Почему российские лекарства зачастую хуже импортных аналогов. Проверяют ли в России госорганы реальное качество…

Почему российские лекарства зачастую хуже импортных аналогов.
Проверяют ли в России госорганы реальное качество лекарств? #мастрид
Публикация 2020 года, которая в нынешнем 2022 году стала ещё более актуальной по всем понятным причинам.
Фармаколог Равиль Hиязов: «На этапе государственной экспертизы этот вопрос … вообще никак не отслеживается».
В данной публикации приводятся два выступления фармаколога Равиля Ниязова — для государственной «Российской газеты» и для портала «Лента.ру».
По его оценке, многие российские генерики «по сути, не являются генериками, а представляют бракованную продукцию». Вызвано это тем, что «контроль Росздравнадзора качества лекарственных препаратов, находящихся на рынке, неэффективен».
Этот материал — обязателен к прочтению для всех. Реальность такова, что большинство врачей и пациентов не знакомы с реалиями того — как именно в России обстоит дело с производством дженериков.
Ситуацию с дженериками (генериками) — препаратами, которые являются копиями оригинальных препаратов — разъясняет фармаколог Равиль Hиязов.

По оценке Ниязова, «контроль Росздравнадзора качества лекарственных препаратов, находящихся на рынке, неэффективен, а точнее, он неинформативен». Проявляется это в том, что применяемый данным ведомством подход «не имеет научных оснований», и проводимая ведомством проверка лекарственного препарата «не отражает истинное положение вещей и не позволяет оценить качество».

По его словам, многие российские разработчики лекарств пренебрегают принятыми в мировой практике правилами, и в результате «в исследования биоэквивалентности отправляются препараты, произведенные не в опытно-промышленном масштабе, а в лабораторном, что недопустимо». То есть: для проверки надзорному органу предъявляются не образцы препарата, выпускаемого на фармпредприятии на массовом производстве, а образцы препарата — специально изготовленные фирмой-производителем в лаборатории при заводе на специально выделенном оборудовании. Таким образом, получается что эти образцы специально изготовлены — для предъявления госконтролёрам и введения последних в заблуждение.

Проверяющие органы на этот момент не обращают внимания, хотя «именно он является одним из самых критичных во всей разработке.

«Существует проблема честности разработчиков при проведении экспериментов»,- считает Равиль Ниязов. Большую роль в проверке качества генерика играют биоаналитические лаборатории, в которых проверяют концентрации в крови действующих веществ после приема генерика и оригинального препарата в условиях клинического эксперимента. Однако в России биоаналитические лаборатории вообще не проверяются с точки зрения честности разработчиков — по этой причине, по мнению Ниязова, «возможны любые манипуляции данными».

«Отсутствие контроля, к примеру, позволяет давать всем участникам исследования оригинальный лекарственный препарат под видом генерика, в результате чего, конечно же, будут получены положительные результаты», — отмечает эксперт.

Часто в аптечные продажи в России поступает совсем не тот препарат — который предъявлялся госорганам и проверялся на биоэквивалентность.

То есть — на выходе, для продажи в аптеках, производитель поставляет совсем не тот препарат, который ранее предъявлялся госконтролёрам и был изучен в исследованиях биоэквивалентности. «Поэтому о его безопасности и эффективности мы фактически ничего не знаем», — констатирует Равиль Ниязов.

По его оценке, «на этапе государственной экспертизы этот вопрос сейчас вообще никак не отслеживается».

Подробности читайте в материале

https://vk.com/@doc_med-pochemu-rossiiskie-lekarstva-huzhe-importnyh

Почему российские лекарства зачастую хуже импортных аналогов

https://m.vk.com/@doc_med-pochemu-rossiiskie-lekarstva-huzhe-importnyh

Article