массовом производстве, а образцы препарата — специально изготовленные фирмой-производителем в лаборатории при заводе на специально выделенном оборудовании — для предъявления госконтролёрам.
Цитата: «На всех заводах есть оборудование для выпуска небольших партий лекарств, которые отправляют на испытания. Когда потом начинаем масштабировать производство, всякая фигня может произойти. Бывает, при больших объемах вообще таблетки перестают получаться, и мы долго мучаемся».
Эту информацию инсайдера о порочной практике (то, что на испытания для госконтролёров отправляются лекарства, специально созданные в лаборатории) подтверждает и фармаколог Равиль Hиязов, слова которого приведены в статье «Фармвестника»
https://vk.com/wall-136637198_42628