Вакцина против респираторно-синцитиального вируса защитила пожилых #вакцинация
Опубликованы результаты третьей фазы испытаний
В третьей фазе клинических испытаний вакцина с F-антигеном респираторно-синцитиального вируса (РСВ) защищала людей старше 60 лет от инфекции нижних дыхательных путей с эффективностью 66,7 процента, от более тяжелой ее формы – с эффективностью 85,7 процента. При этом она не вызвала серьезных побочных реакций. Результаты испытаний
опубликованы в The New England Journal of Medicine.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2213836
Хотя в большинстве случаев РСВ вызывает легкую инфекцию верхних дыхательных путей, иногда он опускается в нижние отделы, где с помощью F-белка проникает в эпителиальные клетки бронхиол и прокладывает между ними цитоплазматические мостики. Образуется синцитий, который выглядит как огромная многоядерная клетка, нарушается мукоцилиарный транспорт. Помимо этого активируется Th2-опосредованный иммунный ответ, отличающийся повышенным синтезом провоспалительных цитокинов — возникает бронхиальная гиперреактивность и обструкция дыхательных путей. Все это приводит к бронхиту (бронхиолиту у маленьких детей) и пневмонии.
На данный момент ни одна из существующих вакцин против РСВ не одобрена для широкого использования. Отсутствие вакцины приводит к тому, что врачи не могут защитить наиболее уязвимые группы риска: детей младше пяти лет (особо уязвимая группа — дети до года) и пожилых людей, особенно с заболеваниями легких и сердца. Сейчас для профилактики инфекции используют моноклональные антитела, однако схема их применения не слишком удобна: препарат в течение пяти месяцев ежемесячно вводят внутримышечно. Сейчас этот препарат применяют только у детей из групп высокого риска.
Американское ведомство FDA рассматривает две вакцины, которые управление может одобрить в ближайшее время.
Двухвалентная вакцина от компании Pfizer содержит стабилизированные гликопротеины интактной формы F-белка из двух основных антигенных подтипов A и B. Компания GSK проводит испытания вакцины со схожим механизмом защиты.
В клинических исследованиях I-II фазы вакцина от Pfizer взрослых показала значимую эффективность в защите от инфекции. Теперь компания-производитель вакцины провела третью фазу клинических испытаний, в которую включили пожилых людей старше 60 лет. Руководили исследованием Эдвард Уолш (Edward E. Walsh) и Гонсало Перес Марк (Gonzalo Pérez Marc) из Медицинского центра Рочестерского университета.
Всего в исследование включили 34284 участника из Аргентины, Канады, Финляндии, Японии, Нидерландов, Южно-Африканской Республики и США. Из них получили вакцину 17215 участников, а плацебо — 17069 участников. Средний возраст участников составил 67 лет, мужчин и женщин было поровну.
В общей сложности произошло 44 случая заболевания нижних дыхательных путей, ассоциированного с РСВ: 11 в группе вакцинации и 33 в группе плацебо. Эффективность вакцины в защите от инфекции с двумя или более симптомами (кашель, свистящее дыхание, отхождение мокроты или одышка) составила 66,7 процента. Для инфекции с тремя или более симптомами эффективность вакцины составила 85,7 процента.
Что касается инфекции верхних дыхательных путей, вызванной РСВ, ей заболели 22 человека в группе вакцинации, а в группе плацебо — 58 человек. Эффективность вакцины для защиты от этого вида инфекции равна 62,1 процента. Эффективность вакцины была аналогичной для обоих подтипов вируса в инфекции как нижних, так и верхних дыхательных путей.
Самой распространенной местной реакцией была боль в месте инъекции, а общими — усталость и головная боль. Повышение температуры отмечалось у одного процента участников в обеих группах. Среди тяжелых нежелательных реакций врачи отметили аллергическую реакцию через семь часов после инъекции вакцины, которая разрешилась в течение суток.
Также участники сообщали о двоении в глазах, а у одного врачи заподозрили синдром Миллера-Фишера (редкий вариант острой воспалительной (аутоиммунной) демиелинизирующей полирадикулопатии — https://www.mediasphera.ru/issues/anesteziologiya-i-reanimatologiya/2019/1/1020175632019011068?lang=ru ),
симптомы которого в скором времени прошли.
Третьей серьезной нежелательной реакцией оказался острый инфаркт миокарда на шестой день после инъекции, а на седьмой день у него обнаружили синдром Гийена-Барре.
(что это за синдром — см.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(16)00339-1/fulltext ).
Скорейшее одобрение вакцины от РСВ значительно помогло бы снизить бремя этой инфекции: по состоянию на 2019 год 33 миллиона человек в год переносят РСВ, что приводит к более чем трем миллионам госпитализаций и 60 тысячам смертей у детей в возрасте до 5 лет.
https://nplus1.ru/news/2023/04/06/RSVpreF
Особенно актуальна разработка вакцин еще и потому, что вирус эволюционирует: он научился создавать общий вирион с вирусом гриппа и эффективно уклоняться от иммунного ответа.
https://nplus1.ru/news/2022/10/27/flu-rsv-hybrid
Ранее в паблике «Доказательная медицина» был опубликован материал:
Вакцинация взрослых вне нац календаря. Если привился и всё равно заболел — то зачем прививаться? Иммунолог Полина Гринчик
https://vk.com/wall-136637198_110237
