О российской вакцине против коронавируса опубликована статья в американском издании «Научно обоснованная медицина» (это…

О российской вакцине против коронавируса опубликована статья в американском издании «Научно обоснованная медицина» (это интернет-ресурс, посвященный пропаганде доказательной медицины и борьбе с шарлатанством).

Автор: врач Стивен Пол Новелла, assistant professor в Yale University School of Medicine, редактор сайта Science-Based Medicine. Cтивен Новелла известен как пропагандист научного скептицизма и
доказательной медицины.
Перевод статьи осуществлён студентом Казанского государственного медицинского университета Эмилем Гизатуллиным.
Текст:
Российская и другие вакцины против COVID

Недавно Россия объявила, что зарегистрировала первую вакцину от COVID-19, которую они называют Спутник V. Ссылка на первый искусственный спутник, который возможно представляет собой самую известную научно-техническую «победу» бывшего Советского Союза, раскрывает пропагандистский аспект этой регистрации
(хотя это было довольно ясно даже без названия, что было немного излишним). Однако научное сообщество, похоже, не так впечатлено, как Путин этого хотел бы, и этот эпизод просто создаёт опасения, что гонка за разработкой вакцины от COVID-19 идет в ущерб безопасности.

Для Sputnik V не было опубликовано научных данных, поэтому у нас есть только данные из российских СМИ. Они утверждают, что клинические испытания вакцины были начаты в середине июня и что вакцина дает «стабильный иммунитет». Я считаю эти два утверждения противоречивыми. Таким образом, у нас есть данные максимум за два месяца, но, скорее всего, за шесть недель. Через шесть недель вы можете определить, что вакцина вырабатывает антитела только в течение шести недель, что не очень длительны период. Даже если титры антител «стабильны» и не снижаются за это время, нет гарантии, что они не упадут через 10 или 16 недель.

Кроме того, в исследовании приняли участие всего 76 человек. По общему мнению, это было скромное клиническое испытание фазы II, использовавшееся для определения безопасности и демонстрации вероятности клинической пользы. Однако это не окончательное испытание эффективности — вы не можете использовать эти данные, чтобы сделать вывод о том, что вакцина работает. Для этого необходимы клинические испытания III фазы с тысячами или даже десятками тысяч участников.

Нам нужно дать тысячам участников исследования вакцину, а еще тысячам — фиктивную вакцину, а затем наблюдать за ними в течение как минимум нескольких месяцев, чтобы увидеть, сколько из них заразились COVID-19. Попутно необходимо будет объективно измерить их антитела и инфекционный статус. Чтобы сказать, что вакцина работает, нам нужно увидеть, что в группе лечения значительно меньше шансов заразиться COVID-19, чем в группе плацебо. Конечно, невозможно получить эти данные за шесть недель с 76 участниками.

Используемая вакцина представляет собой живой аттенуированный аденовирус, вирус, вызывающий простуду, модифицированный шиповыми белками SARS-CoV-2, чтобы вызвать иммунитет против этого вируса. В других разрабатываемых вакцинах используется аналогичный подход.

Sputnik V не продвинулся дальше в разработке, чем многие другие вакцины — Путин просто решил не ждать и одобрил вакцину до тестирования фазы III. Например, вакцина, разрабатываемая Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) и Moderna Inc. из Кембриджа, Массачусетс, также уже завершила испытание фазы II (фактически все еще продолжаются, но они опубликовали промежуточные результаты), показав высокие уровни нейтрализации,антитела и хорошие данные по безопасности. Это вакцина мРНК. Данные показывают лучший результат для двух доз с разницей в 28 дней, чем для однократной дозы. Сейчас они вступают в фазу III клинических испытаний. Другие вакцины находятся на аналогичной стадии исследований.

Хорошее клиническое испытание фазы III займет как минимум несколько месяцев. Обычно на это уходят годы. Общее время на разработку вакцины часто составляет 10-15 лет, поэтому разработка вакцины COVID-19, по существу, за один год чрезвычайно ускоряется. Какие законные опасения вызывает этот быстрый процесс развития?

Большая часть времени, необходимого для разработки новой вакцины, связана с неэффективностью регулирования, а не с самой наукой. Таким образом, можно сэкономить большое количество времени, просто отдав наивысший приоритет ускоренному рассмотрению и регистрации. Также многое можно сделать, чтобы ускорить научные разработки, просто вложив в процесс много ресурсов. Если у вас есть много лабораторий и ученых с достаточным финансированием, работающих над вакциной, это может произойти быстро. Технология производства вакцин уже существует, мы не начинаем с нуля. Исследования в основном связано с адаптацией этой проверенной технологии к новому вирусу.

Иммунная система сложна, и мы не можем полностью предсказать, как она отреагирует на наши вмешательства. Нам нужны клинические испытания, чтобы определить чистоту эффекта.

Мы также не знаем, насколько эффективными будут антитела, вырабатываемые вакциной. Действительно ли они предотвращают заражение, уменьшают тяжесть заражения и / или уменьшают распространение вируса? И нам нужно знать, как дозировать вакцину и как долго сохраняется эффективный иммунитет. Некоторые вакцины требуют двух или даже трех доз, а некоторые требуют частой ревакцинации.

Конечно, чтобы разобраться во всем этом, нужно время. Мы не можем знать, что иммунитет сохраняется в течение года, например, до тех пор, пока мы не будем следить за испытуемыми людьми в течение года.

Западные компании, разрабатывающие вакцины, прозрачны в своих данных и скромны в своих заявлениях (все это признаки хорошей науки).

Я надеюсь, что одна из разрабатываемых вакцин законно пересечет финишную черту к концу года (а не просто будет преждевременно объявлена ​​победившей). Вот тогда мы должны будем наращивать производство и распространение. Это еще один фактор, который следует учитывать — мы не хотим тратить время и ресурсы на производство миллионов или миллиардов доз вакцины, которая не работает должным образом или дает лишь кратковременный иммунитет. Перенаправление ресурсов производства и распространения на вакцину, которая в конечном итоге не вызывает коллективного иммунитета, только отсрочит внедрение более эффективной вакцины.

Russian and Other COVID Vaccines

Ранее было опубликовано:

В России зарегистрирована вакцина от коронавируса. Что известно о безопасности и эффективности вакцины?
https://vk.com/@doc_med-v-rossii-zaregistrirovana-vakcina-ot-koronavirusa-chto-izves

Как разрабатывают вакцины от новых заболеваний — на примере вакцины от COVID-19
https://vk.com/@doc_med-kak-razrabatyvaut-vakciny-ot-novyh-zabolevanii-na-primere-va