В США зафиксировали несколько случаев тяжелой гипогликемии после использования поддельного «Оземпика» (семаглутид) и использования…

В США зафиксировали несколько случаев тяжелой гипогликемии после использования поддельного «Оземпика» (семаглутид) и использования версии данного препарата, изготовленной в аптеке.
Повышенный спрос на этот препарат с доказанной эффективностью — который массово используют в целях похудения — продолжает периодически приводить к его дефициту. Следствием этого является то, что недобросовестные дельцы изготавливают подделки — зная, что их удастся сбыть. Также из-за дефицита в США аптеки легально изготавливают «солевые» формы семаглутида, приём которых (как считает FDA) также небезопасен.

В условиях фантастически высокого спроса нужно опасаться подделок и в нашей стране.

О случаях опасной для жизни гипогликемии агентству Reuters сообщила Американская ассоциация токсикологических центров (AAPCC). По ее данным, из-за гипогликемии — очень низкого уровня сахара в крови — были госпитализированы трое пациентов. Для тех, кто не является медиками — поясняем: это опасное состояние, которое может привести к коме и затем смерти.

В Американской ассоциация токсикологических центров утверждают, что причина — в поддельных версиях препарата. Сообщается, что на рынке подделки встречаются все чаще, ведь применяемый для похудения препарат пользуется массовым спросом.
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/suspected-fake-ozempic-linked-three-us-cases-hypoglycemia-2024-01-24/

Как пишет Reuters, в прошлом году был зафиксирован еще один случай гипогликемии, когда пациент принимал версию семаглутида, изготовленную в аптеке.
Изготавливаемые в аптеках фармацевтами препараты в США называют
compounded drugs или compounded medicines.
Такое название сложилось из-за того, что производство лекарства в аптеке представляет собой комбинирование и смешивание (compounding ) различных ингредиентов чтобы в результате происходящей реакции получить искомое лекарство
https://www.uspharmacist.com/article/pros-and-cons-of-pharmacy-compounding
Вот что сообщает сайт «Американский фармацевт»: «Аптеки могут производить [препарат] только в том случае, если лекарство по сути не является копией одного или нескольких одобренных FDA лекарств; исключение делается, если препарат в настоящее время находится в дефиците.»
https://www.uspharmacist.com/article/pros-and-cons-of-pharmacy-compounding

При этом аптеки, производящие семаглутид — зачастую изготавливают «солевые» варианты данного препарата. Речь идёт про те версии препарата, которые с точки зрения химии являются солями — это натриевая соль семаглутида и семаглутид ацетат.
Ранее американское ведомство FDA заявило, что «натриевая соль семаглутида и семаглутид ацетат не доказали свою безопасность и эффективность».
Пациенты и поставщики медицинских услуг должны знать об этих различиях в составах лекарств, заявило FDA.
«Пациенты должны приобретать препараты, содержащие семаглутид, только по рецепту от лицензированного поставщика медицинских услуг и приобретать лекарства только в лицензированных государством аптеках или аутсорсинговых учреждениях, зарегистрированных FDA».
https://edition.cnn.com/2023/05/30/health/fda-compounding-semaglutide/index.html

Несмотря на то, что FDA предупреждало о небезопасности «солевых» форм — аптеки (и не только аптеки) их продают из-за повышенного спроса.

Как сообщает Fiercepharma (CМИ специализирующееся на новостях фармации), некоторые спа-центры и интернет-продавцы начали продавать произведённые в аптечных условиях версии семаглутида и тирзепатида — дешевле оригинальных препаратов.
https://www.fiercepharma.com/pharma/fake-version-novo-nordisks-ozempic-caused-dangerous-hypoglycemia-cases-us

О случаях гипогликемии, связанных с подделками «Оземпика», сообщалось также в Австрии и Ливане, напоминает Reuters. Австрийское надзорное ведомство утверждало, что в составе этих препаратов вместо семаглутида был инсулин.
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/suspected-fake-ozempic-linked-three-us-cases-hypoglycemia-2024-01-24/

Заслуживает внимания принятая в США практика изготовления аптеками копий препаратов, выпускаемых под известными брендами.
Сообщается, что такая практика очень оказалась кстати во время коронавирусной эпидемии:

«Дефицит лекарств в стране проявился во время пандемии Covid-19, поскольку зарубежные страны, снабжавшие Америку лекарствами, ограничивали количество лекарств, которые они экспортировали, чтобы сохранить достаточные запасы для своих граждан. Ситуация усугублялась закрытием производственных предприятий и ограничениями на транспортировку [из-за локдауна]. Аптеки производящие рецептурные лекарства помогли удовлетворить потребность в фармацевтических препаратах в это критическое время.»
https://www.uspharmacist.com/article/pros-and-cons-of-pharmacy-compounding

При этом FDA не выдаёт одобрения препаратам, изготовленным в аптеках
https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/compounding-and-fda-questions-and-answers

Ранее в паблике «Доказательная медицина» было опубликовано:

Осторожно! Поддельные семаглутид (оземпик) и лираглутид (саксенда)!
В нескольких странах Евросоюза власти через СМИ предупредили граждан, что необходимо опасаться поддельных шприц-ручек с
Оземпиком (семаглутидом) и Саксендой (лираглутидом). Данные препараты стали весьма популярны для лечения ожирения, и в Европе периодически возникает дефицит указанных препаратов. Пользуясь высоким спросом, неизвестные пока дельцы подпольно изготавливают подделки под эти инъекционные препараты.
Сообщается, что в поддельном Оземпике вместо семаглутида — содержится инсулин. Сообщается о нескольких случаях госпитализации после использования подделок.
Тем временем Бельгия объявила о шагах по временному запрету использования препарата для снижения веса на несколько недель или месяцев, чтобы обезопасить запасы для пациентов с диабетом.
Продолжение — https://vk.com/wall-136637198_129497

Иллюстрация. На фото сверху поддельная шприц-ручка, а снизу подлинная шприц-ручка от компании Ново https://edition.cnn.com/2023/10/26/health/british-health-agency-warns-of-fake-ozempic-pens-linked-to-hospitalizations/index.html