#онкология И снова о доказательности в онкологии и коррупции. JAMA Oncology опубликовал статью :…

#онкология
И снова о доказательности в онкологии и коррупции.

JAMA Oncology опубликовал статью :
Evolution of the Randomized Clinical Trial in the Era of Precision Oncology.
Эволюция рандомизированных клинических исследований в эпоху прецизионной онкологии.
Фактически статья коррелирует с тем, что ранее озвучил американский онколог Vinayak K. Prasad (он же Vinay Prasad) — associate professor в Университете Калифорнии в Сан-Франциско: в американской и мировой
онкологии применяются препараты, не имеющие необходимых доказательств эффективности — допущенные на фармрынок коррумпированными американскими чиновниками из FDA
(американского ведомства по контролю за лекарствами) — см. об этом
ранее опубликованную в нашем паблике заметку
https://vk.com/wall-136637198_66703 ).
Неудивительно, что Vinayak K. Prasad является одним из соавторов статьи в JAMA Oncology.
Ссылка на публикацию в JAMA Oncology :
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33764385/
Главное в статье: онкологическому сообществу необходимо изменить подходы к дизайну РКИ, чтобы обеспечить в интересах пациентов контроль за реальной эффективность препаратов; что-то нужно делать с существующей моделью финансирования РКИ в онкологии — чтобы исключить коррупционные риски.

На всякий случай напомним, что означает термин «прецизионная онкология» в заголовке статьи JAMA Oncology. Прецизионная онкология (точная онкология) — предполагает такое лечение рака, когда лечение учитывает индивидуальные характеристики опухоли (о прецизионной онкологии см.
https://www.nature.com/articles/d41586-020-02673-y )..

Что касается содержания статьи — на русском языке её краткое содержание в фейсбуке передал
к.м.н. Валерий Аксёнов (Общество специалистов доказательной медицины):

«И СНОВА О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ В ОНКОЛОГИИ
JAMA Oncology опубликовал исследование о современных тенденциях в онкологических рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) в сравнении прошлыми подходами к их дизайну и проведению.
Это ретроспективное когортное исследование включало РКИ системной терапии рака молочной железы, колоректального рака и немелкоклеточного рака легких, опубликованные в 7 ведущих журналах в период с 2010 по 2020 г. Всего в исследование было включено 298 РКИ (132 [44%] РМЖ, 111 [37%] НМРЛ и 55 [19%] колоректальный рак). Также были использованы данные прошлых аналогичных исследований с 1995 по 2009 г.
Авторы пришли к выводу, что в настоящее время онкологические РКИ почти полностью финансируются фармацевтической индустрией. При этом в них в основном изучаются суррогатные конечные точки.
Отмечается, что более одной трети (117 из 298 [39%]) статей о результатах РКИ было подготовлено профессиональными медицинскими писателями.
Авторы пришли к выводу, что онкологическому сообществу необходимо изменить подходы к дизайну РКИ, чтобы гарантировать, что лечение обеспечивают значимую пользу для пациентов. Параллельно с этим неотложного внимания требует существующая модель финансирования РКИ в онкологии.»
https://www.facebook.com/Val.Aksenov/posts/1150919098699796

В дополнение к заметке В. Аксёнова, напомним терминологию:

1) «Истинные» конечные точки — характеристики продолжительности жизни – медиана,
выживаемость (вся), выживаемость в конкретный срок и т.д., относительный риск
2)• Суррогатные конечные точки – характеристики других целевых параметров, чья сильная связь с
истинными конечными точками доказана или сильно правдоподобна
• Примеры:
клиренс опухоли, время достижения заданного уровня биологического маркера, % больных в
определенном состоянии
3) • Композитные конечные точки –смеси разных событий
• Примеры:
Безрецидивная выживаемость (DFS) – смерть+рецидив
• Выживаемость без лейкоза (LFS) – рецидив + смерть от лейкоза – смерть от других
причин.
(см. ПЛАНИРОВАНИЕ И АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПОЛЬЗУЮЩИХ СУРРОГАТНЫЕ И КОМПОЗИТНЫЕ
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ. Куликов С.М. , Тищенко И.А.
http://biostat.blood.ru/wp-content/uploads/2016/02/surrogatnyie-konechnyie-tochki-170614_1.pdf ).