Средство “от старения” SkQ от академика РАН Владимира Скулачева — препарат с недоказанной эффективностью….

Средство “от старения” SkQ от академика РАН Владимира Скулачева — препарат с недоказанной эффективностью.
Пишет врач Пётр Талантов, член Общества специалистов доказательной медицины:

В этот раз источником вдохновения послужил материал телеканала Russia Today, рассказавшего о невероятных успехах российской инновационной медицины. Героями выпущенного RT сюжета стали борцы за вечную молодость. Интервью телеканалу дает некто Максим Скулачев, продвигающий препарат “от старения” SkQ1. Автор препарата — его отец Владимир Скулачев (вот откуда первые две буквы в названии, а вовсе не от слова Skolkovo, как вы подумали). Расписывая достоинства препарата, Максим разумно полагает, что скромность — путь в безвестность. “Как разрабатываемый вами препарат изменит жизнь человечества?”, — спрашивает корреспондент Russia Today. “Он даст шанс продлить молодость, по крайней мере вдвое.”, — отвечает Максим, — “Сейчас считается, что крайняя отметка молодости организма — 45 лет. Таким образом, можно будет продлить молодость до 90 лет.” Впечатляет, да?
https://russian.rt.com/science/article/490572-lekarstvo-ot-starosti-uchenye

Пока гениальное изобретение российских ученых проходит клинические испытания, мы можем приобрести в аптеках созданные ими на основе SkQ1 глазные капли “Визомитин”, предназначенные для лечения катаракты и синдрома сухого глаза. По словам Максима они прошли “все стадии сертификации и клинических исследований в России и США”.

Впрочем, перед тем, как начать гордиться международным прорывом российских ученых стоит глубоко вдохнуть и сосчитать до десяти. В американском реестре клинических испытаний ClinicalTrials.gov удалось обнаружить только небольшое клиническое испытание второй фазы. А на рынок лекарства выпускают лишь после масштабных клинических исследований (КИ) третьей фазы. Получается, что информация о прохождении глазными каплями всех стадий КИ в США не соответствует действительности. Впрочем, и результаты зарегистрированного испытания второй стадии до сих пор не опубликованы. ClinicalTrials.gov поясняет, что оно не прошло контроль качества, а исследователи не смогли дать удовлетворительных ответов на возникшие у реестра сомнения.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02121301

Однако у самих исследователей сомнений не возникло, они опубликовали результат в журнале Advances in Therapy. Поэтому у нас есть возможность познакомиться с исследованием самостоятельно и попробовать понять, что же именно не устроило ClinicalTrials.gov в работе Скулачевых и ко. Вот, собственно, публикация.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4735228/

Начало оптимистичное: авторы, конечно же, приходят к выводу о том, что SkQ1 является эффективным лечением синдрома сухого глаза. Однако по мере того, как я читал статью, в воздухе все отчетливее пахло “Коризалией” (Примечание: «Коризалия» — шарлатанский гомеопатический препарат без доказанной эффективности).
Например, исследовательская группа не стесняется заявлений вроде “SkQ1 демонстрирует большую эффективность, чем у плацебо, хотя разница статистически недостоверна”. То есть отличия с высокой вероятностью случайны и не обусловлены терапевтическим действием (вероятно, по той простой причине, что оно не существует). Называть это “эффективностью”, мягко говоря, неприлично.

А дальше обнаруживаем классическую манипуляцию вероятностями, пи-хакинг во всей красе. Авторы разбили роговицу глаза на множество крохотных участков (верхний, нижний, центральный, темпоральный, назальный) и делают много бессмысленно отдельных сравнений в надежде хоть где-нибудь, до получить вожделенный p<0.05. Понятно, что при множественных сравнениях чисто случайным образом хоть где-нибудь, да нарисуется нужное значение. Ну это как заявить, что ты экстрасенс и умеешь выкидывать на игральном кубике три шестерки подряд, а потом кинуть его 500 раз и где-нибудь на 373 попытке, получив наконец желаемую последовательность, победно закричать “Ага, я же говорил!”. И у наших борцов со смертью таки получается показать “терапевтический эффект” в центральной части роговицы для одной из дозировок. В остальной части роговицы чудо-лекарство типа не работает. Правда, если сделать необходимую для таких случаев статистическую поправку на множественные сравнения, то и от этого “результата” не останется и следа. Минимальное p=0,15 (всего я насчитал в статье 59 сравнений). Кстати, странно, что не смотрели результаты отдельно для правого и левого глаза... Вот такая прорывная “инновация”. Кстати, в отличие от США в России капли и правда зарегистрированы. Что по этому поводу говорит российский реестр клинических испытаний? Ничего, у нас его нет. Регистрационные досье закрыты. И никто не сможет наехать на МЗ за регистрацию очередного фуфла даже постом в бложике. Это еще один маленький штришок к вопросу замены импортных препаратов на “российские аналоги”. Конечно, такие “научные” статьи, как процитированная выше, не предназначены для того, чтобы их читали и воспринимали всерьез. Это такая игра: “ученые” делают вид, что занимаются наукой; научный журнал делает вид, что рецензирует статью перед публикацией; российские журналисты (помимо RT победные пресс-релизы печатали ТАСС, РИА “Новости” и другие) делают вид, что понимает о чем речь; чиновники делают вид, что понимают, на что дают деньги. Господь бы с ними со всеми (здесь и далее смягчил стиль после критического замечания Михаил Батин), но последний пункт смущает: деньги то наши и их есть на что потратить, помимо всяких глупостей. Скулачевы работают на базе МГУ и в интервью идет речь о поддержке ректора. Очень надеюсь, что она выражается не в выделении бюджетных денег. Конечно, можно предположить, что авторы просто непрофессиональны и типа “не ведают, что творят”. Только в это верится с трудом. Один из Скулачевых - аж целый академик РАН. Поэтому, как советовал Лев Ландау, разумно начать с рассмотрения самой просто гипотезы - что мы, вероятно (p<0,05), имеем дело с обычным жульничеством. PS: большое спасибо Никите Хромову-Борисову за взгляд глазами биостатистика. https://www.facebook.com/petr.talantov/ Ранее в паблике "Научный скептицизм против псевдонауки" был опубликован материал, о том, что (к сожалению) нет доказательств что SkQ (так называемые "Ионы Скулачёва") продлевают максимальную продолжительность жизни. https://vk.com/wall-32482446_84194