Больных КОВИД19 в России пытаются лечить подогретой смесью гелия и кислорода (гелиоксом) : старую…

Больных КОВИД19 в России пытаются лечить подогретой смесью гелия и кислорода (гелиоксом) : старую и дорогую технологию с недоказанной эффективностью академик Александр Чучалин лоббировал перед президентом, выдавая за чудо-прорыв

Цитата с сайта Мосгорздрава: «Пациент в течение 15 минут дышит подогретым до 92 градусов гелиоксом. При этом улучшается диффузия кислорода через альвеолярную мембрану за счёт увеличения кровотока в лёгких, снижается сопротивление дыхательных путей, происходит расслабление гладкой мускулатуры. При такой температуре возможно снижение активности вируса, но пациент не будет испытывать дискомфорт от высокой температуры: процедуру можно сравнить с посещением сауны. Кроме того, #гелий улучшает кровоснабжение и микроциркуляцию в различных тканях организма, что крайне важно, поскольку нарушение микроциркуляции – одна из основных причин смертности от коронавируса. Отечественный аппарат для терапии с помощью гелия в данный момент испытывают в Институте скорой помощи им. Н.В. Склифосовского в тестовом режиме.»
https://mosgorzdrav.ru/ru-RU/news/default/card/3837.html

Журналисты задаются вопросом:почему же как минимум через восемь лет после испытаний в Пироговке гелиево-кислородной смеси — испытаний, которые не смогли показать эффективности — вновь возникла сенсация вокруг этой смеси?
Для журналистов прокомментировал cитуацию профессор, доктор медицинских наук Василий Власов — известный популяризатор доказательной медицины.
Предлагаем Вашему вниманию публикация «Новой газеты».

В медицине давно изучается возможность помогать больным с разными видами заболеваний легких, переводя их с дыхания обычным воздухом на кислородно-гелиевую смесь. Потенциальная польза от примеси гелия может быть вызвана его физическими свойствами. Благодаря его низкой плотности, движение потока гелиевой смеси будет менее турбулентным при прочих равных, а в силу этого — к альвеолам будет доставлено больше кислорода. В гелиевой смеси быстрее диффундирует углекислый газ, а значит, она будет более эффективно забирать его при выдохе.

Но это в теории.

На практике ученые давно пытаются изучать действие гелия при заболеваниях органов дыхания. Так, в работе четырех врачей из Пироговки «Использование гелиокса в лечении больных с бронхолегочной патологией» еще в 2012 году указывалось, что мировой консенсус доказательной медицины, отраженный в Кокрейновских обзорах, таков: преимущества у гелиевой смеси нет.
https://www.elibrary.ru/item.asp?id=18749926

Однако врачи из РНИМУ им. Пирогова предложили нагревать гелиокс перед подачей в легкие. По их данным, пациенты, к которым применяли эту смесь гелия и кислорода, выздоравливали несколько быстрее. Так, по результатам испытаний, опубликованным этой же группой докторов в статье «Применение подогреваемой кислородно-гелиевой смеси в комплексном лечении пациентов с внебольничной пневмонией» (2013), пневмония проходила за 5–7 дней, а у остальных — за 7–10.
https://www.elibrary.ru/item.asp?id=18964923
(Примечание: говоря по-русски, явного эффекта не видно).

Итак, технология старая, эффективность все еще требует подтверждения. Но 23 апреля появилась сенсация: российские ученые разработали уникальную технологию лечения коронавируса с помощью гелия.

Первоисточником послужил пресс-релиз Департамента здравоохранения Москвы. В нем сообщалось: «Терапия будет проводиться с помощью специального аппарата, принцип работы которого выглядит следующим образом: пациент в течение 15 минут дышит подогретым до 92 градусов оксидом гелия».

Общеизвестно из школьного курса химии, что гелий, как и все инертные газы, оксидов не образует. Но Депздрав поведал, что с несуществующим веществом будут работать НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского, Медицинский университет им. Н.И. Пирогова и Институт биохимической физики имени Н.М. Эмануэля РАН, а также некое ООО «Медтехновации».

Затем пресс-релиз был исправлен, и вместо несуществующего оксида в него вписали правильный «гелиокс» — техническое название смеси гелия и кислорода.
Компания «Медтехновации», участвующая в испытаниях, имеет уставный капитал 10 тысяч рублей. Ее владелец — Кирилова Оксана Николаевна, гендиректор — Кирилов Олег Владимирович. Впрочем, у компании довольно серьезные обороты (400 млн руб. дохода за 2018 г.) Своего сайта компания не имеет.

Профессор Василий Власов прокомментировал журналистам публичное «Совещание Владимира Путина с экспертами по ситуации с коронавирусом»
https://youtu.be/NbGXLQ1yVXU
— совещание, на котором академик Александр Чучалин заявил что нужно использовать гелий для лечения ковидны больных
(текстовый пересказ заявлений Чучалина на данном совещании —
доступен здесь
https://rg.ru/2020/04/20/akademik-chuchalin-rasskazal-ob-ispolzovanii-geliia-pri-lechenii-koronavirusa.html ).

Василий Власов: — Вот на этой встрече, запись которой общедоступна, один директор института просил денег за заводик для института, чтобы там быстро начать производить вакцину, которую они еще не испытали;

другой хвалил свою начальницу и предлагал свою вакцину. Мир выронил глаза из глазниц — вакцину от всех респираторных вирусов сразу. И тоже просил денег. А энциклопедически образованный академик Александр Чучалин с историческими отступлениями рассказал о перспективе использования гелия.

Поясним, что в этом нет ничего чудесного: для дыхания при очень высоком давлении азот воздуха заменяют гелием, в том числе потому, что он имеет большую текучесть.

Это его свойство может быть полезным и для людей с пораженными легкими. Может. Надо доказать в эксперименте.

Почти мгновенно — 23 апреля — Мосгорздрав сообщает, что некий метод лечения…уже проходит испытания в НИИ им. Н. Склифосовского…
Впрочем, была ли этическая экспертиза?

— А почему этическая экспертиза критична для испытаний? В наших условиях это будет все равно лишь дополнительная бюрократия. Если это средство может помочь, то зачем еще писать какие-то бумажки? Давайте проверять на людях.

— Поддерживающая терапия больных, у которых ведущим поражением является поражение легких — сегодня ключевой, самый драматичный элемент помощи. Даже при наилучшем оказании этой интенсивной помощи погибает примерно половина подключенных на искусственную вентиляцию легких. Поэтому естественно желание испытать новые идеи. Но они должны испытываться подготовленными, знающими проблему и технологию людьми, при надежном обеспечении безопасности пациентов.

Многие из них находятся в состоянии выключенного сознания. Поэтому получить их добровольное согласие на экспериментирование невозможно.

Без надежного этического контроля эти эксперименты могут стать убийственными не только для больных, но и для морального авторитета русской медицины.

— Казалось бы, если главврач посмотрел на дизайн эксперимента с этической точки зрения и санкционировал проведение испытаний, то зачем тут еще городить целый комитет? Что это вообще такое?

— Этические контрольные комитеты (Ethics review boards) стали создавать относительно недавно — лет сорок назад. После того, как Нюрнбергский процесс над немецкими врачами-преступниками сформулировал Нюрнбергский кодекс (ключевые положения: на людях можно экспериментировать только после того, как идея проверена на животных; только при получении свободного/добровольного информированного согласия), Всемирная медицинская ассоциация приняла Хельсинкскую декларацию, детализирующую требования к экспериментам с участием людей.

По определению научно необоснованные/глупые эксперименты неэтичны, равно как и эксперименты, которые не могут дать ответа на поставленный вопрос. Это не все понимают, к сожалению.

Поэтому сейчас в Москве просто стали лечить плазмой выздоровевших от инфекции, и радостно сообщают, что вот трем стало лучше. Но каждый день каким-то больным становится лучше. Поэтому такие действия безответственны. В результате нельзя узнать, получают ли больные пользу. Может быть, им наносится вред. Нужен эксперимент с контрольной группой, правильно организованный. Одна из задач этического контроля — оценить, может ли эксперимент принести знание.

В России этический контроль централизован. При Минздраве есть этический комитет, который занимается контролем исследований с участием человека. Правда, его больше интересуют испытания лекарств. Там же деньги. Это, конечно, беда не только России. Вот одно из самых перспективных лекарств для этой инфекции — Ремдесивир — сейчас тоже испытывается без контрольной группы.

Мировая медицинская общественность требует от компании «Эббот» изменить дизайн исследования, чтобы это было настоящее плацебо-контролируемое испытание. Например, контрольная группа получает «обычную терапию» плюс инъекцию «пустышки», а опытная группа — «обычную терапию» плюс инъекцию «ремдесивира». В результате можно довольно быстро и точно измерить, какую пользу приносит препарат в сравнении с «обычной терапией».

— А насколько обоснованно считать, что гелий-кислородная смесь в самом деле может творить чудеса?

— Смесь эту под названием гелиокс пытались использовать и в терапии. Увы, ее лечебный эффект оказался крайне незначительным.

Если обратиться к текстам и выступлениям разработчика А. Чучалина, то мы обнаружим, что работает он над этой темой уже давно. Гелиокс он предлагает к применению в сочетании с оксидом азота. Последний влияет на тонус сосудов, и поэтому может обладать лечебным эффектом. Остается только доказать в эксперименте, что этот эффект есть.

Появление в технологии нагревания газовой смеси — это новация, которая апеллирует преимущественно к скрепному характеру курной избы и русской бани. Некое высушивание легких с помощью горячей газовой смеси можно себе технологически представить, но это, вероятно, будет очень травматичная процедура. Можно предполагать, что выступление А. Чучалина перед президентом произвело впечатление, и сотрудники НИИ решили ускорить испытания. Тем более что до сих пор нет ни одного лекарства, эффективного для лечения болезни.

— Согласно Кокрейновским обзорам, у гелиокса нет преимуществ. Поясните для наших читателей, что это за источник информации и как к нему относятся врачи в мире.

— Уже 20 лет как большая группа ученых со всего мира, объединенная в организацию Cochrane (раньше Cochrane collaboration) создает систематические обзоры высокого качества. Это такие обзоры, в которых обобщается вся мировая литература по вопросу и получается наиболее убедительный ответ, например, облегчает ли состояние детей в остром приступе астмы вдыхание гелиокислородной смеси (не облегчает). Сегодня Кокрейновская библиотека — самая большая коллекция качественных систематических обзоров. На них базируется большинство клинических рекомендаций в мире.

Для ситуации с применением гелиокса важна особенность кокрейновских обзоров: они синтезируют прямые экспериментальные доказательства «работает — не работает», а не соображения о том, что может «работать» потому, что у гелия текучесть выше.

Применять можно только то вмешательство, для которого в экспериментах доказано, что оно изменяет клинически важные исходы, например, предотвращает смерть.

— Тема разрабатывается в Пироговке с начала десятых годов, произошло ли что-то радикально новое за последнее время?

— Судя по тому, что за это время не было опубликовано результатов исследований, демонстрирующих большую пользу от такого вмешательства, разработка не имеет очевидной клинической эффективности. Возможно, какая-то ее модификация применительно к какой-то группе больных окажется полезной, но это еще предстоит обнаружить, доказать. Сейчас мне представляется, что экстренный пресс-релиз связан с тем, что А. Чучалину представилась возможность доложить о работе президенту, и появилась надежда на то, что паблисити принесет славу, продажи прибора, патенты и прочее. В то время когда эффективных лекарств для лечения этой инфекции не существует, у всякого Арбидола, Эргоферона и гелиокса появляется шанс. Напомню, что в течение последних месяцев врачи всего мира в попытках помогать больным испробовали (именно без научного дизайна эксперимента испробовали) множество лекарств. Все без пользы.

К сожалению, Минздрав России, да и не только он, утвердил клинические рекомендации, в которых от врачей требуется (да, это рекомендации, но их исполнения требуют в медицинских учреждениях) применять противовирусные средства и гидроксихлорохин с азитромицином. В обновленных на днях рекомендациях американских Национальных институтов здоровья (NIH) говорится, что все эти средства могут применяться только в рамках контролируемых испытаний. Учитывая, что заболевание поражает массы людей, проведение испытания на 400–800 больных может быть завершено в течение нескольких недель.

Достойно сожаления, что Минздрав России и его научные медицинские организации не стремятся такие испытания оперативно и корректно провести — для того, чтобы как можно скорее больным стали доступны методы лечения с известной полезностью.

От редакции «Новой газеты»:
Мы направили академику Чучалину запрос:

1.В докладе Президенту вы делали акцент на использовании гелиево-кислородной смеси, но Ваши работы последних лет посвящены использованию окиси азота. Означает ли это, что Вы сегодня работаете над использованием тройной смеси и именно ее предлагали использовать для лечения КОВИД-19 пневмонии?
2.Получили ли Вы за 10 лет разработок в контролируемом клиническом эксперименте доказательства эффективности использования гелиокса изолированно или с окисью азота при внебольничной пневмонии?
3.Специалисты НИИ им. Склифосовского не упоминали Вашего авторства в своем сообщении для прессы. Работаете ли Вы с ними?
4.В своих более ранних выступлениях Вы не упоминали использование горячей газовой смеси (92 градуса Цельсия в пресс-релизе). Является ли использование горячей смеси частью предложенной Вами методики?
5.Есть ли в предлагаемой ныне для лечения КОВИД-19 пневмонии методике что-то новое по сравнению с Вашими более ранними предложениями? Например, нагрев газовой смеси?
6.Сколько пациентов с КОВИД-19 пневмонией получили описанное в пресс-релизе НИИ им. Склифосовского лечение газовой смесью? Какой смесью?
7.В НИИ им. Склифосовского использовали стандартные аппараты для ИВЛ или изобретенные Вами аппараты?
8.Как в этих экспериментах больные давали информированное согласие? Редакция просит Вас предоставить форму «Информации для пациента» и форму «Информированного добровольного согласия».
И получили ответ:
«В настоящее время я предельно занят. Вы задали хорошие вопросы, к которым я предлагаю вернуться в конце мая».
https://novayagazeta.ru/articles/2020/05/09/85306-akademik-geliy-i-prezident

Ранее были опубликованы материалы:
Не только хлорохин: в России на пациентах с КОВИД19 планируют испытывать целый ряд средств с недоказанной эффективностью. Уже испытывают на людях: ингаляции подогретой смесью кислорода и гелия. В пользе ингаляции подогретой смесью кислорода и гелия убeждён академик -иммунолог Валерий Черешнев (известен как фуфломицинщик и любитель имбиря из РАН ).
https://vk.com/wall-136637198_56285

Можно ли гелием лечить коронавирусное заболевание КОВИД19. Алексей Водовозов. Видео
https://vk.com/wall-136637198_55427