Американское ведомство FDA разрешило самостоятельный анализ для скрининга рака шейки матки на…

Американское ведомство FDA разрешило самостоятельный анализ для скрининга рака шейки матки на дому
Устройство интегрировано с приложением телемедицинского сервиса на смартфоне.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило к применению первое устройство для забора мазка шейки матки самостоятельно на дому с целью скрининга на вирусы папилломы человека и рак, говорится в пресс-релизе компании Teal Health.

Рак шейки матки — распространенное (в том числе среди молодых женщин) злокачественное новообразование, чаще всего вызываемое некоторыми типами вируса папилломы человека (ВПЧ). Это один из немногих видов рака, которые практически полностью предотвратимы за счет скрининга. В последние 80 лет стандартом скрининга считается мазок по Папаниколау (пап-тест). Его проводит врач с использованием гинекологического зеркала и цервикальной щетки, полученный мазок окрашивают и рассматривают под микроскопом.

Несмотря на высокую эффективность скрининга, охват им снижается, особенно в развитых странах. Причинами этого становятся сложность записи на прием к врачу и поиска времени на него, а также связанный с процедурой дискомфорт. Ранее в 2024 году FDA уже разрешило использовать два устройства производства компаний BD и Roche, направленные на решение последней проблемы — они позволяют женщине взять мазок самостоятельно, но в условиях медицинского учреждения.

Теперь разрешили комплект Teal Wand от компании Teal Health,
предназначенный для самостоятельного забора мазка шейки матки в домашних условиях женщинами в возрасте 25–65 лет со средним уровнем риска рака шейки матки. В него входят губчатый тампон с проводником для взятия собственно мазка (производитель утверждает, что использовать его не сложнее, чем обычный гигиенический тампон) и контейнер для отправки образца в аффилированную лабораторию, где его анализируют клинической диагностической системой Roche cobas HPV.
Комплект интегрирован с телемедицинским сервисом Teal, обеспечивающим доступ к врачу , который прописывает комплект (он доступен только по рецепту), инструктирует женщину по ходу забора мазка, интерпретирует заключение из лаборатории и консультирует по дальнейшим действиям.

Поводом для решения FDA стали результаты клинических испытаний SELF-CERV, проведенные с участием более 600 женщин в 16 американских локациях. Они подтвердили, что взятые с помощью Teal Wand мазки по диагностической эффективности не уступают тем мазкам, которые брал специалист, и позволяют выявить предраковые изменения шейки матки в 96 процентах случаев.

Сообщается, что 94 процента участниц сообщили, что предпочли бы брать мазок дома, если бы были уверены в его эффективности, и 86 процентов сообщили, что при таком способе забора были бы гораздо более склонными проходить обследование (скрининг) вовремя.

Ожидается, что комплекты Teal Wand станут доступны в Калифорнии уже в июне 2025 года и вскоре появятся в остальных американских штатах. Предполагаемая стоимость услуги пока не раскрывается. Компания Teal сообщила что ведёт переговоры со всеми крупными страховыми медицинскими корпорациями, чтобы сделать устройство максимально доступным.
[Примечание: эти слова пресс-службы компании следует трактовать так — компания пока торгуется со страховщиками, чтобы обеспечить себе наиболее выгодные условия].

Ранее FDA лицензировало безрецептурные тесты для самостоятельной экспресс-диагностики хламидиоза, гонореи и трихомониаза по мазку из влагалища у женщин и сифилиса — по капле крови из пальца у мужчин и женщин.

Источник: Nplus1 cтатья FDA разрешило самостоятельный анализ для скрининга рака шейки матки на дому.