Плохая новость: препараты от рака «Абраксан» и «Пикрэй» исключают из ОМС Теперь российским регионам…

Плохая новость: препараты от рака «Абраксан» и «Пикрэй» исключают из ОМС
Теперь российским регионам предстоит за свой счёт приобретать эти лекарства.

Препараты для лечения рака спускают на региональный уровень
Не входящие в перечень жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) средства от рака «Абраксан» от американской BMS и «Пикрэй» от швейцарской Novartis, включенные в 2023 году в финансируемые за счет обязательного медицинского страхования (ОМС) схемы лечения, со следующего года будут исключены из этого механизма. Теперь регионам за свой счет предстоит приобретать препараты, госзакупки которых в январе—сентябре текущего года выросли почти на 63% год к году. Это приведет к сложностям в получении пациентами лекарств, так как в регионах ощущается нехватка финансирования, предупреждают эксперты.

Пациент имеет право получать препараты не из перечня ЖНВЛП по решению врачебной комиссии при индивидуальной непереносимости других лекарств или по другим показаниям, рассказала замглавы координационного совета «Движения против рака» Галина Маргевич. Она сообщила, что регионы неохотно выделяют средства на лечение препаратами не входящих в список ЖНВЛП. Чтобы добиться этого пациенту приходится обращаться через суд к местным властям.
https://vk.cc/csEbvB

Врач-онколог назвал «абсолютно необходимыми» два зарубежных лекарства от рака, которые исключат из ОМС.
«Абраксан» и «Пикрэй» используются для терапии злокачественных патологий поджелудочной железы, груди, яичников.

Действующие вещества заменимы, но поиск их аналогов может негативно сказаться на здоровье пациентов. Об этом в беседе с радиостанцией «Говорит Москва» сообщил главный врач федерального центра экспертной онкологии «Евроонко» Андрей Пылёв.

«Это не топ-10 самых ходовых препаратов, но это лекарства, которые достаточно давно и уверенно зашли в клиническую практику. «Абраксан» — препарат, который широко используется для лечения и рака поджелудочной железы, и рака молочной железы, и рака яичников. Второй препарат используется для лечения определённого вида рака молочной железы при наличии определённых мутаций. «Абраксан» используется чаще, но в арсенале онколога оба этих препарата присутствуют. Будет жалко, если доступность этих лекарств снизится. Те пациенты, которым раньше эти препараты назначались, не будут их получать. Это неслучайные препараты. Эти препараты в практике врача онколога присутствуют на достаточно регулярной основе, особенно «Абраксан».

Замена в той или иной степени всегда возможна, но тот же «Абраксан» — это препарат, который входит при раке поджелудочной железы. Он фактически ключевой препарат одного из двух протоколов. Если этого препарата не будет, соответственно, не будет протокола, который необходим для лечения этого заболевания.
Препарат «Пикрэй» тоже абсолютно необходим. Конечно, всегда можно найти замену, но сказать, что эта замена будет равноценной, я не могу. Их будет сложнее получить пациентам бесплатно. И это важно. Значит, это во многом ляжет на самих пациентов».
https://govoritmoskva.ru/news/388551/

Ранее благотворительный фонд «Правмир» сообщал:

власти исключили противораковый препарат абраксан из перечня жизненно необходимых лекарств. И пациенты вынуждены либо пользоваться более токсичными, но зато доступными схемами по ОМС, либо покупать препарат за свой счет. В некоторых случаях замены абраксану нет, и онкобольные остаются без лечения.

Марии Николаевне М. (имя изменено) 60 лет. У нее протоковая аденокарцинома — рак поджелудочной железы. Заболевание обнаружили уже на поздней стадии, в январе этого года. В местной больнице сказали, что нужно срочно поставить дренаж — желчь начала скапливаться и попадать в кровь.
Из своего региона семья поехала в Москву, на платную консультацию в Ильинскую больницу. Там врачи решили, что Марии Николаевне нельзя делать операцию, но можно проводить лечение с помощью химиотерапии. Посоветовали две основные схемы: FOLFIRINOX и гемцитабин с абраксаном (наб-паклитакселом).

FOLFIRINOX — более токсичная схема, но она доступна по ОМС. Вторая более щадящая, но абраксан нужно покупать самостоятельно.

Стоимость терапии с этим препаратом — более 200 тысяч рублей. Чтобы понять, помогает ли она, Марии Николаевне нужен, по крайней мере, один полный курс. Денег у семьи нет.
Сначала женщине ставили только гемцитабин, без абраксана. Но в одиночку он почти не дал эффекта. Видя, что результата нет, семья стала думать о режиме FOLFIRINOX. Врачи назначать его не хотели. «У вас мама и так худая, она может не выдержать», — пересказывает слова медиков сын Марии Николаевны, Евгений.
Но семья настояла. Режим FOLFIRINOX помог: уровень онкомаркеров снизился, а сама опухоль уменьшилась. Но женщина стала чувствовать себя очень плохо: похудела до 43 килограммов, физически ослабла.
— Сейчас FOLFIRINOX мама не может переносить вообще, — рассказывает «Правмиру» Евгений. — У нее снизился вес, началась кахексия (крайнее истощение организма. — Примеч. ред.), в том числе из-за самой опухоли и химиотерапии. Теперь применять этот режим точно нельзя, а снова ставить один гемцитабин особого смысла нет.

Сейчас стоило бы попробовать гемцитабин + наб-паклитаксел (абраксан), говорит Евгений.
— Если реакция будет нормальная, это реально могло бы продлить маме жизнь. Но препарат слишком дорогой.
Мужчина звонил в МЕДСИ (российская сеть частных медицинских клиник. — Примеч. ред.) и выяснил, что там тоже можно получить FOLFIRINOX по ОМС, а лечение с абраксаном — только за деньги. В контакт-центре Московского научно-исследовательского онкологического института имени Герцена ему объяснили, что здесь люди из других регионов могут получить абраксан по ОМС, но решение будет оставаться за консилиумом.
— Может быть, они даже и не будут браться, потому что сейчас у мамы низкий вес. Чувствует она себя не очень. Альтернатив, кроме режима «гемцитабин + наб-паклитаксел (абраксан)», у нас нет.

Пациент может остаться без лечения
Абраксан власти исключили из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)…. Помимо него, из перечня ушло еще несколько онкопрепаратов, среди них торизел (темсиролимус), жавлор (винфлунин), дактиномицин и летрозол. Но они, по словам онкологов, имеют аналоги. Абраксан ничем заменить нельзя.
Комбинацию с абраксаном и режим FOLFIRINOX, который применяли для лечения Марии Николаевны, онколог Алексей Трякин называет «примерно равноэффективными». Но отмечает, что первую пациенты переносят легче:
— Режим FOLFIRINOX — хороший, но токсичный. Ряд пациентов не может его перенести из-за возраста или общего состояния, — объясняет Алексей Трякин. — Эти две комбинации примерно равноэффективные, но у второй — «гемцитабин + наб-паклитаксел (абраксан)» — шире возможности с точки зрения применения.
Если абраксана нет в доступе, пациенту с раком поджелудочной железы либо назначают менее эффективную, хотя и более мягкую терапию, либо он вообще останется без лечения.
Абраксан используется также при лечении метастатического тройного негативного рака молочной железы. И здесь его заменить ничем нельзя:

— Особенность применения препаратов в онкологии такова, что если используются комбинации, то иногда жестко прописано, что с чем должно быть скомбинировано, — объясняет «Правмиру» онколог Николай Жуков. — Один из инновационных иммуноонкологических препаратов, которые используют для лечения рака молочной железы, может применяться только с абраксаном. Если его нет, то для комбинации нельзя использовать идущий с ним в паре атезолизумаб.

«Купить абраксан я даже не пытался»
У Антона С. из Москвы неоперабельный рак поджелудочной железы четвертой стадии. Он уже несколько раз менял режимы химиотерапии — потому что схема с абраксаном для него недоступна.
С конца 2019 года мужчина ходил в поликлинику и жаловался на боли в области желудка. Врач решил, что это гастрит, и лечил от него Антона до тех пор, пока не начался локдаун и в больнице не прекратили прием. Тогда пациент обратился в платную поликлинику. Его отправили на УЗИ, рентген желудка, сделали КТ с контрастом. Снимки показали, что это онкология. На тот момент ему было 46 лет.

Антон сразу стал на учет в свой онкодиспансер, ему назначили 12 курсов FOLFIRINOX.

— Мне установили порт-систему. Первые две процедуры я еще переживал за постановку диагноза. Некоторые специалисты говорили, что мне осталось [жить] четыре месяца, — вспоминает Антон. — Эффекта я не заметил, но где-то после третьей процедуры боли начали проходить, уровень онкомаркера упал. Я перестал худеть и потихоньку начал набирать вес. Курс хорошо себя показал, прекратились боли, я поправился до 85 килограммов и чувствовал себя в какой-то степени прекрасно.
Но после 12 курсов у Антона настолько снизился уровень тромбоцитов, что врачи решили остановить химиотерапию до того, как появятся признаки рецидива. Антон начал искать способы, как продолжить лечение. Врач рассказал ему о схеме «гемцитабин + наб-паклитаксел (абраксан)», но назначить ее не смог — в больнице этого препарата не было.
Через месяц Антон смог добиться более щадящего курса FOLFIRI: в нем присутствуют те же вещества, что и в FOLFIRINOX, но исключается самое токсичное — оксалиплатин.

Несмотря на то, что по медпоказателям режим сохранял эффективность, постепенно на его фоне у Антона снова начали появляться боли, и мужчине пришлось опять пользоваться обезболивающими.

После этого он снова настоял на смене лечения, сейчас ему назначили FOLFOX: режим, при котором из FOLFIRINOX исключается иринотекан, но возвращается оксалиплатин. В результате боли уменьшились, показатели по-прежнему стабильны.
— Купить абраксан я даже не пытался. На лечение потребуются большие объемы, а средств не так много в семье. Возможно, в будущем, но пока приходится пользоваться теми схемами, которые есть, — заключает собеседник
https://vk.cc/csEbXt

Хотя «Абраксан» и «Пикрэй» не включены в перечень ЖНВЛП, но в этом году впервые с 2020 года попали в клинико-статистические группы — это означает, что они применяются в стационарах по высоким тарифам, оплачиваемым за счет средств Фонда ОМС.

Это произошло потому, что эти препараты были одобрены в 2022 году комиссией Минздрава для включения в перечень ЖНВЛП на 2023 год. В итоге эти средства не попали в список, но остались в группировщике клинико-статистических групп, на основе которого рассчитываются тарифы ОМС. В то же время с 2021 года лекарства от рака, не включенные в перечень ЖНВЛП, оплачивались по усредненному тарифу, не покрывавшему их стоимость.

Тарифы на два этих препарата, которые финансировались за счет средств ОМС, формировались с учетом предельных цен, которые производители обязались зарегистрировать при включении лекарств в перечень жизненно важных, поясняет Алексей Федоров. По данным Минздрава, средство на основе паклитаксела с альбумином должно был войти в этот список с предельной стоимостью 12,9 тыс. руб. за флакон, а алпелисиб — 134,9 тыс. руб. за упаковку.

Однако с 2024 года финансирование лечения «Абраксаном» и «Пикрэем» снова ляжет на плечи региональных бюджетов, следует из ответа Минздрава и Федерального фонда ОМС на запрос корреспондента.

Там говорят, что региональные власти могут прописывать препараты вне перечня ЖНВЛП в территориальных программах госгарантий и выделять средства бюджетов субъектов РФ на покрытие расходов на их закупку. В Swixx Biopharma (поставляет в РФ препараты BMS) и Novartis отказались от комментариев.

Пациент может получать препараты не из перечня жизненно важных средств по решению врачебной комиссии в случае индивидуальной непереносимости других лекарств или по другим показаниям, объясняет заместитель председателя координационного совета «Движения против рака» Галина Маргевич. По ее словам, регионы неохотно идут на финансирование лечения препаратами, не входящими в перечень ЖНВЛП. В некоторых случаях пациентам приходится добиваться реализации назначения врачебной комиссии, обращаясь в суд, добавляет Маргевич.

В середине ноября этого года на Российском онкологическом конгрессе замруководителя Федерального фонда ОМС Ольга Царева заявляла, что схемы лечения, где используются препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП, в 2024 году будут исключены из группировщика клинико-статистических групп. По ее словам, в связи с этим фонд получил около десяти писем от разных регионов.

Нагрузка на регионы возрастет, так как пациенты привыкли получать дорогие препараты, говорит Галина Маргевич. Такая нагрузка, указывает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов, не дает возможности регионам расширять финансирование лечения заболеваний и создает неудобства с точки зрения отсутствия единых правил. В то же время в федеральном фонде уточняют, что за девять месяцев 2023 года медпомощь с применением схем с препаратами, не включенными в ЖНВЛП, оказывалась лишь в 0,4% случаев.
https://vk.cc/csEbvB

Ранее в паблике «Доказательная медицина» было опубликовано:

FDA одобрило использование Абраксана для лечения рака поджелудочной железы
https://rosoncoweb.ru/news/oncology/2013/09/12/

«Селджен» продолжает проверять применимость «Абраксана» в лечении рака поджелудочной железы

«Абраксан» не продвинулся в лечении рака поджелудочной железы

В РФ зарегистрирован Пикрэй (алпелисиб) для лечения HR+/HER2- распространённого рака молочной железы с мутацией в гене PIK3CA
https://www.clinvest.ru/jour/announcement/view/7411

ПИКРЭЙ — ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ НА СТАРТЕ: КОГО ТЕСТИРОВАТЬ? КОГО ЛЕЧИТЬ? КАК ЛЕЧИТЬ?
https://cyberleninka.ru/article/n/pikrey-osnovnye-voprosy-na-starte-kogo-testirovat-kogo-lechit-kak-lechit-obzor-satellitnogo-simpoziuma-kompanii-novartis-farma?ysclid=lpd040hjyk281184657

Об исследовании SOLAR-1. SOLAR-1 – это глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, в котором изучается применение препарата Пикрэй® в комбинации с фулвестрантом для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с HR+/HER2- распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией PIK3CA, прогрессирующим на фоне или после терапии ингибитором ароматазы с использованием ингибитора CDK4/6 или без него.
https://www.prozdor.ru/2020/zabolevaniya/lekarstvennye-sredstva-i-preparaty/novye-dannye-klinicheskogo-issledovaniya-solar-1-demonstrirujut-uvelichenie-obshhej-vyzhivaemosti-u-pacientov-s-hr-her2-rasprostranennym-rakom-molochnoj-zhelezy-s-mutaciej-pik3ca/?ysclid=lpd045l2ec489829792