Почему многие лекарства против рака не имеют доказанной эффективности #онкология@doc_med #коррупция … и почему…

Почему многие лекарства против рака не имеют доказанной эффективности #онкология@doc_med #коррупция
… и почему лекарства с неизвестной эффективностью попадают в аптеки.
Британский исследователь Хусейн Начи (специалист в области организации здравоохранения) высказывает мнение, что пациенты должны как можно лучше разбираться в вопросах эффективности лекарств от рака и требовать от государственных регулирующих органов (FDA и EMA)
лучших доказательств эффективности лекарств.
Одно из предложений (как исправить ситуацию): группы экспертов, не финансирующихся фарминдустрией, должны независимо оценивать риск искажений в исследованиях лекарств.

Эффективность многих лекарств против рака буквально неизвестна. Многие из них одобряются регулирующими органами, назначаются пациентам годами, а потом оказывается, что они не приносят никакой пользы. Ситуация довольно вопиющая.
Ранее вышедший обзор показал, что половина противораковых средств не увеличивает общую выживаемость и не улучшает качество жизни. В новой работе ученые рассмотрели качество исследований, на основании которых в Европе одобряли онкологические лекарства в 2014–2016 годах. Около половины из них содержали системные ошибки, которые могли привести к переоцениванию эффективности препаратов. Только в четверти из них ставилась цель определить, увеличивает ли препарат общую выживаемость при раке.
Как правило, врачи и пациенты ожидают, что препарат, одобренный регулятором, например Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или Европейским агентством лекарственных средств (EMA), приносит реальную пользу, а его побочные эффекты встречаются нечасто и являются переносимыми. Кроме того, они ожидают, что новые методы лечения лучше старых и поэтому им нужно отдавать предпочтение.
В настоящее время эти ожидания могут оказаться ничем не оправданными. Нередко бывает так: препарат несколько лет присутствует на рынке, после чего «вдруг» становится известно, что он не работает и вообще неоправданно токсичен.
Почему новые препараты, которые онкологи сегодня назначают своим пациентам, могут быть неэффективными или уступать старым и более дешевым? Как получается, что регуляторные агентства допускают на рынок лекарства с сомнительной действенностью и откуда берутся «дыры» в доказательной базе, стоящей за новыми лекарствами?
…Лечение рака — сектор рынка, в котором выпуск одного препарата, требующегося всего нескольким тысячам людей, позволяет зарабатывать миллиарды, поскольку в случае смертельной болезни люди готовы платить буквально любые деньги либо прибегать к помощи государства или благотворительных фондов. Это естественным образом приводит к концентрации усилий производителей именно в этой области.
Ученые из Цюрихского университета и Гарвардской медицинской школы не обнаружили связи между ценой и клинической пользой по шкалам ESMO-MCBS и ASCO-VF у лекарств против рака, одобренных в США и ЕС с 2009 по 2017 годы. Авторы обзора сообщают, что старые и более дешевые средства бывают эффективнее. Ученые критикуют заоблачные цены на новые препараты, указывая, что их нельзя оправдать затратами на разработку.
FDA, EMA и другие регуляторы допускают для некоторых лекарств возможность ускоренного одобрения, чтобы они раньше попадали к пациентам. Эта процедура разрешает одобрение препаратов на основании исследований, требующих меньше времени и дающих доказательства худшего качества.
Исследования, на основании которых лекарства получают ускоренное одобрение, часто отличаются небольшой выборкой и коротким периодом наблюдения.
Например, оларатумаб для лечения саркомы мягких тканей был одобрен EMA и FDA на основании исследования, в котором участвовало 133 человека. Крупные исследования не подтвердили эффективность препарата спустя три года после начала его использования.

Упрощенное отношение регуляторов к лекарствам против рака идет бок о бок с низким качеством доказательной базы. Сравнение онкологических исследований с исследованиями в других медицинских отраслях, проведенных с 2007 по 2010 год, показало, что первые в 2,8 раз реже были рандомизированными, в 2,6 раз чаще не имели группы сравнения, и в 1,8 раз чаще не были заслеплены.
Непросто также бывает найти адекватный препарат сравнения для нового лекарства. Эксперты агентств часто критикуют ученых за неверный выбор, но затем все спускается на тормозах в угоду производителю и в пользу одобрения препаратов с неизвестной эффективностью.
Не столь редки и случаи, когда препараты, однажды отвергнутые EMA, вскоре одобряют.
Когда дорогие лекарства с недостатком клинически значимой пользы одобряют, это может нанести вред пациентам. Речь идет не просто об обманутых ожиданиях и возможном токсическом эффекте.
…Хусейн Начи высказывает мнение, что пациенты должны как можно лучше разбираться в вопросах эффективности лекарств от рака и требовать от регуляторов лучших доказательств. Онколог-гематолог Винай Прасад (Vinay Prasad), добавляет, что работа врача должна включать подробное объяснение того, какие альтернативы существуют сегодня и какова их доказанная эффективность.
Ученые призывают регуляторов, исследователей и практикующих врачей разработать новую систему для упорядочивания данных и информирования о достоверности клинических исследований. Они считают, что проверка риска систематических ошибок научных работ должна стать рутиной.
Кроме того, группы экспертов, не финансирующихся фарминдустрией, могли бы независимо оценивать риск искажений в опорных исследованиях лекарств.
Подробности
https://nplus1.ru/material/2019/10/16/cancer-medicine

Низкие стандарты

https://nplus1.ru/material/2019/10/16/cancer-medicine

Почему лекарства от рака могут быть бесполезны