Препарат компании Pfizer для лечения COVID-19 одобрен для экстренного использования в США
Весьма лаконичную научно-популярную статью об этом написал Илья Ясный — канд.хим.наук, специалист по разработке лекарств:
В США авторизацию для экстренного использования (EUA) получило первое в мире лекарство, разработанное специально для лечения COVID-19, Paxlovid компании Pfizer [1,2].
У пациентов, принимавших препарат в пределах пяти дней после наступления симптомов, лекарство снижало риск попасть в больницу или умереть на 88% (с 6% пациентов в группе плацебо до 0,8% в группе препарата, причём в группе препарата никто не умер).
Пока препарат получил только EUA, только для пациентов с высоким риском ухудшения, от 12 лет, и исследовался только на невакцинированных и неболевших [3]. Препарат был настолько эффективен, что исследование остановили, не дожидаясь окончания.
Антиковидный препарат Pfizer показал «ошеломляющую» эффективность
В группе препарата было меньше нежелательных явлений, чем в группе плацебо.
Проводятся исследования у пациентов с низким риском ухудшения болезни и для профилактики у тех, кто контактировал с больными. Предварительные результаты у пациентов с низким риском показали тенденцию к снижению риска госпитализации, но она пока не достигла статистической значимости [3]. Окончательные данные ожидаются в 1 квартале 2022 г. Данные профилактического исследования должны быть опубликованы во 2 квартале 2022 г.
Паксловид представляет собой комбинацию нового вещества nirmatrelvir и известного ритонавира, который входит в схемы терапии ВИЧ. Nirmatrelvir связывается с протеазой SARS-CoV-2 и препятствует размножению вируса, а ритонавир замедляет метаболизм nirmatrelvir, позволяя ему дольше циркулировать в организме человека. Pfizer сообщает, что препарат также эффективен против Омикрона [4].
Специалисты подчеркивают, что препарат — не замена вакцинации, а ещё одна линия защиты в случае, если вакцинация не сработала.
В 2022 г. Pfizer обещает поставить 80 млн доз препарата [5], а на первых порах доступно всего 200 000 доз, чего, конечно, совершенно недостаточно [6]. В Евросоюзе также идёт рассмотрение заявки, и возможно его экстренное применение [7]. Будет ли он доступен в России — пока неизвестно, однако российские центры участвовали в исследовании, что даёт надежду на быструю регистрацию препарата [8].
Как и невероятно быстрая разработка вакцин, Паксловид войдёт в историю как самый быстро разработанный препарат для лечения заболевания: от начала разработки в марте 2020 до EUA прошёл всего 21 месяц.
Препарат компании Pfizer для лечения COVID-19 одобрен для экстренного использования в США
Источники:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-oral-antiviral-treatment-covid-19
2. https://prof-afv.livejournal.com/102195.html
3. https://s28.q4cdn.com/781576035/files/doc_presentation/2021/12/17/COVID-Analyst-and-Investor-Call-deck_FINAL.pdf
4. https://www.pharmaceutical-technology.com/special-focus/covid-19/pfizer-paxlovid-effective-severe-covid-19-omicron-variant/
5. https://www.fiercepharma.com/manufacturing/pfizer-boosts-paxlovid-manufacturing-capacity-as-merck-s-rival-covid-pill-sees
6. https://www.theguardian.com/commentisfree/2021/dec/21/paxlovid-anti-covid-pill-why-not-available
7. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-paxlovid-pf-07321332-ritonavir-treatment-covid-19-rolling-review-starts
8. https://meduza.io/news/2021/11/16/v-rossii-nachalis-klinicheskie-ispytaniya-pakslovida-tabletki-pfizer-protiv-kovida
Ранее было опубликовано:
Журнал Nature : противоковидные антивирусные препараты молнупиравир и паксловид «могут изменить течение пандемии».
Эти препараты показали обнадёживающие результаты — они мешают вирусу размножаться и снижают вероятность ухудшения состояния здоровья у заразившихся коронавирусом.
https://vk.com/wall-136637198_71526
Начнём, пожалуй?
Что-то они как-то быстро его сделали…
😉
Мы до сих пор не знаем насколько этот препарат эффективен и безопасен,но некоторые научные-популяризаторы уже говорят о применении на взрослых и детях с 12 лет.При этом курс стоит 539$.
1)До сих пор нет ни одной научной публикации или хотя бы препринта(как это сделали авторы исследования препарата Merck с молнупиравиром недавно https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.06.17.21258639v1), все утверждения Pfizer и FDA невозможно проверить обычному человеку как и использовать этот препарат,тем более в России,это лишь заявления авторитетов вввиде самой фармкомпании,которая продаёт и регулятора,который дал пока разрешение на ЭКСТРЕННОЕ применение и которое само не раз давало разрешение на сомнительные антивирусы https://www.scientificfreedom.dk/wp-content/uploads/2020/06/G%C3%B8tzsche-Remdesivir-against-coronavirus-hope-or-hype.pdf
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-covid-19 https://vk.com/wall-136637198_59744 на основании снижения времени госпитализации,а не смертности или хотя бы вирусной нагрузки ,а потом само же его отзывало.Более того,разрешение на чрезвычайное использование (EUA) не означает полноценного одобрения FDA и выдаётся в условиях, когда положенные клинические испытания невозможны или нецелесообразны.
2)Качество. https://www.science.org/content/article/fda-greenlights-pfizer-s-oral-covid-19-drug Совокупная конечная точка почти всегда(в 80% случаев https://www.bmj.com/content/327/7409/266) завышает эффект за счёт незначимых для людей исходов,которые некритичны(госпитализация),когда эффект по снижению смертности скромный,при этом мы до сих пор не знаем доверительных интервалов и p value для каждого исхода,это означает то,что любой из них может быть статистически незначим или ненадёжен,в то время когда снижение относительного риска при низком количестве событий для неподготовленного читателя будет казаться впечатляющим,в абсолютных значениях эффект в 17 раз скромнее.
Это действительно странная конечная точка и более подходящей была бы смертность от всех причин,которую выбрала ВОЗ для проверки препаратов,которые потом посчитали провалившимися https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2023184
3)Промежуточные результат.Так как исследование не окончено,его промежуточные результаты скорее всего завышены.(окончится 21 апреля 2022 года) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04960202
«Суммарное соотношение относительных рисков в усеченных 91 РКИ по сравнению с соответствующими неусеченными РКИ составило 0,71 (95% доверительный интервал, 0,65–0,77). Это различие не зависело от наличия статистического правила остановки и методологического качества исследований, оцененных с помощью сокрытия распределения и ослепления. Значительные различия в величине лечебного эффекта были между усеченными и неусеченными РКИ (соотношение относительных рисков <0,75) наблюдались в усеченных РКИ, в которых было меньше 500 событий. В 39 из 63 вопросов (62%) объединенные эффекты неусеченных РКИ не продемонстрировали значительного преимущества.»
https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/185591
4)Данные о безопасности.Их нет совсем:побочных эффектов,нежелательных явлений,количества выбывших из исследования.И перед тем,как применять,тем более на детях,нужно сначала узнать ещё об этих исходах.
5)Теоретическое обоснование.Ингибирование протеазы и прочие красивые картинки с механизмами действия как показал опыт не является хорошим предсказывающим фактором эффективности препарата.Ритонавир(составная часть нового препарата)блокирует протеазу в клетках,но при применении его на людях,толку от него нет ни по одному исходу. https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/14787210.2021.1961579 При этом «лопинавир (400 мг) / ритонавир (100 мг) значительно усиливал диарею, тошноту и рвоту по сравнению с плацебо / отсутствием лечения и другими противовирусными препаратами и был признан худшим по этим результатам»
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/14787210.2021.1961579
Что-то там несовместимостей целая книга