#офтальмология Минздрав России одобрил первый дженерик препарата «Луцентис». Это хорошая новость. Появление дженерика позволит…

#офтальмология
Минздрав России одобрил первый дженерик препарата «Луцентис».
Это хорошая новость. Появление дженерика позволит увеличить доступность дорогостоящей терапии для российских пациентов.

Минздрав одобрил препарат «Лаксолан» (ранибизумаб) от компании «Генериум». Препарат одобрен для применения у пациентов с неоваскулярной (влажной) формой возрастной макулярной дегенерации. С 2008 года в России также зарегистрирован оригинальный препарат «Луцентис» от компании Novartis.
Lucentis был одобрен американским ведомством FDA в 2006 году для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации. После этого препарат был одобрен еще по нескольким показаниям.

Препарат Lucentis разработан американской компанией Genentech (подразделение швейцарской Roche), которая продает его в США. В других странах коммерческими правами на Lucentis владеет Novartis.
Препарат используется в мировой медицине уже более 15 лет.

Компания «Генериум» получила регистрационное удостоверение на препарат «Лаксолан» (МНН ранибизумаб). Информация об этом появилась в Государственном реестре лекарственных средств.
https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=fc2a18b7-966c-40a5-9c06-2b77bc7f7596
Препарат выпускается в виде раствора для внутриглазного введения.

На сайте компании «Генериум» есть ссылка на международное многоцентровое сравнительное клиническое исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности GNR-067 и «Луцентиса».
https://ichgcp.net/ru/clinical-trials-registry/nct04667039?ysclid=lpvjflvud8514569735

Препарат GNR-067 (ранибизумаб) представляет собой гуманизированное рекомбинантное моноклональное антитело, селективно связывающееся с фактором роста эндотелия сосудов человека [VEGF-A] и являющееся биоаналогом оригинального препарата «Луцентис», сказано в документе КИ.

В исследование были включены 408 пациентов в возрасте 50 лет и старше с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией, хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) 1 и 2 типов (скрытой и классической). Согласно данным ГРЛС, III фаза испытаний проводится в 23 клинических центрах Российской Федерации и должна завершиться в конце 2025 года.
https://vk.cc/csYUVU

Существуют две формы возрастной макулярной дегенерации: сухая и влажная. Наиболее опасна влажная форма. Этот тип поражения макулы быстро прогрессирует и сопровождается стремительной потерей зрения. При этой форме заболевания происходит аномальное формирование сосудов под сетчаткой в области макулы. Новые сосуды обладают повышенной ломкостью и проницаемостью, что может приводить к кровоизлиянию с развитием отека макулы и повреждению сетчатки. Лечение влажной формы возрастной макулярной дегенерации сетчатки глаза направлено на предотвращение роста патологических сосудов в области сетчатки и профилактику осложнений.

«В мире ранибизумаб был первым препаратом, способным восстанавливать функционально значимое зрение у многих пациентов с влажной формой ВМД и значительно снижать риск прогрессирования слепоты, — рассказал генеральный директор АО «ГЕНЕРИУМ» Даниил Талянский. — Появление биоаналога ранибизумаба на российском рынке позволит увеличить доступность дорогостоящей терапии для пациентов».
https://vk.cc/csYVcC

Ссылки на исследования ранимизумаба доступны по ссылке
https://eyewiki.aao.org/Ranibizumab

Ранее у нас в паблике «Доказательная медицина» была опубликована другая хорошая новость:

Эффективные препараты для похудения — в России будут выпускать не только семаглутид, но и лираглутид
Вновь речь идёт о так называемом «принудительном лицензировании».
https://vk.com/wall-136637198_132561