Опубликованы результаты доклинических испытаний назальной вакцины «Спутник V»
Эксперименты проводили на обезьянах и мышах. Оказалось, что нейтрализующих антител образуется примерно одинаковое количество и после инъекции «Спутника», и после распыления его в нос.
Разработчики «Спутника» проверили, как назальная форма вакцины действует на животных. Они привили ей мышей и мармозеток и подсчитали, что общие титры антител не существенно зависят от способа введения (кроме IgA, характерных для слизистых оболочек). Кроме того, распыленная в нос вакцина оказалась безопасна для обезьян, а мышей спасла от летальной дозы вируса. Неотредактированная версия работы предварительно опубликована в журнале Emerging Microbes & Infections.
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/22221751.2022.2119169
В начале пандемии во многих странах так спешили начать прививочную кампанию, что одобряли вакцины до публикации данных, а то и до окончания клинических испытаний. Так это происходило и в России: статья с результатами испытаний «Спутника» появилась спустя два месяца после начала массовой вакцинации, а итоги третьей фазы испытаний «ЭпиВакКороны» и «КовиВака» не опубликованы до сих пор.
По такому же ускоренному механизму зарегистрировали и назальный «Спутник V». Это вариант классической вакцины, который идентичен ей по составу, но распыляется с помощью насадки прямо в нос. Его испытания на людях стартовали в начале 2022 года, в марте разработчики подали заявку в Минздрав, а 1 апреля получили разрешение. Результаты пока не опубликованы, а итоги доклинических проверок появились в открытом доступе только сейчас.
Группа исследователей из Центра Гамалеи под руководством Дениса Логунова (Denis Y. Logunov) и Александра Гинцбурга (Alexander L. Gintsburg) проверяла иммуногенность назальной формы «Спутника» на лабораторных животных. Для начала они взяли четыре группы мышей: одну «вакцинировали» солевым раствором, вторую — классическим «Спутником V» внутримышечно, третью и четвертую — назальной формой в разных концентрациях: 108 и 109 вирусных частиц в одной дозе (в испытаниях на людях ранее использовали дозу с 1011 частиц). Прививку мышам делали дважды, с интервалом в 3 недели.
Авторы работы подсчитали, что назальная прививка вне зависимости от дозы вызывает образование связывающих антител типа IgG к 21-му дню после первого укола. Через 42 дня прививка высокой дозой дает примерно такой же титр антител в крови, как и внутримышечный укол. А вот антител IgA после назальной вакцинации образуется больше, чем после внутримышечной — и это неудивительно, поскольку IgA отвечают в первую очередь за иммунный ответ на слизистых оболочках.
Затем исследователи проверили, могут ли эти антитела нейтрализовать вирус, то есть помешать ему проникать в клетки. Оказалось, что способных на это антител образуется примерно одинаковое количество и после инъекции «Спутника», и после распыления его в нос. При этом антитела (как связывающие, так и нейтрализующие) сохранялись в крови и на слизистых животных через 180 дней после первой прививки.
После этого ученые повторили эксперимент, но уже с приматами. Из 12 лабораторных мармозеток 4 получили плацебо, 4 — внутримышечный укол и 4 — спрей с пятой частью человеческой дозы (2 × 1010 вирусных частиц). Все они перенесли прививку без серьезных побочных эффектов. Но у них, в отличие от мышей, антитела в крови начали появляться только после 24-го дня. А их титр, как и у мышей, был сильно выше, чем в контрольной группе, и не зависел от способа введения.
Наконец, исследователи проверили, защищает ли назальный «Спутник» от реальной болезни. Для этого они привили им мышей и через 28 дней заразили их летальной дозой SARS-CoV-2. После этого в контрольной группе все животные умерли в течение 10 дней. Среди привитых мышей — как внутримышечно, так и назально — не умер никто. Поэтому авторы работы заключили, что назальная форма вакцины действительно может не только вызвать стерилизующий иммунитет (то есть защитить от заражения), но и спасти от тяжелых форм болезни.
Разработчики вакцины предположили, что назальная прививка будет особенно уместна в качестве бустерной вакцинации (ревакцинации). Дело в том, что векторные вакцины неоднократно критиковали из-за того, что они в теории могут вызвать иммунитет к самому вектору — и тогда повторная прививка не сработает. Но поскольку в России все привитые получили внутримышечный укол, на их слизистых образовалось мало IgA, которые могли бы связать вектор — а значит, распыленная в носу вакцина может свободно проникать в клетки, не попадая в поле зрения иммунной системы.
Тем не менее, судить о том, насколько такая стратегия действительно сработает, можно будет только по итогам клинических испытаний на людях, которые пока не опубликованы. К тому же, в этих доклинических проверках (да и в самой вакцине) ученые использовали «классический» вариант коронавируса, в то время как подавляющее большинство заражений сейчас приходится на подварианты омикрона. Поэтому нужно будет еще выяснить, насколько хорошо вакцина защищает от новых (актуальных) вариантов вируса.
https://nplus1.dev/news/2022/08/31/mice-vaccinated-nasally
А что. Так можно было? Интересно. Почему изначально рассматривался инъекционный способ доставки? Если бы иммунизация через слизистые имела успех это значительно упростило бы процесс вакцинации и не вызывало бы такой волны мракобесия в обществе.
Я сейчас участвую в испытаниях этой назальной вакцины в качестве подопытного кролика в одной из московских поликлиник, исследование годичное, т.е. для меня закончится в июле 2023г, и это я начинала когда было набрано ~20% участников. Так вот: врачи-исследователи халтурят. Давление мне померили только 1 раз на скрининге, хотя по списку из информированного согласия должны мерить и АД, и ЧСС и ЧДД на каждом визите, а на визитах с введением вакцины еще и наблюдать ~час после введения (меня отпускали через 10мин). Про НЯ уточняющих вопросов не задают, что написала в дневник наблюдений — то и ладно (сам дневник мне кстати выдали только после моего запроса, иначе забыли бы). Самое странное что на каждом визите по списку процедур должны помимо мазка из ротоглотки на ПЦР брать еще мазок со слизистой носа «для оценки местного иммунитета» — и вот этого мне ни разу не делали. Я приставала к врачу с расспросами — говорит ну может объединили это с мазком на ПЦР, и типа что вот, результаты приходят (в результатах анализов у них вообще не указан вид биоматериала, у меня сложилось впечатление, что это все же результаты анализа крови). Факт тот, что в лабнаборах по всей видимости нет ничего для этого мазка, получается либо изменили протокол, не уведомив врачей-исследователей, либо уже на этапе анализа данных хотят нарисовать нужные цифры.
В общем после опыта работы монитором клинисследований в крупной международной компании это российское исследование — просто сплошное недоразумение. В процессе осознала, что у пациента в исследовании нет механизмов куда-то сообщить о халтурной работе исследователей, т.к. из надзорных органов дают только контакты этического комитета, которого вряд ли интересуют проблемы качества данных, если права пациента напрямую не нарушаются (у них просто в СОПах такого нет, насколько мне известно).
Ну как так,??? Это разве врачи??😇 Безответственность сплошная .
Не понятно, обещают уже 1,5 года, вакцины в Самаре нет. Где?
Пока все не переболеем много раз и ухудшим свой иммунитет и здоровье, так и будут обещаниями кормить о назальной вакцине?