Правда ли, что в России создан уникальный препарат от рака под названием АФОТИД?
Каким-то образом российский суд «изобрел» не имеющий аналогов в мире препарат
Нас попросили прокомментировать заявления российских СМИ (месячной давности) о противоопухолевом препарате.
«Суд подтвердил создание в России уникального препарата от рака». Об этом сообщили многие СМИ, ссылаясь на решение 9-го Арбитражного апелляционного суда Москвы. Он частично отменил решение другого суда первой инстанции, рассмотревшего иск Минпромторга к разработчику указанного лекарственного препарата — фармацевтической компании «Лина М».
Разные СМИ называют препарат и уникальным, и инновационным, не имеющим аналогов в мире.
При этом Пятый канал и ряд других СМИ сообщили что Афотид представляет собой «препарат для лечения рака на любой стадии». На сайте 5 канала читаем: «По мнению разработчика, «Афотид» способен убить не только опухоль, но и метастазы».
Вот что мы выяснили: в реальности в России воспроизвели купленную за рубежом технологию, которая теоретически делает препарат (созданный в прошлом веке) дактиномицин менее токсичным и более эффективным (провели трансфер технологии). Эксперимент на мышах показал (если верить авторам российской научной статьи), что созданный с помощью этой технологии комбинированный препарат Афотид обладает большей эффективностью и меньшей токсичностью, чем дактиномицин. Однако занимающаяся воспроизведением зарубежной технологии российская фармацевтическая компания «Лина М» не предоставила доказательств, что Афотид при лечении опухолей у людей имеет меньшую токсичность (по сравнению к дактиномицином) и большую эффективность (по сравнению с дактиномицином).
А вот подробности:
Радио «Бизнес ФМ» на своём сайте сообщает: «В 2024 году Минпромторг потребовал через суд расторгнуть контракт с фармацевтической компанией «Лина М», заключенный в 2014 году. Ведомство утверждало, что работы по контракту не выполнены. И суд принял соответствующее решение, которое, кстати, ни одна из сторон оспаривать не стала. А поводом для подачи апелляционной жалобы стали деньги: ответчик, то есть компания «Лина М», просил отменить решение о взыскании с него неосновательного обогащения и выплаты штрафа. Минпромторг, в свою очередь, хотел получить с компании проценты за пользование чужими денежными средствами».
При этом Минпромторг констатирует факт: на данный момент отсутствуют результаты научных исследований, которые свидетельствовали бы об эффективности и безопасности препарата. И констатирует, что
препарат не является ни оригинальным, ни инновационным. Это трансфер (то есть воспроизведение в РФ) зарубежной разработки.
Вот что рассказал представитель Минпромторга (цитата с сайта радио «Бизнес ФМ»):
«В 2014 году Минпромторг заключил государственный контракт с компанией OOO «Лина М» на выполнение научно-исследовательской и опытно-конструкторской работы по трансферу технологии зарубежной разработки инновационного лекарственного средства белково-векторной доставки актиномицинового ряда для лечения онкологических заболеваний. Таким образом, даже в случае регистрации препарата он не являлся бы ни оригинальным, ни инновационным — однако, безусловно, мог стать социально значимым. Работы по контракту должны были быть выполнены в 2017 году, но по состоянию на сегодняшний день до сих пор не завершены. После соблюдения всех процедур по досудебному урегулированию споров Минпромторг России обратился в Арбитражный суд по городу Москве, которым в 2024 году было принято решение о расторжении контракта и возврате всех бюджетных средств. Дальнейшее обращение в Девятый арбитражный апелляционный суд не отменило решение о расторжении государственного контракта, но сократило объем взыскиваемых средств с ООО «Лина М», при этом судом были сделаны выводы о создании в России уникального препарата для лечения онкологических заболеваний. Обращаем внимание, что оценка эффективности, действенности и безопасности лекарственного препарата возможна только после проведения всех фаз клинических исследований, а для применения в медицинской практике и лечения пациентов допустимы только лекарственные препараты, зарегистрированные и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств. В соответствии с данными Реестра разрешений на проведение клинических исследований сейчас препарат ООО «Лины М» проходит только первую фазу клинических исследований из трех предусмотренных законодательством Российской Федерации. Таким образом, давать заключение об эффективности и безопасности лекарственного препарата на данном этапе как минимум преждевременно. Отметим, что это заключение также не входит (и не может входить) в предмет рассмотрения судом».
Интересна сама компания, о которой идет речь. Зарегистрирована она в подмосковном Королеве, численность персонала — один человек, по данным «СПАРК-Интерфакс». Сведения о наличии у «Лина М» лабораторий или какой-либо исследовательской базы для разработки лекарственных препаратов отсутствуют. По всей видимости, компания пользовалась лабораториями других организаций (возможно, вузов или НИИ).
Один из совладельцев компании — Круглый Борис Игоревич. По данным СМИ, это брат бывшего сенатора Владимира Круглого, который в Совете Федерации был представителем от Орловской области.
Первый областной портал новостей сообщил:
«Орловчанин Борис Круглый разработал препарат от рака, не имеющий аналогов в мире. Об этом… сообщил его брат-близнец, заслуженный врач Российской Федерации, педиатр, детский хирург и онколог, экс-сенатор, Владимир Круглый».
Между тем, в одном из научных журналов в 2016 была опубликована статья об этом препарате:
«Сравнительные исследования противоопухолевой активности и безопасности нового препарата белково-векторной доставки актиномицинового ряда на экспериментальных опухолевых моделях у мышей» (статья доступна на Киберленинке).
Одним из соавторов статьи является совладелец фармацевтической компании «Лина М» Борис Круглый. Из этой статьи выходит, что данный препарат — создан на основе противоопухолевого антибиотика из прошлого века — под названием дактиномицин (актиномицин D). Этот препарат существует уже несколько десятилетий.
Афотид (выходит из этой статьи) представляет собой своеобразный комбинированный препарат. Действующим противоопухолевым агентом в нём является антибиотик дактиномицин, инкапсулированный в полимерную PLGA-нанокапсулу, а белковым вектором — рекомбинантный альфа-фетопротеин (АФП).
Такие лекарства называют препаратами белково-векторной доставки.
Предполагается, что можно будет достичь избирательной доставки Афотида только в опухоль — исходя из того, что рецепторы АФП присутствуют на поверхности клеток злокачественных новообразований, и практически отсутствуют на поверхности здоровых клеток.
Если мы введём в зарубежный поисковик слово dactinomycin, то увидим этот препарат из прошлого века имеет доказанную эффективность, и до сих пор применяется в американских больницах. Но имеет он и множество побочных эффектов — как и другие препараты этого же ряда.
Борис Круглый и его соавторы пишут в своей статье, что дактиномицин «является как одним из наиболее эффективных, так и наиболее токсичным антинеопластическим средством»
(«антинеопластическое» означает «противоопухолевое).
Смысл всей этой работы по госконтракту на бюджетные деньги (заключение дактиномицина в полимерную нано-капсулу и использование белкового вектора) заключается в том, чтобы уменьшить токсичность дактиномицина и его эффективность — за счёт адресной доставки в опухолевые клетки.
В статье Круглого и соавторов читаем в разделе: «Материалы и методы», что исследование эффективности препарата проводили на 90 самках беспородных мышей с асцитной моделью аденокарциномы Эрлиха и 140 самках мышей с моделью лимфолейкоза. Производилась токсикометрия с определением выживаемости мышей при введении возрастающих доз по Литчфилду-Уилкоксону. Противоопухолевое действие препаратов определялось путем расчета торможения роста опухоли и удлинения продолжительности жизни.
Выяснилось (если верить статье), что препарат в виде дактиномицина заключенного в капсулу «обладает отчетливо меньшей токсичностью» чем обычный дактиномицин — при эксперименте на мышах. И эффективность вроде как лучше.
В заключении читаем: «Использование препарата белково-векторной доставки актиномицинового ряда у мышей с моделированными опухолями приводит к значительному повышению противоопухолевой эффективности и безопасности по сравнению с прототипом».
На мышах доказательства снижения токсичности и эффективности вроде как получили (конечно, к данному исследованию на мышах есть ряд вопросов, но ограниченный размер текстового сообщения не позволяет их сюда поместить).
А вот данных о клинических исследования на людях — нет.
Российская фармацевтическая компания «Лина М» не предоставила доказательств, что Афотид при лечении опухолей у людей имеет меньшую токсичность (по сравнению к дактиномицином) и большую эффективность (по сравнению с дактиномицином).
Как справедливо указывает радио «Бизнес FM», результатов клинических исследований, которые должны были завершиться еще в 2017 году, до сих пор нет. Именно это, как следует из материалов дела, и стало поводом для требования Минпромторга расторгнуть контракт с «Лина М».
Согласно ГРЛС, «Лина М» получила разрешение на проведение клинического исследования I фазы в 2017 году, запланировано, что оно закончится в октябре 2025 года. Сейчас его статус — «проводится». Проводится ли оно в реальности в каких-либо российских онкологических центрах — неизвестно.
При этом из открытых источников известно, что госконтракт называется «Трансфер зарубежных разработок инновационного лекарственного средства для лечения онкологических заболеваний».
Как сообщает российское издание «Фармвестник», технологию разработала компания Nana LeGrand из США. С нею российское ООО «Лина М» заключило договор о передаче технологии в 2014 году, заплатив за нее 1,1 млн долл.
В связи с этим возникает вопрос: можно ли считать этот препарат российским?
Сообщается, что на трансфер зарубежной фармацевтической разработки было выделено 150 млн рублей, это стоимость госконтракта.
Конечно, международные фармацевтические гиганты из иногда тратят на разработку одного препарата миллиарды долларов.
Вся шумиха вокруг препарата «Афотид» началась после того, как государственные информагенства ТАСС и РИА Новости выпустили сообщения, что суд признал создание в России уникального препарата против рака. И приводили выдержки из его решения, где говорится, что «разработан препарат, не имеющий аналогов в мире, позволяющий лечить онкологические заболевания вне зависимости от стадии заболевания». Как это удалось установить апелляционному суду, остается неясным, отмечает «Бизнес FM».
В итоге, что мы видим в реальности: в России воспроизвели зарубежную технологию, которая теоретически делает препарат дактиномицин менее токсичным и более эффективным (провели трансфер технологии). Эксперимент на мышах показал (если верить авторам научной статьи), что созданный с помощью этой технологии комбинированный препарат обладает большей эффективностью и меньшей токсичностью, чем дактиномицин. Занимающаяся воспроизведением зарубежной технологии российская фармацевтическая компания «Лина М» не предоставила доказательств, что Афотид при лечении опухолей у людей имеет меньшую токсичность (по сравнению к дактиномицином) и большую эффективность (по сравнению с дактиномицином).
Будем надеяться, что рано или поздно клинические исследования на людях (по стандартам доказательной медицины) проведут, и будет какая-то польза для онкологических пациентов от этого препарата.
Напомнило:воступила в инт в 1983 году,нам показывали синтез бромкамфоры как простенький пример.При этом говорили:устаревший препарат царских времен с кучей побочки.Прошли годы…Вуаля!Теперь это инновационный препарат доброкам)В блестящей упаковке.недешевых.Как мая бабка говаривала:»блясьтить»))