Разработчики КовиВака наконец-то выдали препринт по итогам I/II фазы клинических исследований
Разработчики КовиВака наконец-то выдали препринт
( https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.02.08.22270658v1 ) по итогам I/II фазы клинических исследований. А глава института Айдар Ишмухаметов уже оценил (https://www.kommersant.ru/doc/5205868) эффективность против омикрона в 62% — правда, только по данным изучения нейтрализующей способности сыворотки, пока что не по эпид.данным.
В целом результаты, описанные в препринте, примерно совпадают с данными «народного» исследования по некоторым направлениям. Скажем, у участников, которые были серопозитивны при скрининге (соответственно, болели или привиты), повторная иммунизация КовиВаком не привела к достоверному увеличению титров нАТ. То есть как ревак или как вакцина после болезни КовиВак не сработает — что ожидаемо.
В большей степени интересны данные по иммунологически наивным: у них сероконверсия произошла в 86,9% (обращаю внимание, это не итоговая иммунологическая эффективность вакцины, это данные по одной подгруппе) случаев при среднем геометрическом среднем титре нейтрализующих антител 1:20. В целом неплохо, но выборка небольшая (иммунологические показатели изучались у 122 из 298 вакцинированных и 45 из 100 участников группы плацебо).
При этом имеет смысл изучить таблицы сероконверсии по разным дозам в разные временные промежутки и разным антигенам. Скажем, на 28-й день после второй дозы IgG к N-белку по Abbot определялись лишь у 55,4% в контрольной группе (45,7-64,8), а в группе плацебо их было 22,2% (11,7-38,1), поэтому дальнейшая разбивка по болевшим-неболевшим с разными уровнями исходных антител действительно важна.
У участников, которые были серопозитивны при скрининге, но имели титры нейтрализующих антител ниже 1:256, частота 4-кратного повышения их уровня составила 85,2%, а у участников с титрами нАТ >1: 256 скорость 4-кратного повышения уровня была ниже 45%.
Также присутствуют признаки активации Т-клеточного иммунитета: «Статистически значимое (p<0,05) увеличение продукции IFN-γ пептид-стимулированными Т-клетками наблюдали на 14-й и 21-й дни после первой иммунизации».
Если всё это перевести на человеческий язык, то КовиВак, в отличие от ЭпиВака, похоже, что всё-таки работает, что не может не радовать. Хотя до Спутника ему как до Луны. Как и было показано в народных исследованиях, КовиВак вполне может использоваться как «грунтовка» перед «покраской» Спутником, но только так, не наоборот. И не для ревакцинации. И не для вакцинации переболевших.
Учитывая небольшой пока что объем производимого КовиВака, можно сказать, что на эпид.ситуацию он особого влияния не окажет. Но как вспомогательная вакцина вполне может рассматриваться. Хотя, судя по всему, полугодового срока до ревака может и не дать - опять же, если смотреть по народным исследованиям. Но заменить переболевание КовиВаком, а потом, месяца через 3 полирнуть это Спутником - может сработать. Надо изучать отдельно, направление может оказаться интересным.
Ранее на Youtube была опубликована лекция врача и популяризатора науки Алексея Водовозова "Российские антиковидные вакцины"
https://www.youtube.com/watch?v=SX_siyYbx-0
Вряд ли можно судить о неэффективности ревака по антителам к одному белку,цельновирионные вакцины разрабатываются не для циферок на анализах на антитела,вот будут данные по заболеваемости и смертности тогда можно выводы делать,фундаментально мы видим,что новые штаммы мутируют как раз в этом S белке и нейтрализация Спутника падает в 12 раз,с поливалентным иммунитетом все по-другому
Детская поликлиника в Перми, которая должна была участвовать в клинических испытаниях вакцины «КовиВак» на несовершеннолетних, отказалась от участия в тестировании. Это решение поддержал региональный Минздрав.
Нужно ли прививать детей и подростков от коронавируса? И можно ли?
Научно-популярная статья. Авторы — биолог и биоинформатик Анна Казнадзей и журналист Светлана Рейтер. Анна Казнадзей – научный сотрудник института Проблем Передачи Информации РАН.
В России началось клиническое исследование вакцины для подростков 12–17 лет от производителей «Спутника V». Директор Центра эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что вакцина может получить название «Спутник М», где «М» означает «маленькие».
Известно, что в первой фазе «Спутника» для детей приняло участие 99 человек в возрасте от 12 до 17 лет.
https://www.mos.ru/mayor/themes/18299/78…
Для третьей фазы собираются задействовать до трех тысяч добровольцев того же возраста.
https://www.rbc.ru/rbcfreenews/6197600b9…
Возникает вопрос: а это вообще нужно? Ведь все время говорили, что коронавирус для детей не так уж опасен…
Ковид действительно менее опасен для детей, чем для взрослых и особенно пожилых, но дети все равно заболевают, попадают в больницы и страдают от его долговременных последствий.
Точно подсчитать число заболевших детей сложно, но, видимо, оно больше, чем говорит статистика: уж слишком много детей и подростков переносят заболевание без симптомов. Какие-то цифры тем не менее есть. Так, американская педиатрическая академия сообщает, что на данный момент в США около 27% заболевающих коронавирусной инфекцией младше 18 лет.
https://www.aap.org/en/pages/2019-novel-…).
Детская смертность от COVID-19 составляет всего около пяти тысячных долей процента — но все же это пятьдесят детей на миллион заболевших. Скажем, от ветрянки или от ротавируса до появления вакцин детей в США умирало в год в три раза меньше.
https://www.cdc.gov/chickenpox/vaccine-i…
И почти в сто раз больше детей при коронавирусной инфекции попадают в больницы, то есть переносят инфекцию тяжело.
Что касается постковидных проявлений, то 7–8% всех переболевших детей сообщают о хронической усталости, головной и мышечной боли, проблемах со сном и концентрацией.
https://www.fda.gov/media/153508/downloa…
Где-то детей уже прививают?
Да, в некоторых странах подростков уже вовсю прививают. К примеру, в США привито уже более 12 миллионов подростков 12–17 лет (разрешение было выдано еще в середине мая),
https://www.fda.gov/news-events/press-an…
вакцинация младших детей тоже активно идет с конца сентября.
https://www.fda.gov/news-events/press-an…
Помимо США, вакцинация детей младше 12 лет проводится в Чили, Китае, ОАЭ (китайской вакциной SinoVac)
https://www.nature.com/articles/d41586-0…
и на Кубе — местной вакциной (Soberana 2 и Soberana Plus).
https://habr.com/ru/news/t/576692/
В Католическом университете Чили параллельно проводятся клинические испытания на четырех тысячах детях в возрасте от трех до 17 лет.
https://apnews.com/article/health-caribb…
На Кубе вакцинируют детей с двух лет.
https://www.nytimes.com/2021/09/14/world…
В Евросоюзе все движется медленнее. В Германии подростков с 12 лет разрешили прививать только в августе (вакцинами Pfizer/BioNTech и Moderna), а детей против коронавируса не прививают вообще.
https://www.dw.com/en/fact-check-how-use…
И прививка точно безопасна для детей и подростков?
Если говорить о российских вакцинах, то это как раз сейчас и выясняется в ходе клинических исследований.
Влияние вакцины Pfizer на детей 5–11 лет было показано в ходе двойных слепых рандомизированных клинических испытаний с участием детей разных рас. Испытания проводились в 90 разных клиниках разных стран. Двухкомпонентная вакцина вводилась 1500 детям, 750 получили плацебо.
Неприятные проявления от прививки в первые семь дней после ее введения у детей наблюдались реже, чем у взрослых. Например, на головную боль после первой дозы жаловались 28% детей, на усталость — 39%. Среди взрослых (речь о группе в возрасте от 16 до 25 лет) таковых было 61% и 66%. На мышечную боль жаловались 12% детей и 41% взрослых. Температура поднималась у 6,5% детей и у 17% взрослых.
Сила каждого из этих эффектов оценивалась по четырехбалльной шкале (слабая, средняя, сильная, требует госпитализации). Почти никогда она не была выше средней (исключение составили случаи высокой температуры у нескольких детей). После второй дозы у обеих групп (вакцины и плацебо) все эти показатели были меньше, обычно в два-три раза.
Также у некоторых детей наблюдались покраснение и воспаление в области уколов, и многие жаловались на небольшую боль при введении — но взрослые жаловались чаще.
Все эти проявления исчезали за пару дней.
https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetin…
Среди редких побочных явлений от препаратов Pfizer и Moderna (но не векторной вакцины Johnson & Johnson, на которую похож «Спутник») в США было обнаружено повышение частоты миокардитов — воспаления сердечной мышцы — у мальчиков и молодых мужчин в возрасте 12–39 лет.
https://www.uptodate.com/contents/covid-…
Впрочем, дальнейший анализ показал, что даже для этой группы риск от вакцинации существенно ниже, чем польза от получаемой защиты.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/labs/pmc/ar…
А против болезни у детей прививка помогает?
Да. За 120 дней после вакцинации в группе вакцины Pfizer заболели трое детей, в группе плацебо — 16. Эффективность вакцины, таким образом, составила 90,7%.
Исследователи также измерили титры антител и способность сыворотки вакцинированных детей к нейтрализации как изначального варианта коронавируса (USA-WA1/2020), так и варианта дельта (B.1.617.2), который считается наиболее опасным в плане инфекционности. Все требуемые критерии по иммунному ответу у детей были достигнуты, то есть прививка хорошо защищает против обоих вариантов. Причем степень защиты почти не отличалась для детей разного возраста.
https://www.statnews.com/2021/10/23/fda-… ,
https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetin…
При этом сообщество британских врачей, например, все равно рекомендует подросткам вакцинироваться только одной дозой (тоже «детской» вакцины с меньшей дозировкой); по их мнению, иммунный ответ будет при этом достаточен, а всевозможные риски и уровень нежелательных проявлений снизятся.
https://www.bbc.com/news/health-58547659
При испытаниях Pfizer доза вакцины была ниже — 10 микрограмм, в три раза меньше, чем у взрослых.
А нет ли у детей каких-то особых противопоказаний, которые отличаются от тех, что есть у взрослых?
Противопоказания у детей точно такие же, как и у взрослых, — это, прежде всего, известные аллергические реакции на компоненты вакцины.
https://minzdrav.sakha.gov.ru/uploads/ck…
Это все про Pfizer. Вы уверены, что со «Спутником» все будет так же хорошо?
До окончания клинических исследований конкретного препарата однозначно ничего об отличиях утверждать нельзя. А помимо информации от пресс-службы мэра и правительства Москвы, мы, к сожалению, об этих испытаниях почти ничего не знаем.
https://www.interfax.ru/moscow/800108
Сообщения пресс-службы мэрии Москвы звучат оптимистично: «Результаты I этапа исследования позволяют сделать заключение: двукратная вакцинация добровольцев вакциной „Гам-КОВИД-Вак М“
( Официальное название «Спутника V» )
как 1/10, так и 1/5 иммунизирующей дозы, ориентированной на взрослых, способна приводить к формированию хорошего поствакцинального клеточного иммунитета».
https://www.mos.ru/mayor/themes/18299/78…
Руководитель лаборатории механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов Центра имени Гамалеи Владимир Гущин рассказал, что вакцина близка по составу к «Спутнику V» и оптимизирована для снижения побочных эффектов именно для детей.
https://tass.ru/obschestvo/12779107
Что значит «оптимизирована»?
Точно мы не знаем. Но можно предположить, что имеется в виду именно дозировка — уменьшенное в пять раз количество аденовирусных частиц в одной дозе. Чем оно выше, тем в среднем выше и «сила» иммунного ответа, и вероятность «побочек». Поскольку у детей иммунная система в целом более активная, чем у взрослых и пожилых людей, то для детской вакцины имеет смысл снижать дозировку.
Но ведь «Спутник» — это вакцина не того типа, что Pfizer. Почему меня вообще должны интересовать американские результаты?
Типы вакцин действительно разные, но почти год наблюдения за всеми вакцинами не обнаружил среди них какой-то существенной разницы. Есть более и менее эффективные, что связано в основном с дозировкой (у мРНК-вакцин, как Pfizer, и дозировка, и нежелательные реакции выше). И нет оснований считать, что у детей по какой-то причине между Pfizer и другими вакцинами будут существенные отличия.
И когда в России появится возможность вакцинировать детей?
В России вариант «Спутника» для подростков обещают зарегистрировать в ноябре, еще до завершения клинических исследований. Об этом ранее «Коммерсанту» заявил помощник министра здравоохранения Алексей Кузнецов.
https://www.kommersant.ru/doc/5029572
При этом не совсем понятно, на какой фазе находится само исследование. Вот карточка единственного клинического исследования (КИ) противоковидной вакцины для подростков в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermission…
В его описании сказано, что это КИ совмещенной I—II фазы, то есть оцениваться будут безопасность и иммуногенность вакцины, но не ее эффективность — несмотря на наличие группы плацебо и большое число добровольцев.
А что с другими российскими вакцинами?
По «КовиВаку» данные пока противоречивые. С одной стороны, по словам директора по развитию Центра Чумакова Константина Чернова, сейчас идут испытания вакцины для подростков.
https://iz.ru/1243637/2021-11-01/kovivak…
С другой — до сих пор ни одного клинического исследования препарата для добровольцев младше 18 лет в ГРЛС не зарегистрировано.
https://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionR…
По «ЭпиВакКороне» тоже планируются исследования в детских группах.
https://ug.ru/k-voprosu-ob-ispytaniyah-v…
Эта вакцина зарегистрирована Минздравом, хотя ее клиническая эффективность не доказана, а способность к выработке иммунной защиты организма не подтверждается независимыми исследованиями.
https://novayagazeta.ru/articles/2021/06…
Есть еще какие-то аргументы в пользу того, чтобы вакцинировать ребенка, когда такая возможность появится?
Да. Это может помочь всем остальным, в том числе вам и вашим старшим родственникам.
Даже при совершенно бессимптомном течении болезни дети могут распространять инфекцию. То есть заразить других людей, для которых ковид может оказаться реально опасен.
Построение различных предсказательных моделей показало, что по крайней мере в США вакцинирование одного миллиона детей может предотвратить от одной до трех смертей и около 200 случаев госпитализации.
https://covid19scenariomodelinghub.org/v…
Источник: данная научно-популярная статья А. Казнадзей и С. Рейтер опубликована в тг-канале «Биология».
А кто нибудь понесёт какую либо ответственность, за десятки тысяч обширянных неэффективным Эпиваком? Про который бия себя пяткой в грудь говорили какой он замечательный, а всех несогласных и сомневающихся, записывали в мракобесы и антиваксеры?
Наделать какаюту чабулду и под всеми возможными предлогами зассывать глаза людям , привлекая к этому всякого рода медийных медиков типа Рашаля а по итогу получить примерно равное процентное соотношение госпитализаций в моногоспиталь вакцинированных и не прошедших вакцинацию.. хотя для стряпух сойдет им и не обязательно чтоб вакцина действовала , главное угодить начальству на работе мол я сделала а они нет))